Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelimikrohiukkaset varhaisen sepsiksen diagnoosin ja ennusteen biomarkkerina

perjantai 24. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Sepsis on suuri maailmanlaajuinen terveysongelma, joka johtaa huomattavaan sairastumiseen ja kuolleisuuteen lääkehoidosta huolimatta. Sepsiksen alkudiagnoosi on kliininen haaste, koska se perustuu epäspesifisiin systeemisiin kriteereihin. Liiallinen endoteelin aktivaatio on sepsiksen keskeinen piirre, ja se edistää mikrovaskulaarista vuotoa, turvotusta, verenkiertohäiriötä ja elinten vajaatoimintaa. Aktivoidut endoteelisolut erittelevät endoteelimikrohiukkasia (EMP), jotka voidaan mitata plasmasta ja joita on alhaisina määrinä terveillä henkilöillä. Sepsiksessä on raportoitu kohonneita EMP-arvoja, mutta on epäselvää, onko niiden vaikutus hyödyllinen vai haitallinen. Tässä yhteydessä oletamme, että kiertävät EMP-tasot voidaan arvioida biomarkkerina, joka erottaa sepsiksen ei-sepsiksen kriittisestä sairaudesta. Tämä voi myös viitata siihen, että EMP-tasot korreloivat 30 päivän kuolleisuuden kanssa. Ehdotamme verenkierron EMP:n mittaamista teho-osastolle otettaessa potilailla, joilla epäillään sepsistä. Lopulliset diagnoosit ratkaistaan ​​standardikriteereillä ja 30 päivän kuolleisuus varmistetaan. Koehenkilöt, joilla ei todettu olevan sepsis, toimivat kontrolliryhmänä. EMP-tasot korreloidaan diagnoosin kanssa, jotta voidaan varmistaa EMP-tasojen käyttökelpoisuus sepsiksen diagnostisena biomarkkerina. Niillä koehenkilöillä, joilla on todistettu sepsis, EMP-tasot korreloidaan 30 päivän kuolleisuuteen, jotta EMP-taso voidaan arvioida sepsiksen prognostisena merkkinä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Infektion läsnä ollessa normaalit immuuni- ja fysiologiset vasteet toimivat yhdessä patogeenien hävittämiseksi. Kun näitä vasteita ei säädetä asianmukaisesti, sepsis kehittyy. Sepsikselle on ominaista infektion systeemiset ilmenemismuodot. Diagnoosi tehdään tunnistamalla vähintään 2 systeemisen inflammatorisen vasteen oireyhtymän (SIRS) osatekijää neljän kliinisen ja laboratoriokriteerin perusteella: hengitystiheys, takykardia, lämpötila ja leukosyyttitaso dokumentoidun infektion läsnä ollessa. Akuutin elimen toimintahäiriön esiintyminen tässä tilanteessa määrittelee vakavan sepsiksen, ja hypotensio, joka ei korjaannu nesteen antamisella, määrittää septisen shokin kokonaisuuden. Vaikea sepsis ja sen vakavin muoto, septinen sokki, ovat merkittäviä maailmanlaajuisia terveysongelmia, jotka vaivaavat miljoonia potilaita ympäri maailmaa, lisääntyvät ilmaantuvuuden vuoksi ja niihin liittyvä kuolleisuus on >25 %. Pelkästään Yhdysvalloissa arviolta 750 000 ihmistä sairastuu sepsikseen tai vakavaan sepsikseen joka vuosi, ja sepsis/septinen sokki on 11. suurin kuolleisuuteen johtava sairaus Yhdysvalloissa. Sepsiksen vuotuisen kustannustaakan arvioidaan olevan yli 17 miljardia dollaria. Näistä syistä sepsiksestä kiinnostuneet kliiniset tutkijat ovat kohdistaneet ponnisteluja sellaisen biomarkkerin tunnistamiseen, joka olisi hyödyllinen sepsiksen varhaisessa diagnosoinnissa. Varhaisen diagnoosin lisäksi on etsitty ennusteen biomarkkereita ohjaamaan vakavuuden arviointia ja ohjaamaan yksilöllisempää yksittäisten potilaiden hoitoa.

Endoteelin aktivaatio sepsiksessä Endoteelin aktivaatio tapahtuu systeemisten infektioiden varhaisessa vaiheessa ja se on adaptiivinen vaste, joka mahdollistaa leukosyyttien kulkeutumisen mikrobien invaasion kohtiin. Sepsiksessä endoteelin aktivaatio on kuitenkin liiallista ja aiheuttaa seuraavat riskit: kudosvauriot, jotka johtuvat liiallisesta leukosyyttien kerääntymisestä, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), joka liittyy endoteelin antikoagulanttiominaisuuksien menettämiseen, endoteelisolujen apoptoottinen kuolema ja mikrovaskulaarisen esteen menetys. toiminto. Toimimaton endoteelin este johtaa verisuonivuotoon ja kudosturvotukseen, jotka ovat sepsiksen tunnusmerkkejä. Tämä endoteelin estetoiminnan menetys liittyy lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen sepsiksen eläinmalleissa.

Endoteeliset mikropartikkelit Mikrohiukkaset ovat ehjiä rakkuloita, joiden koko on 0,2-2,0 μm, jotka vapautuvat useiden solutyyppien plasmamembraaneista soluvaurion, aktivaation ja/tai apoptoosin yhteydessä. Terveillä yksilöillä plasmassa olevat mikropartikkelit ovat peräisin verihiutaleista, erytrosyyteistä, leukosyyteistä ja endoteelisoluista. EMPS kiertää yleensä suhteellisen alhaisella tasolla ja heijastaa normaalia endoteelisolujen vaihtuvuutta. Veren kohonneet EMP-tasot voidaan tunnistaa useissa sairauksissa, mukaan lukien sirppisolusairaus, immuunivälitteiset tromboottiset oireyhtymät, kuten antifosfolipidioireyhtymä ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia, diabetes, krooninen munuaisten vajaatoiminta, akuutti sepelvaltimotauti, aivohalvaus, laskimotromboembolinen sairaus, aineenvaihdunta oireyhtymä, vaikea verenpainetauti, kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria ja multippeliskleroosi. Endoteelimikrohiukkasten toiminnalliset roolit ovat erilaisia, ja niihin kuuluvat neutrofiilien aktivaatio, leukosyyttien kemotaktinen vetovoima, verihiutaleiden aggregaatio, trombiinin (in vitro) ja superoksidianionien muodostuminen, endoteelin proliferaation stimulaatio, angiogeneesin induktio, MMP-2 ja MMP -9 ilmentyminen, joka mahdollistaa tyvikalvon verisuonten tunkeutumisen ja endoteeliproteiinien ja proteiini C:n kuljettamisen.

Ottaen huomioon endoteelin merkityksen sepsiksen patogeneesissä, ehdotamme endoteeliperäisten mikropartikkelien (EMP) roolin tutkimista biomarkkerina sepsiksessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar
        • Hamad Medical Corporation
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, kun kliinikko päättää päästä lääketieteelliseen tehohoitoyksikköön (MICU) oletetun sepsiksen vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Kliinikon epäilty diagnoosi sepsiksestä
  • Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) halukkuus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Halu luopua elämää ylläpitävästä terapiasta
  • Traumat tai kirurgiset kohteet
  • Raskaus
  • Koehenkilöt, jotka hoitavan lääkärin ja/tai tutkijan näkemyksen mukaan lisäverenoton riski olisivat lisääntyneet, esimerkiksi henkilöt, joilla on vaikea anemia tai anemiaa sairastavat henkilöt, jotka eivät halua tai pysty vastaanottamaan verensiirtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Testikohortti
EMP-tasot mitataan teho-osastolle tulon yhteydessä potilailla, joilla on lääkärin epäilty sepsis. Jokaisen koehenkilön lopullinen diagnoosi sepsisestä tai ei-sepsiksen kriittisestä sairaudesta päätetään vakiokriteerien mukaan. Koehenkilöt, joilla ei ole sepsistä, muodostavat testikohortin.
Validointikohortti
EMP-tasot mitataan teho-osastolle tulon yhteydessä potilailla, joilla on lääkärin epäilty sepsis. Jokaisen koehenkilön sepsiksen tai ei-sepsiksen kriittisen sairauden lopullinen diagnoosi määritetään standardikriteereillä. Koehenkilöt, joilla on todettu sepsis, toimivat validointikohorttina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMP-taso ennustavana biomarkkerina sepsiksen diagnosoinnissa.
Aikaikkuna: 5 päivää
Arvioida hypoteesia, että EMP-taso on ennustava biomarkkeri sepsiksen diagnosoinnissa. Ensisijaisena tavoitteena käytetään tulevaa poikkileikkaustapauksen ohjaussuunnittelua. EMP-tasot mitataan teho-osastolle tulon yhteydessä potilailla, joilla on lääkärin epäilty sepsis. Jokaisen kohteen lopullinen diagnoosi sepsiksestä tai ei-sepsiskriittisesta sairaudesta ratkaistaan ​​standardikriteereillä, ja koehenkilöt, joilla on todettu sepsis, toimivat tapauksina, kun taas koehenkilöt, joilla ei ole sepsistä, muodostavat kontrolliryhmän.
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMP-taso sepsiksen kuolleisuuden ennustavana biomarkkerina.
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida hypoteesia, että EMP-taso on ennustava biomarkkeri kuolleisuutta sepsikseen. Toissijaista tavoitetta varten EMP-tasot mitataan vastaanoton yhteydessä ja päivittäin ensimmäisten 5 tehohoitopäivän ajan tai siihen asti, kunnes tutkittava kuolee tai poistuu tehoosastolta. Vaikka tietoja kerätään prospektiivisesti kaikista koehenkilöistä, tämän tavoitteen analyysikohortti sisältää vain ne henkilöt, joilla on validoitu sepsis-diagnoosi. Näillä koehenkilöillä varmistetaan 30 päivän kuolleisuus ja EMP-tasot korreloivat kuolleisuuden kanssa, jotta voidaan määrittää EMP-lääkkeiden käyttö biomarkkerina kuolleisuusriskille sepsiksessä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1305013944
  • NPRP 6-1348-3-321 (Muu tunniste: Qatar National Research Fund)
  • 13-00309 (Muu tunniste: JIRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa