이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Study to Investigate the Safety and Efficacy of Tregalizumab in Subjects (MTX-IR) With Active Rheumatoid Arthritis (986)

2017년 7월 25일 업데이트: Biotest

A 24-week Phase IIb, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Tregalizumab (BT061) in Combination With Methotrexate in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate Alone, Followed by a 24-week Extension Phase: T Cell REgulating Arthritis Trial 2b (TREAT 2b)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of three different Tregalizumab doses in combination with Methotrexate (MTX) in subjects who have active rheumatoid arthritis and an inadequate response to MTX alone.

The overall study duration is 24 weeks followed by a 24 week extension phase.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

The planned clinical study 986 (TREAT 2b) is a 24-week study in patients with Active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response to Methotrexate (MTX) alone. The main phase of this study is followed by a 24-week extension phase for subjects meeting the respective entry criteria. Patients will be randomized to one of three different Active treatment groups or Placebo. The primary efficacy variable is the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double blinded treatment with the study medication based on observed cases in the FAS.

At Week 12, all subjects who had a minimum improvement of at least 20% (from baseline) in their tender joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) continued on the same treatment. Subjects who had not demonstrated an improvement of at least 20% of TJC and SJC were assessed as non-responders. Non-responders who received placebo were randomized to an active treatment dose in a blinded manner. Non-responders who received active treatment were rolled up to the next highest dose in a blinded manner, apart from those already on the highest dose. These subjects remained on the highest dose.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

321

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
        • Study Site 03
      • Frankfurt, 독일
        • Study Site 04
      • Muenchen, 독일
        • Study Site 06
      • Ratingen, 독일
        • Study Site 02
      • Zerbst, 독일
        • Study site 01
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방
        • Study Site 08
      • Kemerovo, 러시아 연방
        • Study site 11
      • Kursk, 러시아 연방
        • Study Site 04
      • Moscow, 러시아 연방
        • Study Site 03
      • Moscow, 러시아 연방
        • Study Site 07
      • Moscow, 러시아 연방
        • Study site 10
      • Omsk, 러시아 연방
        • Study Site 05
      • Saratov, 러시아 연방
        • Study site 09
      • Smolensk, 러시아 연방
        • Study Site 06
      • Tomsk, 러시아 연방
        • Study site 01
      • Yaroslavl, 러시아 연방
        • Study Site 02
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
        • Study site 01
      • Vilnus, 리투아니아
        • Study Site 02
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코
        • Study Site 02
      • Distrito Federal, 멕시코
        • Study Site 03
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코
        • Study Site 05
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코
        • Study Site 08
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, 멕시코
        • Study Site 06
  • 미국
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
        • Study Site 07
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62704
        • Study site 01
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Study Site 03
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, 미국, 07012
        • Study Site 02
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Study Site 04
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Study Site 05
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Study site 09
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Study site 10
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
        • Study site 01
      • Plovdiv, 불가리아
        • Study Site 06
      • Sofia, 불가리아
        • Study Site 02
      • Sofia, 불가리아
        • Study Site 04
      • Sofia, 불가리아
        • Study Site 07
      • Stara Zagora, 불가리아
        • Study Site 05
      • Varna, 불가리아
        • Study Site 03
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아
        • Study site 01
      • Belgrade, 세르비아
        • Study Site 02
      • Belgrade, 세르비아
        • Study Site 04
      • Niska Banja, 세르비아
        • Study Site 03
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아
        • Study Site 03
      • Kosice - Saca, 슬로바키아
        • Study Site 04
      • Lucenec, 슬로바키아
        • Study Site 05
      • Povazska Bystrica, 슬로바키아
        • Study Site 02
      • Rimavska Sobota, 슬로바키아
        • Study site 01
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아
        • Study site 01
  • 우크라이나
      • Donetsk, 우크라이나
        • Study Site 08
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Study site 01
      • Kharkiv, 우크라이나
        • Study Site 02
      • Kyiv, 우크라이나
        • Study Site 03
      • Kyiv, 우크라이나
        • Study Site 04
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • Study Site 05
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • Study Site 06
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • Study Site 07
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
        • Study site 09
  • 체코
      • Bruntal, 체코
        • Study Site 03
      • Ostrava, 체코
        • Study Site 05
      • Praha, 체코
        • Study site 01
      • Praha, 체코
        • Study Site 04
      • Praha, 체코
        • Study Site 08
      • Praha, 체코
        • Study site 09
      • Uherske Hradiste, 체코
        • Study Site 02
      • Uherske Hradiste, 체코
        • Study Site 07
      • Zlin, 체코
        • Study Site 06
  • 캐나다
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, 캐나다
        • Study Site 02
      • St-Jérôme, Quebec, 캐나다
        • Study site 01
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드
        • Study Site 08
      • Bydgoszcz, 폴란드
        • Study Site 05
      • Elblag, 폴란드
        • Study site 10
      • Gdynia, 폴란드
        • Study Site 04
      • Katowice, 폴란드
        • Study Site 02
      • Krakow, 폴란드
        • Study Site 03
      • Krakow, 폴란드
        • Study Site 06
      • Poznan, 폴란드
        • Study site 09
      • Warszawa, 폴란드
        • Study site 01
      • Warszawa, 폴란드
        • Study Site 07
  • 헝가리
      • Balatonfüred, 헝가리
        • Study Site 03
      • Budapest, 헝가리
        • Study Site 02
      • Budapest, 헝가리
        • Study Site 04
      • Budapest, 헝가리
        • Study Site 05
      • Gyula, 헝가리
        • Study Site 06
      • Veszprem, 헝가리
        • Study site 01

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject demonstrates active RA according to the 1987 American College of Rheumatology (ACR) or 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for RA with functional class I-III for ≥6 months.
  2. Subject receives oral or parenteral MTX treatment for ≥12 weeks (overall), with an unchanged mode of application and stable MTX dose of ≥15 mg per week (or ≥12.5 mg per week in case of MTX intolerance), but no more than the highest locally approved dose for RA, for ≥8 weeks prior to baseline. The dose of MTX is expected to remain stable throughout the study and may be adjusted only for safety reasons. If applicable, the dose of folic acid must be unchanged for ≥8 weeks prior to baseline.
  3. Subject meets the following two criteria at both screening and baseline: - At least 6 swollen joints at 28-joint assessment. - At least 6 tender joints at 28-joint assessment.
  4. Subject has an erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP) above the upper limit of normal (ULN) at screening. These tests may be repeated once during the screening period at the discretion of the investigator.
  5. Subject is ≥18 and ≤75 years of age.
  6. Subject has a body mass index ≥18 and ≤35 kg/m².
  7. Subject receives treatment with corticosteroids ≤10 mg prednisone equivalent, stable for at least 4 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  8. Subject receives treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), stable for at least 2 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  9. Female subjects of childbearing potential: has both a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at baseline.
  10. Subject is judged to be in good general health as determined by the investigator based upon the results of medical history, laboratory profile, physical examination, chest X-ray (within 3 months before screening date is acceptable), and 12-lead electrocardiogram (ECG).
  11. Subject has a cluster of differentiation 4 (CD4) cell count of > 400/µl at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has previous exposure to any systemic biologic therapy (e.g., etanercept, adalimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab), to Janus kinase (JAK) or spleen tyrosine kinase (SYK) inhibitors, or to Tregalizumab. Previous treatment with an anti-TNF agent is allowed only, if all of the following criteria apply: - treatment was stopped for reasons other than lack of efficacy or adverse events (AEs) - treatment was stopped at least 12 weeks or five half-lives of the compound prior to baseline (whichever is longer), and - the treatment period did not exceed 6 weeks.
  2. Subject received treatment with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) apart from MTX in the 12 weeks prior to baseline, and for DMARD leflunomide in the 24 weeks prior to baseline (except where specific leflunomide wash-out procedures were completed, following applicable guidelines).
  3. Subject has been treated with intra-articular or parenteral administration of corticosteroids in the 4 weeks prior to baseline. Inhaled corticosteroids for stable medical conditions are allowed.
  4. Subject has undergone joint surgery in the 12 weeks prior to baseline (at joints to be assessed within the study) or has undergone major surgery (e.g., abdominal surgery) in the 8 weeks prior to baseline.
  5. Subject has a history of acute inflammatory joint disease of an origin other than RA or subject has any other rheumatic disease other than RA (e.g., mixed connective tissue disease, seronegative spondylarthropathy, psoriatic arthritis, Reiter's syndrome, fibromyalgia, systemic lupus erythematosus or any arthritis with onset prior to age 17 years). However, subjects may have secondary Sjögren's syndrome.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dose Level 1 Tregalizumab
25mg Tregalizumab s.c. weekly
의약품: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
다른 이름들:
  • BT061
실험적: Dose Level 2 Tregalizumab
100mg Tregalizumab s.c. weekly
의약품: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
다른 이름들:
  • BT061
실험적: Dose Level 3 Tregalizumab
200mg Tregalizumab s.c. weekly
의약품: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
다른 이름들:
  • BT061
위약 비교기: Placebo
Placebo s.c. weekly
의약품: Placebo
identical end formulation buffer

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
The Proportion of Subjects Who Achieve an ACR20 at Week 12 Following Treatment With Tregalizumab + MTX Compared With Subjects Treated on Placebo + MTX
기간: Week 12

The primary efficacy variable was the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double-blind treatment with the study medication.

The analysis of the primary endpoint was performed using observed cases (OC) on the FAS.
Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Proportions of Subjects With an ACR 20 Response.
기간: Week 24
Week 24
Proportions of Subjects With an ACR 50 & 70 Response.
기간: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With an Disease Activity Score DAS28 <2.6
기간: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With Low Disease Activity DAS28 ≤3.2
기간: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
ACR Score
기간: up to 48 weeks
up to 48 weeks
Simple Disease Activity Index [SDAI] ≤11
기간: week 12 & 24
week 12 & 24
Clinical Disease Activity Index [CDAI] ≤10
기간: week 12 & 24
week 12 & 24
DAS28
기간: up to 48 weeks
up to 48 weeks
EULAR Response
기간: up to 48 weeks
up to 48 weeks
ACR Score Individual Components
기간: up to 48 weeks
up to 48 weeks
DAS28 Score Individual Components
기간: up to 48 weeks
up to 48 weeks

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics
기간: up to 48 weeks
AUC, Cmax, Tmax at baseline, and at Week (W) 2/Visit (V) 4, W4/V5, W8/V7, W12/V8, W24/V10, W3/V122, W48 (end of Treatment [EoT]/ early termination ET), and at follow-up (post EoT/post ET).
up to 48 weeks
Evaluation of Safety, Patient Reported Outcomes & Blood Tests.
기간: up to 48 weeks
up to 48 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotest

협력자

AbbVie

수사관

  • 수석 연구원: Ronald van Vollenhoven, Prof. MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 986_TREAT 2b
  • 2013-000114-38 (EudraCT 번호)
  • BT986 (기타 식별자: Biotest AG)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다