Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Investigate the Safety and Efficacy of Tregalizumab in Subjects (MTX-IR) With Active Rheumatoid Arthritis (986)

25. července 2017 aktualizováno: Biotest

A 24-week Phase IIb, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Tregalizumab (BT061) in Combination With Methotrexate in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate Alone, Followed by a 24-week Extension Phase: T Cell REgulating Arthritis Trial 2b (TREAT 2b)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of three different Tregalizumab doses in combination with Methotrexate (MTX) in subjects who have active rheumatoid arthritis and an inadequate response to MTX alone.

The overall study duration is 24 weeks followed by a 24 week extension phase.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The planned clinical study 986 (TREAT 2b) is a 24-week study in patients with Active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response to Methotrexate (MTX) alone. The main phase of this study is followed by a 24-week extension phase for subjects meeting the respective entry criteria. Patients will be randomized to one of three different Active treatment groups or Placebo. The primary efficacy variable is the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double blinded treatment with the study medication based on observed cases in the FAS.

At Week 12, all subjects who had a minimum improvement of at least 20% (from baseline) in their tender joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) continued on the same treatment. Subjects who had not demonstrated an improvement of at least 20% of TJC and SJC were assessed as non-responders. Non-responders who received placebo were randomized to an active treatment dose in a blinded manner. Non-responders who received active treatment were rolled up to the next highest dose in a blinded manner, apart from those already on the highest dose. These subjects remained on the highest dose.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

321

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Study site 01
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Study site 06
      • Sofia, Bulharsko
        • Study site 02
      • Sofia, Bulharsko
        • Study site 04
      • Sofia, Bulharsko
        • Study Site 07
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Study site 05
      • Varna, Bulharsko
        • Study site 03
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • Study site 01
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Study site 02
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada
        • Study site 01
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Study site 01
      • Vilnus, Litva
        • Study site 02
  • Maďarsko
      • Balatonfüred, Maďarsko
        • Study site 03
      • Budapest, Maďarsko
        • Study site 02
      • Budapest, Maďarsko
        • Study site 04
      • Budapest, Maďarsko
        • Study site 05
      • Gyula, Maďarsko
        • Study site 06
      • Veszprem, Maďarsko
        • Study site 01
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Study site 02
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Study site 03
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Study site 05
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Study Site 08
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
        • Study site 06
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Study site 03
      • Frankfurt, Německo
        • Study site 04
      • Muenchen, Německo
        • Study site 06
      • Ratingen, Německo
        • Study site 02
      • Zerbst, Německo
        • Study site 01
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Study Site 08
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Study site 05
      • Elblag, Polsko
        • Study site 10
      • Gdynia, Polsko
        • Study site 04
      • Katowice, Polsko
        • Study site 02
      • Krakow, Polsko
        • Study site 03
      • Krakow, Polsko
        • Study site 06
      • Poznan, Polsko
        • Study site 09
      • Warszawa, Polsko
        • Study site 01
      • Warszawa, Polsko
        • Study Site 07
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Study Site 08
      • Kemerovo, Ruská Federace
        • Study site 11
      • Kursk, Ruská Federace
        • Study site 04
      • Moscow, Ruská Federace
        • Study site 03
      • Moscow, Ruská Federace
        • Study Site 07
      • Moscow, Ruská Federace
        • Study site 10
      • Omsk, Ruská Federace
        • Study site 05
      • Saratov, Ruská Federace
        • Study site 09
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Study site 06
      • Tomsk, Ruská Federace
        • Study site 01
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Study site 02
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
        • Study site 03
      • Kosice - Saca, Slovensko
        • Study site 04
      • Lucenec, Slovensko
        • Study site 05
      • Povazska Bystrica, Slovensko
        • Study site 02
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • Study site 01
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
        • Study Site 07
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62704
        • Study site 01
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Study site 03
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Spojené státy, 07012
        • Study site 02
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Study site 04
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Study site 05
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Study site 09
      • Katy, Texas, Spojené státy, 77450
        • Study site 10
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • Study site 01
      • Belgrade, Srbsko
        • Study site 02
      • Belgrade, Srbsko
        • Study site 04
      • Niska Banja, Srbsko
        • Study site 03
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Study Site 08
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Study site 01
      • Kharkiv, Ukrajina
        • Study site 02
      • Kyiv, Ukrajina
        • Study site 03
      • Kyiv, Ukrajina
        • Study site 04
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Study site 05
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Study site 06
      • Vinnytsia, Ukrajina
        • Study Site 07
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
        • Study site 09
  • Česko
      • Bruntal, Česko
        • Study site 03
      • Ostrava, Česko
        • Study site 05
      • Praha, Česko
        • Study site 01
      • Praha, Česko
        • Study site 04
      • Praha, Česko
        • Study Site 08
      • Praha, Česko
        • Study site 09
      • Uherske Hradiste, Česko
        • Study site 02
      • Uherske Hradiste, Česko
        • Study Site 07
      • Zlin, Česko
        • Study site 06

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Subject demonstrates active RA according to the 1987 American College of Rheumatology (ACR) or 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for RA with functional class I-III for ≥6 months.
  2. Subject receives oral or parenteral MTX treatment for ≥12 weeks (overall), with an unchanged mode of application and stable MTX dose of ≥15 mg per week (or ≥12.5 mg per week in case of MTX intolerance), but no more than the highest locally approved dose for RA, for ≥8 weeks prior to baseline. The dose of MTX is expected to remain stable throughout the study and may be adjusted only for safety reasons. If applicable, the dose of folic acid must be unchanged for ≥8 weeks prior to baseline.
  3. Subject meets the following two criteria at both screening and baseline: - At least 6 swollen joints at 28-joint assessment. - At least 6 tender joints at 28-joint assessment.
  4. Subject has an erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP) above the upper limit of normal (ULN) at screening. These tests may be repeated once during the screening period at the discretion of the investigator.
  5. Subject is ≥18 and ≤75 years of age.
  6. Subject has a body mass index ≥18 and ≤35 kg/m².
  7. Subject receives treatment with corticosteroids ≤10 mg prednisone equivalent, stable for at least 4 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  8. Subject receives treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), stable for at least 2 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  9. Female subjects of childbearing potential: has both a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at baseline.
  10. Subject is judged to be in good general health as determined by the investigator based upon the results of medical history, laboratory profile, physical examination, chest X-ray (within 3 months before screening date is acceptable), and 12-lead electrocardiogram (ECG).
  11. Subject has a cluster of differentiation 4 (CD4) cell count of > 400/µl at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has previous exposure to any systemic biologic therapy (e.g., etanercept, adalimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab), to Janus kinase (JAK) or spleen tyrosine kinase (SYK) inhibitors, or to Tregalizumab. Previous treatment with an anti-TNF agent is allowed only, if all of the following criteria apply: - treatment was stopped for reasons other than lack of efficacy or adverse events (AEs) - treatment was stopped at least 12 weeks or five half-lives of the compound prior to baseline (whichever is longer), and - the treatment period did not exceed 6 weeks.
  2. Subject received treatment with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) apart from MTX in the 12 weeks prior to baseline, and for DMARD leflunomide in the 24 weeks prior to baseline (except where specific leflunomide wash-out procedures were completed, following applicable guidelines).
  3. Subject has been treated with intra-articular or parenteral administration of corticosteroids in the 4 weeks prior to baseline. Inhaled corticosteroids for stable medical conditions are allowed.
  4. Subject has undergone joint surgery in the 12 weeks prior to baseline (at joints to be assessed within the study) or has undergone major surgery (e.g., abdominal surgery) in the 8 weeks prior to baseline.
  5. Subject has a history of acute inflammatory joint disease of an origin other than RA or subject has any other rheumatic disease other than RA (e.g., mixed connective tissue disease, seronegative spondylarthropathy, psoriatic arthritis, Reiter's syndrome, fibromyalgia, systemic lupus erythematosus or any arthritis with onset prior to age 17 years). However, subjects may have secondary Sjögren's syndrome.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dose Level 1 Tregalizumab
25mg Tregalizumab s.c. weekly
Lék: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Ostatní jména:
  • BT061
Experimentální: Dose Level 2 Tregalizumab
100mg Tregalizumab s.c. weekly
Lék: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Ostatní jména:
  • BT061
Experimentální: Dose Level 3 Tregalizumab
200mg Tregalizumab s.c. weekly
Lék: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Ostatní jména:
  • BT061
Komparátor placeba: Placebo
Placebo s.c. weekly
Lék: Placebo
identical end formulation buffer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Proportion of Subjects Who Achieve an ACR20 at Week 12 Following Treatment With Tregalizumab + MTX Compared With Subjects Treated on Placebo + MTX
Časové okno: Week 12

The primary efficacy variable was the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double-blind treatment with the study medication.

The analysis of the primary endpoint was performed using observed cases (OC) on the FAS.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Proportions of Subjects With an ACR 20 Response.
Časové okno: Week 24
Week 24
Proportions of Subjects With an ACR 50 & 70 Response.
Časové okno: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With an Disease Activity Score DAS28 <2.6
Časové okno: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With Low Disease Activity DAS28 ≤3.2
Časové okno: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
ACR Score
Časové okno: up to 48 weeks
up to 48 weeks
Simple Disease Activity Index [SDAI] ≤11
Časové okno: week 12 & 24
week 12 & 24
Clinical Disease Activity Index [CDAI] ≤10
Časové okno: week 12 & 24
week 12 & 24
DAS28
Časové okno: up to 48 weeks
up to 48 weeks
EULAR Response
Časové okno: up to 48 weeks
up to 48 weeks
ACR Score Individual Components
Časové okno: up to 48 weeks
up to 48 weeks
DAS28 Score Individual Components
Časové okno: up to 48 weeks
up to 48 weeks

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pharmacokinetics
Časové okno: up to 48 weeks
AUC, Cmax, Tmax at baseline, and at Week (W) 2/Visit (V) 4, W4/V5, W8/V7, W12/V8, W24/V10, W3/V122, W48 (end of Treatment [EoT]/ early termination ET), and at follow-up (post EoT/post ET).
up to 48 weeks
Evaluation of Safety, Patient Reported Outcomes & Blood Tests.
Časové okno: up to 48 weeks
up to 48 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotest

Spolupracovníci

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald van Vollenhoven, Prof. MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 986_TREAT 2b
  • 2013-000114-38 (Číslo EudraCT)
  • BT986 (Jiný identifikátor: Biotest AG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tregalizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit