Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Investigate the Safety and Efficacy of Tregalizumab in Subjects (MTX-IR) With Active Rheumatoid Arthritis (986)

25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Biotest

A 24-week Phase IIb, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Tregalizumab (BT061) in Combination With Methotrexate in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate Alone, Followed by a 24-week Extension Phase: T Cell REgulating Arthritis Trial 2b (TREAT 2b)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of three different Tregalizumab doses in combination with Methotrexate (MTX) in subjects who have active rheumatoid arthritis and an inadequate response to MTX alone.

The overall study duration is 24 weeks followed by a 24 week extension phase.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The planned clinical study 986 (TREAT 2b) is a 24-week study in patients with Active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response to Methotrexate (MTX) alone. The main phase of this study is followed by a 24-week extension phase for subjects meeting the respective entry criteria. Patients will be randomized to one of three different Active treatment groups or Placebo. The primary efficacy variable is the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double blinded treatment with the study medication based on observed cases in the FAS.

At Week 12, all subjects who had a minimum improvement of at least 20% (from baseline) in their tender joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) continued on the same treatment. Subjects who had not demonstrated an improvement of at least 20% of TJC and SJC were assessed as non-responders. Non-responders who received placebo were randomized to an active treatment dose in a blinded manner. Non-responders who received active treatment were rolled up to the next highest dose in a blinded manner, apart from those already on the highest dose. These subjects remained on the highest dose.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Study site 01
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Study Site 06
      • Sofia, Bułgaria
        • Study Site 02
      • Sofia, Bułgaria
        • Study Site 04
      • Sofia, Bułgaria
        • Study Site 07
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • Study Site 05
      • Varna, Bułgaria
        • Study Site 03
  • Czechy
      • Bruntal, Czechy
        • Study Site 03
      • Ostrava, Czechy
        • Study Site 05
      • Praha, Czechy
        • Study site 01
      • Praha, Czechy
        • Study Site 04
      • Praha, Czechy
        • Study Site 08
      • Praha, Czechy
        • Study site 09
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • Study Site 02
      • Uherske Hradiste, Czechy
        • Study Site 07
      • Zlin, Czechy
        • Study Site 06
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • Study site 01
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Study Site 08
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
        • Study site 11
      • Kursk, Federacja Rosyjska
        • Study Site 04
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Study Site 03
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Study Site 07
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Study site 10
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Study Site 05
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Study site 09
      • Smolensk, Federacja Rosyjska
        • Study Site 06
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
        • Study site 01
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Study Site 02
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Study Site 02
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada
        • Study site 01
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Study site 01
      • Vilnus, Litwa
        • Study Site 02
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk
        • Study Site 02
      • Distrito Federal, Meksyk
        • Study Site 03
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Study Site 05
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Study Site 08
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk
        • Study Site 06
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Study Site 03
      • Frankfurt, Niemcy
        • Study Site 04
      • Muenchen, Niemcy
        • Study Site 06
      • Ratingen, Niemcy
        • Study Site 02
      • Zerbst, Niemcy
        • Study site 01
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Study Site 08
      • Bydgoszcz, Polska
        • Study Site 05
      • Elblag, Polska
        • Study site 10
      • Gdynia, Polska
        • Study Site 04
      • Katowice, Polska
        • Study Site 02
      • Krakow, Polska
        • Study Site 03
      • Krakow, Polska
        • Study Site 06
      • Poznan, Polska
        • Study site 09
      • Warszawa, Polska
        • Study site 01
      • Warszawa, Polska
        • Study Site 07
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Study site 01
      • Belgrade, Serbia
        • Study Site 02
      • Belgrade, Serbia
        • Study Site 04
      • Niska Banja, Serbia
        • Study Site 03
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
        • Study Site 07
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Study site 01
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Study Site 03
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07012
        • Study Site 02
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Study Site 04
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Study Site 05
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Study site 09
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Study site 10
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • Study Site 03
      • Kosice - Saca, Słowacja
        • Study Site 04
      • Lucenec, Słowacja
        • Study Site 05
      • Povazska Bystrica, Słowacja
        • Study Site 02
      • Rimavska Sobota, Słowacja
        • Study site 01
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Study Site 08
      • Kharkiv, Ukraina
        • Study site 01
      • Kharkiv, Ukraina
        • Study Site 02
      • Kyiv, Ukraina
        • Study Site 03
      • Kyiv, Ukraina
        • Study Site 04
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Study Site 05
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Study Site 06
      • Vinnytsia, Ukraina
        • Study Site 07
      • Zaporizhzhia, Ukraina
        • Study site 09
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • Study Site 03
      • Budapest, Węgry
        • Study Site 02
      • Budapest, Węgry
        • Study Site 04
      • Budapest, Węgry
        • Study Site 05
      • Gyula, Węgry
        • Study Site 06
      • Veszprem, Węgry
        • Study site 01

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Subject demonstrates active RA according to the 1987 American College of Rheumatology (ACR) or 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for RA with functional class I-III for ≥6 months.
  2. Subject receives oral or parenteral MTX treatment for ≥12 weeks (overall), with an unchanged mode of application and stable MTX dose of ≥15 mg per week (or ≥12.5 mg per week in case of MTX intolerance), but no more than the highest locally approved dose for RA, for ≥8 weeks prior to baseline. The dose of MTX is expected to remain stable throughout the study and may be adjusted only for safety reasons. If applicable, the dose of folic acid must be unchanged for ≥8 weeks prior to baseline.
  3. Subject meets the following two criteria at both screening and baseline: - At least 6 swollen joints at 28-joint assessment. - At least 6 tender joints at 28-joint assessment.
  4. Subject has an erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP) above the upper limit of normal (ULN) at screening. These tests may be repeated once during the screening period at the discretion of the investigator.
  5. Subject is ≥18 and ≤75 years of age.
  6. Subject has a body mass index ≥18 and ≤35 kg/m².
  7. Subject receives treatment with corticosteroids ≤10 mg prednisone equivalent, stable for at least 4 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  8. Subject receives treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), stable for at least 2 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  9. Female subjects of childbearing potential: has both a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at baseline.
  10. Subject is judged to be in good general health as determined by the investigator based upon the results of medical history, laboratory profile, physical examination, chest X-ray (within 3 months before screening date is acceptable), and 12-lead electrocardiogram (ECG).
  11. Subject has a cluster of differentiation 4 (CD4) cell count of > 400/µl at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has previous exposure to any systemic biologic therapy (e.g., etanercept, adalimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab), to Janus kinase (JAK) or spleen tyrosine kinase (SYK) inhibitors, or to Tregalizumab. Previous treatment with an anti-TNF agent is allowed only, if all of the following criteria apply: - treatment was stopped for reasons other than lack of efficacy or adverse events (AEs) - treatment was stopped at least 12 weeks or five half-lives of the compound prior to baseline (whichever is longer), and - the treatment period did not exceed 6 weeks.
  2. Subject received treatment with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) apart from MTX in the 12 weeks prior to baseline, and for DMARD leflunomide in the 24 weeks prior to baseline (except where specific leflunomide wash-out procedures were completed, following applicable guidelines).
  3. Subject has been treated with intra-articular or parenteral administration of corticosteroids in the 4 weeks prior to baseline. Inhaled corticosteroids for stable medical conditions are allowed.
  4. Subject has undergone joint surgery in the 12 weeks prior to baseline (at joints to be assessed within the study) or has undergone major surgery (e.g., abdominal surgery) in the 8 weeks prior to baseline.
  5. Subject has a history of acute inflammatory joint disease of an origin other than RA or subject has any other rheumatic disease other than RA (e.g., mixed connective tissue disease, seronegative spondylarthropathy, psoriatic arthritis, Reiter's syndrome, fibromyalgia, systemic lupus erythematosus or any arthritis with onset prior to age 17 years). However, subjects may have secondary Sjögren's syndrome.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dose Level 1 Tregalizumab
25mg Tregalizumab s.c. weekly
Lek: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Inne nazwy:
  • BT061
Eksperymentalny: Dose Level 2 Tregalizumab
100mg Tregalizumab s.c. weekly
Lek: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Inne nazwy:
  • BT061
Eksperymentalny: Dose Level 3 Tregalizumab
200mg Tregalizumab s.c. weekly
Lek: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Inne nazwy:
  • BT061
Komparator placebo: Placebo
Placebo s.c. weekly
Lek: Placebo
identical end formulation buffer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The Proportion of Subjects Who Achieve an ACR20 at Week 12 Following Treatment With Tregalizumab + MTX Compared With Subjects Treated on Placebo + MTX
Ramy czasowe: Week 12

The primary efficacy variable was the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double-blind treatment with the study medication.

The analysis of the primary endpoint was performed using observed cases (OC) on the FAS.
Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proportions of Subjects With an ACR 20 Response.
Ramy czasowe: Week 24
Week 24
Proportions of Subjects With an ACR 50 & 70 Response.
Ramy czasowe: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With an Disease Activity Score DAS28 <2.6
Ramy czasowe: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With Low Disease Activity DAS28 ≤3.2
Ramy czasowe: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
ACR Score
Ramy czasowe: up to 48 weeks
up to 48 weeks
Simple Disease Activity Index [SDAI] ≤11
Ramy czasowe: week 12 & 24
week 12 & 24
Clinical Disease Activity Index [CDAI] ≤10
Ramy czasowe: week 12 & 24
week 12 & 24
DAS28
Ramy czasowe: up to 48 weeks
up to 48 weeks
EULAR Response
Ramy czasowe: up to 48 weeks
up to 48 weeks
ACR Score Individual Components
Ramy czasowe: up to 48 weeks
up to 48 weeks
DAS28 Score Individual Components
Ramy czasowe: up to 48 weeks
up to 48 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics
Ramy czasowe: up to 48 weeks
AUC, Cmax, Tmax at baseline, and at Week (W) 2/Visit (V) 4, W4/V5, W8/V7, W12/V8, W24/V10, W3/V122, W48 (end of Treatment [EoT]/ early termination ET), and at follow-up (post EoT/post ET).
up to 48 weeks
Evaluation of Safety, Patient Reported Outcomes & Blood Tests.
Ramy czasowe: up to 48 weeks
up to 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotest

Współpracownicy

AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald van Vollenhoven, Prof. MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 986_TREAT 2b
  • 2013-000114-38 (Numer EudraCT)
  • BT986 (Inny identyfikator: Biotest AG)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj