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Study to Investigate the Safety and Efficacy of Tregalizumab in Subjects (MTX-IR) With Active Rheumatoid Arthritis (986)

25. Juli 2017 aktualisiert von: Biotest

A 24-week Phase IIb, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Tregalizumab (BT061) in Combination With Methotrexate in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate Alone, Followed by a 24-week Extension Phase: T Cell REgulating Arthritis Trial 2b (TREAT 2b)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of three different Tregalizumab doses in combination with Methotrexate (MTX) in subjects who have active rheumatoid arthritis and an inadequate response to MTX alone.

The overall study duration is 24 weeks followed by a 24 week extension phase.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The planned clinical study 986 (TREAT 2b) is a 24-week study in patients with Active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response to Methotrexate (MTX) alone. The main phase of this study is followed by a 24-week extension phase for subjects meeting the respective entry criteria. Patients will be randomized to one of three different Active treatment groups or Placebo. The primary efficacy variable is the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double blinded treatment with the study medication based on observed cases in the FAS.

At Week 12, all subjects who had a minimum improvement of at least 20% (from baseline) in their tender joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) continued on the same treatment. Subjects who had not demonstrated an improvement of at least 20% of TJC and SJC were assessed as non-responders. Non-responders who received placebo were randomized to an active treatment dose in a blinded manner. Non-responders who received active treatment were rolled up to the next highest dose in a blinded manner, apart from those already on the highest dose. These subjects remained on the highest dose.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

321

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Study site 01
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Study Site 06
      • Sofia, Bulgarien
        • Study Site 02
      • Sofia, Bulgarien
        • Study Site 04
      • Sofia, Bulgarien
        • Study Site 07
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Study Site 05
      • Varna, Bulgarien
        • Study Site 03
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Study Site 03
      • Frankfurt, Deutschland
        • Study Site 04
      • Muenchen, Deutschland
        • Study Site 06
      • Ratingen, Deutschland
        • Study Site 02
      • Zerbst, Deutschland
        • Study site 01
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • Study site 01
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Study Site 02
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada
        • Study site 01
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Study site 01
      • Vilnus, Litauen
        • Study Site 02
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko
        • Study Site 02
      • Distrito Federal, Mexiko
        • Study Site 03
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Study Site 05
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Study Site 08
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
        • Study Site 06
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Study Site 08
      • Bydgoszcz, Polen
        • Study Site 05
      • Elblag, Polen
        • Study site 10
      • Gdynia, Polen
        • Study Site 04
      • Katowice, Polen
        • Study Site 02
      • Krakow, Polen
        • Study Site 03
      • Krakow, Polen
        • Study Site 06
      • Poznan, Polen
        • Study site 09
      • Warszawa, Polen
        • Study site 01
      • Warszawa, Polen
        • Study Site 07
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Study Site 08
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • Study site 11
      • Kursk, Russische Föderation
        • Study Site 04
      • Moscow, Russische Föderation
        • Study Site 03
      • Moscow, Russische Föderation
        • Study Site 07
      • Moscow, Russische Föderation
        • Study site 10
      • Omsk, Russische Föderation
        • Study Site 05
      • Saratov, Russische Föderation
        • Study site 09
      • Smolensk, Russische Föderation
        • Study Site 06
      • Tomsk, Russische Föderation
        • Study site 01
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Study Site 02
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Study site 01
      • Belgrade, Serbien
        • Study Site 02
      • Belgrade, Serbien
        • Study Site 04
      • Niska Banja, Serbien
        • Study Site 03
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei
        • Study Site 03
      • Kosice - Saca, Slowakei
        • Study Site 04
      • Lucenec, Slowakei
        • Study Site 05
      • Povazska Bystrica, Slowakei
        • Study Site 02
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • Study site 01
  • Tschechien
      • Bruntal, Tschechien
        • Study Site 03
      • Ostrava, Tschechien
        • Study Site 05
      • Praha, Tschechien
        • Study site 01
      • Praha, Tschechien
        • Study Site 04
      • Praha, Tschechien
        • Study Site 08
      • Praha, Tschechien
        • Study site 09
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • Study Site 02
      • Uherske Hradiste, Tschechien
        • Study Site 07
      • Zlin, Tschechien
        • Study Site 06
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Study Site 08
      • Kharkiv, Ukraine
        • Study site 01
      • Kharkiv, Ukraine
        • Study Site 02
      • Kyiv, Ukraine
        • Study Site 03
      • Kyiv, Ukraine
        • Study Site 04
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Study Site 05
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Study Site 06
      • Vinnytsia, Ukraine
        • Study Site 07
      • Zaporizhzhia, Ukraine
        • Study site 09
  • Ungarn
      • Balatonfüred, Ungarn
        • Study Site 03
      • Budapest, Ungarn
        • Study Site 02
      • Budapest, Ungarn
        • Study Site 04
      • Budapest, Ungarn
        • Study Site 05
      • Gyula, Ungarn
        • Study Site 06
      • Veszprem, Ungarn
        • Study site 01
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85253
        • Study Site 07
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62704
        • Study site 01
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Study Site 03
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07012
        • Study Site 02
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Study Site 04
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Study Site 05
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Study site 09
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Study site 10

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Subject demonstrates active RA according to the 1987 American College of Rheumatology (ACR) or 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for RA with functional class I-III for ≥6 months.
  2. Subject receives oral or parenteral MTX treatment for ≥12 weeks (overall), with an unchanged mode of application and stable MTX dose of ≥15 mg per week (or ≥12.5 mg per week in case of MTX intolerance), but no more than the highest locally approved dose for RA, for ≥8 weeks prior to baseline. The dose of MTX is expected to remain stable throughout the study and may be adjusted only for safety reasons. If applicable, the dose of folic acid must be unchanged for ≥8 weeks prior to baseline.
  3. Subject meets the following two criteria at both screening and baseline: - At least 6 swollen joints at 28-joint assessment. - At least 6 tender joints at 28-joint assessment.
  4. Subject has an erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP) above the upper limit of normal (ULN) at screening. These tests may be repeated once during the screening period at the discretion of the investigator.
  5. Subject is ≥18 and ≤75 years of age.
  6. Subject has a body mass index ≥18 and ≤35 kg/m².
  7. Subject receives treatment with corticosteroids ≤10 mg prednisone equivalent, stable for at least 4 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  8. Subject receives treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), stable for at least 2 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  9. Female subjects of childbearing potential: has both a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at baseline.
  10. Subject is judged to be in good general health as determined by the investigator based upon the results of medical history, laboratory profile, physical examination, chest X-ray (within 3 months before screening date is acceptable), and 12-lead electrocardiogram (ECG).
  11. Subject has a cluster of differentiation 4 (CD4) cell count of > 400/µl at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has previous exposure to any systemic biologic therapy (e.g., etanercept, adalimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab), to Janus kinase (JAK) or spleen tyrosine kinase (SYK) inhibitors, or to Tregalizumab. Previous treatment with an anti-TNF agent is allowed only, if all of the following criteria apply: - treatment was stopped for reasons other than lack of efficacy or adverse events (AEs) - treatment was stopped at least 12 weeks or five half-lives of the compound prior to baseline (whichever is longer), and - the treatment period did not exceed 6 weeks.
  2. Subject received treatment with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) apart from MTX in the 12 weeks prior to baseline, and for DMARD leflunomide in the 24 weeks prior to baseline (except where specific leflunomide wash-out procedures were completed, following applicable guidelines).
  3. Subject has been treated with intra-articular or parenteral administration of corticosteroids in the 4 weeks prior to baseline. Inhaled corticosteroids for stable medical conditions are allowed.
  4. Subject has undergone joint surgery in the 12 weeks prior to baseline (at joints to be assessed within the study) or has undergone major surgery (e.g., abdominal surgery) in the 8 weeks prior to baseline.
  5. Subject has a history of acute inflammatory joint disease of an origin other than RA or subject has any other rheumatic disease other than RA (e.g., mixed connective tissue disease, seronegative spondylarthropathy, psoriatic arthritis, Reiter's syndrome, fibromyalgia, systemic lupus erythematosus or any arthritis with onset prior to age 17 years). However, subjects may have secondary Sjögren's syndrome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dose Level 1 Tregalizumab
25mg Tregalizumab s.c. weekly
Arzneimittel: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Andere Namen:
  • BT061
Experimental: Dose Level 2 Tregalizumab
100mg Tregalizumab s.c. weekly
Arzneimittel: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Andere Namen:
  • BT061
Experimental: Dose Level 3 Tregalizumab
200mg Tregalizumab s.c. weekly
Arzneimittel: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Andere Namen:
  • BT061
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo s.c. weekly
Arzneimittel: Placebo
identical end formulation buffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Proportion of Subjects Who Achieve an ACR20 at Week 12 Following Treatment With Tregalizumab + MTX Compared With Subjects Treated on Placebo + MTX
Zeitfenster: Week 12

The primary efficacy variable was the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double-blind treatment with the study medication.

The analysis of the primary endpoint was performed using observed cases (OC) on the FAS.
Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportions of Subjects With an ACR 20 Response.
Zeitfenster: Week 24
Week 24
Proportions of Subjects With an ACR 50 & 70 Response.
Zeitfenster: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With an Disease Activity Score DAS28 <2.6
Zeitfenster: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With Low Disease Activity DAS28 ≤3.2
Zeitfenster: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
ACR Score
Zeitfenster: up to 48 weeks
up to 48 weeks
Simple Disease Activity Index [SDAI] ≤11
Zeitfenster: week 12 & 24
week 12 & 24
Clinical Disease Activity Index [CDAI] ≤10
Zeitfenster: week 12 & 24
week 12 & 24
DAS28
Zeitfenster: up to 48 weeks
up to 48 weeks
EULAR Response
Zeitfenster: up to 48 weeks
up to 48 weeks
ACR Score Individual Components
Zeitfenster: up to 48 weeks
up to 48 weeks
DAS28 Score Individual Components
Zeitfenster: up to 48 weeks
up to 48 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmacokinetics
Zeitfenster: up to 48 weeks
AUC, Cmax, Tmax at baseline, and at Week (W) 2/Visit (V) 4, W4/V5, W8/V7, W12/V8, W24/V10, W3/V122, W48 (end of Treatment [EoT]/ early termination ET), and at follow-up (post EoT/post ET).
up to 48 weeks
Evaluation of Safety, Patient Reported Outcomes & Blood Tests.
Zeitfenster: up to 48 weeks
up to 48 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotest

Mitarbeiter

AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronald van Vollenhoven, Prof. MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 986_TREAT 2b
  • 2013-000114-38 (EudraCT-Nummer)
  • BT986 (Andere Kennung: Biotest AG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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