Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Investigate the Safety and Efficacy of Tregalizumab in Subjects (MTX-IR) With Active Rheumatoid Arthritis (986)

2017. július 25. frissítette: Biotest

A 24-week Phase IIb, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Tregalizumab (BT061) in Combination With Methotrexate in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate Alone, Followed by a 24-week Extension Phase: T Cell REgulating Arthritis Trial 2b (TREAT 2b)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of three different Tregalizumab doses in combination with Methotrexate (MTX) in subjects who have active rheumatoid arthritis and an inadequate response to MTX alone.

The overall study duration is 24 weeks followed by a 24 week extension phase.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The planned clinical study 986 (TREAT 2b) is a 24-week study in patients with Active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response to Methotrexate (MTX) alone. The main phase of this study is followed by a 24-week extension phase for subjects meeting the respective entry criteria. Patients will be randomized to one of three different Active treatment groups or Placebo. The primary efficacy variable is the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double blinded treatment with the study medication based on observed cases in the FAS.

At Week 12, all subjects who had a minimum improvement of at least 20% (from baseline) in their tender joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) continued on the same treatment. Subjects who had not demonstrated an improvement of at least 20% of TJC and SJC were assessed as non-responders. Non-responders who received placebo were randomized to an active treatment dose in a blinded manner. Non-responders who received active treatment were rolled up to the next highest dose in a blinded manner, apart from those already on the highest dose. These subjects remained on the highest dose.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

321

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
        • Study site 01
      • Plovdiv, Bulgária
        • Study site 06
      • Sofia, Bulgária
        • Study site 02
      • Sofia, Bulgária
        • Study site 04
      • Sofia, Bulgária
        • Study Site 07
      • Stara Zagora, Bulgária
        • Study site 05
      • Varna, Bulgária
        • Study site 03
  • Csehország
      • Bruntal, Csehország
        • Study site 03
      • Ostrava, Csehország
        • Study site 05
      • Praha, Csehország
        • Study site 01
      • Praha, Csehország
        • Study site 04
      • Praha, Csehország
        • Study Site 08
      • Praha, Csehország
        • Study site 09
      • Uherske Hradiste, Csehország
        • Study site 02
      • Uherske Hradiste, Csehország
        • Study Site 07
      • Zlin, Csehország
        • Study site 06
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85253
        • Study Site 07
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Study site 01
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68516
        • Study site 03
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Egyesült Államok, 07012
        • Study site 02
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
        • Study site 04
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • Study site 05
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Study site 09
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • Study site 10
  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada
        • Study site 02
      • St-Jérôme, Quebec, Kanada
        • Study site 01
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
        • Study Site 08
      • Bydgoszcz, Lengyelország
        • Study site 05
      • Elblag, Lengyelország
        • Study site 10
      • Gdynia, Lengyelország
        • Study site 04
      • Katowice, Lengyelország
        • Study site 02
      • Krakow, Lengyelország
        • Study site 03
      • Krakow, Lengyelország
        • Study site 06
      • Poznan, Lengyelország
        • Study site 09
      • Warszawa, Lengyelország
        • Study site 01
      • Warszawa, Lengyelország
        • Study Site 07
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Study site 01
      • Vilnus, Litvánia
        • Study site 02
  • Magyarország
      • Balatonfüred, Magyarország
        • Study site 03
      • Budapest, Magyarország
        • Study site 02
      • Budapest, Magyarország
        • Study site 04
      • Budapest, Magyarország
        • Study site 05
      • Gyula, Magyarország
        • Study site 06
      • Veszprem, Magyarország
        • Study site 01
  • Mexikó
      • Chihuahua, Mexikó
        • Study site 02
      • Distrito Federal, Mexikó
        • Study site 03
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó
        • Study site 05
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó
        • Study Site 08
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó
        • Study site 06
  • Németország
      • Berlin, Németország
        • Study site 03
      • Frankfurt, Németország
        • Study site 04
      • Muenchen, Németország
        • Study site 06
      • Ratingen, Németország
        • Study site 02
      • Zerbst, Németország
        • Study site 01
  • Orosz Föderáció
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Study Site 08
      • Kemerovo, Orosz Föderáció
        • Study site 11
      • Kursk, Orosz Föderáció
        • Study site 04
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Study site 03
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Study Site 07
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Study site 10
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Study site 05
      • Saratov, Orosz Föderáció
        • Study site 09
      • Smolensk, Orosz Föderáció
        • Study site 06
      • Tomsk, Orosz Föderáció
        • Study site 01
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Study site 02
  • Szerbia
      • Belgrade, Szerbia
        • Study site 01
      • Belgrade, Szerbia
        • Study site 02
      • Belgrade, Szerbia
        • Study site 04
      • Niska Banja, Szerbia
        • Study site 03
  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia
        • Study site 03
      • Kosice - Saca, Szlovákia
        • Study site 04
      • Lucenec, Szlovákia
        • Study site 05
      • Povazska Bystrica, Szlovákia
        • Study site 02
      • Rimavska Sobota, Szlovákia
        • Study site 01
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
        • Study Site 08
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Study site 01
      • Kharkiv, Ukrajna
        • Study site 02
      • Kyiv, Ukrajna
        • Study site 03
      • Kyiv, Ukrajna
        • Study site 04
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Study site 05
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Study site 06
      • Vinnytsia, Ukrajna
        • Study Site 07
      • Zaporizhzhia, Ukrajna
        • Study site 09
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország
        • Study site 01

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Subject demonstrates active RA according to the 1987 American College of Rheumatology (ACR) or 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for RA with functional class I-III for ≥6 months.
  2. Subject receives oral or parenteral MTX treatment for ≥12 weeks (overall), with an unchanged mode of application and stable MTX dose of ≥15 mg per week (or ≥12.5 mg per week in case of MTX intolerance), but no more than the highest locally approved dose for RA, for ≥8 weeks prior to baseline. The dose of MTX is expected to remain stable throughout the study and may be adjusted only for safety reasons. If applicable, the dose of folic acid must be unchanged for ≥8 weeks prior to baseline.
  3. Subject meets the following two criteria at both screening and baseline: - At least 6 swollen joints at 28-joint assessment. - At least 6 tender joints at 28-joint assessment.
  4. Subject has an erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP) above the upper limit of normal (ULN) at screening. These tests may be repeated once during the screening period at the discretion of the investigator.
  5. Subject is ≥18 and ≤75 years of age.
  6. Subject has a body mass index ≥18 and ≤35 kg/m².
  7. Subject receives treatment with corticosteroids ≤10 mg prednisone equivalent, stable for at least 4 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  8. Subject receives treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), stable for at least 2 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  9. Female subjects of childbearing potential: has both a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at baseline.
  10. Subject is judged to be in good general health as determined by the investigator based upon the results of medical history, laboratory profile, physical examination, chest X-ray (within 3 months before screening date is acceptable), and 12-lead electrocardiogram (ECG).
  11. Subject has a cluster of differentiation 4 (CD4) cell count of > 400/µl at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has previous exposure to any systemic biologic therapy (e.g., etanercept, adalimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab), to Janus kinase (JAK) or spleen tyrosine kinase (SYK) inhibitors, or to Tregalizumab. Previous treatment with an anti-TNF agent is allowed only, if all of the following criteria apply: - treatment was stopped for reasons other than lack of efficacy or adverse events (AEs) - treatment was stopped at least 12 weeks or five half-lives of the compound prior to baseline (whichever is longer), and - the treatment period did not exceed 6 weeks.
  2. Subject received treatment with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) apart from MTX in the 12 weeks prior to baseline, and for DMARD leflunomide in the 24 weeks prior to baseline (except where specific leflunomide wash-out procedures were completed, following applicable guidelines).
  3. Subject has been treated with intra-articular or parenteral administration of corticosteroids in the 4 weeks prior to baseline. Inhaled corticosteroids for stable medical conditions are allowed.
  4. Subject has undergone joint surgery in the 12 weeks prior to baseline (at joints to be assessed within the study) or has undergone major surgery (e.g., abdominal surgery) in the 8 weeks prior to baseline.
  5. Subject has a history of acute inflammatory joint disease of an origin other than RA or subject has any other rheumatic disease other than RA (e.g., mixed connective tissue disease, seronegative spondylarthropathy, psoriatic arthritis, Reiter's syndrome, fibromyalgia, systemic lupus erythematosus or any arthritis with onset prior to age 17 years). However, subjects may have secondary Sjögren's syndrome.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dose Level 1 Tregalizumab
25mg Tregalizumab s.c. weekly
Drog: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Más nevek:
  • BT061
Kísérleti: Dose Level 2 Tregalizumab
100mg Tregalizumab s.c. weekly
Drog: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Más nevek:
  • BT061
Kísérleti: Dose Level 3 Tregalizumab
200mg Tregalizumab s.c. weekly
Drog: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Más nevek:
  • BT061
Placebo Comparator: Placebo
Placebo s.c. weekly
Drog: Placebo
identical end formulation buffer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Proportion of Subjects Who Achieve an ACR20 at Week 12 Following Treatment With Tregalizumab + MTX Compared With Subjects Treated on Placebo + MTX
Időkeret: Week 12

The primary efficacy variable was the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double-blind treatment with the study medication.

The analysis of the primary endpoint was performed using observed cases (OC) on the FAS.
Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Proportions of Subjects With an ACR 20 Response.
Időkeret: Week 24
Week 24
Proportions of Subjects With an ACR 50 & 70 Response.
Időkeret: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With an Disease Activity Score DAS28 <2.6
Időkeret: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With Low Disease Activity DAS28 ≤3.2
Időkeret: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
ACR Score
Időkeret: up to 48 weeks
up to 48 weeks
Simple Disease Activity Index [SDAI] ≤11
Időkeret: week 12 & 24
week 12 & 24
Clinical Disease Activity Index [CDAI] ≤10
Időkeret: week 12 & 24
week 12 & 24
DAS28
Időkeret: up to 48 weeks
up to 48 weeks
EULAR Response
Időkeret: up to 48 weeks
up to 48 weeks
ACR Score Individual Components
Időkeret: up to 48 weeks
up to 48 weeks
DAS28 Score Individual Components
Időkeret: up to 48 weeks
up to 48 weeks

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacokinetics
Időkeret: up to 48 weeks
AUC, Cmax, Tmax at baseline, and at Week (W) 2/Visit (V) 4, W4/V5, W8/V7, W12/V8, W24/V10, W3/V122, W48 (end of Treatment [EoT]/ early termination ET), and at follow-up (post EoT/post ET).
up to 48 weeks
Evaluation of Safety, Patient Reported Outcomes & Blood Tests.
Időkeret: up to 48 weeks
up to 48 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotest

Együttműködők

AbbVie

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronald van Vollenhoven, Prof. MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 986_TREAT 2b
  • 2013-000114-38 (EudraCT szám)
  • BT986 (Egyéb azonosító: Biotest AG)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Tregalizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel