Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Investigate the Safety and Efficacy of Tregalizumab in Subjects (MTX-IR) With Active Rheumatoid Arthritis (986)

25 июля 2017 г. обновлено: Biotest

A 24-week Phase IIb, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Study to Investigate the Efficacy and Safety of Tregalizumab (BT061) in Combination With Methotrexate in the Treatment of Subjects With Active Rheumatoid Arthritis Who Have Had an Inadequate Response to Methotrexate Alone, Followed by a 24-week Extension Phase: T Cell REgulating Arthritis Trial 2b (TREAT 2b)

The purpose of this study is to determine the efficacy and safety of three different Tregalizumab doses in combination with Methotrexate (MTX) in subjects who have active rheumatoid arthritis and an inadequate response to MTX alone.

The overall study duration is 24 weeks followed by a 24 week extension phase.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The planned clinical study 986 (TREAT 2b) is a 24-week study in patients with Active rheumatoid arthritis (RA) who have had an inadequate response to Methotrexate (MTX) alone. The main phase of this study is followed by a 24-week extension phase for subjects meeting the respective entry criteria. Patients will be randomized to one of three different Active treatment groups or Placebo. The primary efficacy variable is the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double blinded treatment with the study medication based on observed cases in the FAS.

At Week 12, all subjects who had a minimum improvement of at least 20% (from baseline) in their tender joint count (TJC) and swollen joint count (SJC) continued on the same treatment. Subjects who had not demonstrated an improvement of at least 20% of TJC and SJC were assessed as non-responders. Non-responders who received placebo were randomized to an active treatment dose in a blinded manner. Non-responders who received active treatment were rolled up to the next highest dose in a blinded manner, apart from those already on the highest dose. These subjects remained on the highest dose.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

321

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Plovdiv, Болгария
        • Study site 01
      • Plovdiv, Болгария
        • Study Site 06
      • Sofia, Болгария
        • Study Site 02
      • Sofia, Болгария
        • Study Site 04
      • Sofia, Болгария
        • Study Site 07
      • Stara Zagora, Болгария
        • Study Site 05
      • Varna, Болгария
        • Study Site 03
  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия
        • Study Site 03
      • Budapest, Венгрия
        • Study Site 02
      • Budapest, Венгрия
        • Study Site 04
      • Budapest, Венгрия
        • Study Site 05
      • Gyula, Венгрия
        • Study Site 06
      • Veszprem, Венгрия
        • Study site 01
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Study Site 03
      • Frankfurt, Германия
        • Study Site 04
      • Muenchen, Германия
        • Study Site 06
      • Ratingen, Германия
        • Study Site 02
      • Zerbst, Германия
        • Study site 01
  • Канада
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Канада
        • Study Site 02
      • St-Jérôme, Quebec, Канада
        • Study site 01
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Study site 01
      • Vilnus, Литва
        • Study Site 02
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика
        • Study Site 02
      • Distrito Federal, Мексика
        • Study Site 03
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Study Site 05
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика
        • Study Site 08
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика
        • Study Site 06
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Study Site 08
      • Bydgoszcz, Польша
        • Study Site 05
      • Elblag, Польша
        • Study site 10
      • Gdynia, Польша
        • Study Site 04
      • Katowice, Польша
        • Study Site 02
      • Krakow, Польша
        • Study Site 03
      • Krakow, Польша
        • Study Site 06
      • Poznan, Польша
        • Study site 09
      • Warszawa, Польша
        • Study site 01
      • Warszawa, Польша
        • Study Site 07
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Study Site 08
      • Kemerovo, Российская Федерация
        • Study site 11
      • Kursk, Российская Федерация
        • Study Site 04
      • Moscow, Российская Федерация
        • Study Site 03
      • Moscow, Российская Федерация
        • Study Site 07
      • Moscow, Российская Федерация
        • Study site 10
      • Omsk, Российская Федерация
        • Study Site 05
      • Saratov, Российская Федерация
        • Study site 09
      • Smolensk, Российская Федерация
        • Study Site 06
      • Tomsk, Российская Федерация
        • Study site 01
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Study Site 02
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Study site 01
      • Belgrade, Сербия
        • Study Site 02
      • Belgrade, Сербия
        • Study Site 04
      • Niska Banja, Сербия
        • Study Site 03
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • Study Site 03
      • Kosice - Saca, Словакия
        • Study Site 04
      • Lucenec, Словакия
        • Study Site 05
      • Povazska Bystrica, Словакия
        • Study Site 02
      • Rimavska Sobota, Словакия
        • Study site 01
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85253
        • Study Site 07
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Study site 01
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Study Site 03
    • New Jersey
      • Clifton, New Jersey, Соединенные Штаты, 07012
        • Study Site 02
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Study Site 04
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Study Site 05
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Study site 09
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
        • Study site 10
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • Study Site 08
      • Kharkiv, Украина
        • Study site 01
      • Kharkiv, Украина
        • Study Site 02
      • Kyiv, Украина
        • Study Site 03
      • Kyiv, Украина
        • Study Site 04
      • Vinnytsia, Украина
        • Study Site 05
      • Vinnytsia, Украина
        • Study Site 06
      • Vinnytsia, Украина
        • Study Site 07
      • Zaporizhzhia, Украина
        • Study site 09
  • Чехия
      • Bruntal, Чехия
        • Study Site 03
      • Ostrava, Чехия
        • Study Site 05
      • Praha, Чехия
        • Study site 01
      • Praha, Чехия
        • Study Site 04
      • Praha, Чехия
        • Study Site 08
      • Praha, Чехия
        • Study site 09
      • Uherske Hradiste, Чехия
        • Study Site 02
      • Uherske Hradiste, Чехия
        • Study Site 07
      • Zlin, Чехия
        • Study Site 06
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония
        • Study site 01

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Subject demonstrates active RA according to the 1987 American College of Rheumatology (ACR) or 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) classification criteria for RA with functional class I-III for ≥6 months.
  2. Subject receives oral or parenteral MTX treatment for ≥12 weeks (overall), with an unchanged mode of application and stable MTX dose of ≥15 mg per week (or ≥12.5 mg per week in case of MTX intolerance), but no more than the highest locally approved dose for RA, for ≥8 weeks prior to baseline. The dose of MTX is expected to remain stable throughout the study and may be adjusted only for safety reasons. If applicable, the dose of folic acid must be unchanged for ≥8 weeks prior to baseline.
  3. Subject meets the following two criteria at both screening and baseline: - At least 6 swollen joints at 28-joint assessment. - At least 6 tender joints at 28-joint assessment.
  4. Subject has an erythrocyte sedimentation rate (ESR) or C-reactive protein (CRP) above the upper limit of normal (ULN) at screening. These tests may be repeated once during the screening period at the discretion of the investigator.
  5. Subject is ≥18 and ≤75 years of age.
  6. Subject has a body mass index ≥18 and ≤35 kg/m².
  7. Subject receives treatment with corticosteroids ≤10 mg prednisone equivalent, stable for at least 4 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  8. Subject receives treatment with non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), stable for at least 2 weeks prior to baseline and during the study, if applicable.
  9. Female subjects of childbearing potential: has both a negative serum pregnancy test at screening and a negative urine pregnancy test at baseline.
  10. Subject is judged to be in good general health as determined by the investigator based upon the results of medical history, laboratory profile, physical examination, chest X-ray (within 3 months before screening date is acceptable), and 12-lead electrocardiogram (ECG).
  11. Subject has a cluster of differentiation 4 (CD4) cell count of > 400/µl at screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject has previous exposure to any systemic biologic therapy (e.g., etanercept, adalimumab, rituximab, abatacept, tocilizumab), to Janus kinase (JAK) or spleen tyrosine kinase (SYK) inhibitors, or to Tregalizumab. Previous treatment with an anti-TNF agent is allowed only, if all of the following criteria apply: - treatment was stopped for reasons other than lack of efficacy or adverse events (AEs) - treatment was stopped at least 12 weeks or five half-lives of the compound prior to baseline (whichever is longer), and - the treatment period did not exceed 6 weeks.
  2. Subject received treatment with conventional disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) apart from MTX in the 12 weeks prior to baseline, and for DMARD leflunomide in the 24 weeks prior to baseline (except where specific leflunomide wash-out procedures were completed, following applicable guidelines).
  3. Subject has been treated with intra-articular or parenteral administration of corticosteroids in the 4 weeks prior to baseline. Inhaled corticosteroids for stable medical conditions are allowed.
  4. Subject has undergone joint surgery in the 12 weeks prior to baseline (at joints to be assessed within the study) or has undergone major surgery (e.g., abdominal surgery) in the 8 weeks prior to baseline.
  5. Subject has a history of acute inflammatory joint disease of an origin other than RA or subject has any other rheumatic disease other than RA (e.g., mixed connective tissue disease, seronegative spondylarthropathy, psoriatic arthritis, Reiter's syndrome, fibromyalgia, systemic lupus erythematosus or any arthritis with onset prior to age 17 years). However, subjects may have secondary Sjögren's syndrome.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dose Level 1 Tregalizumab
25mg Tregalizumab s.c. weekly
Лекарство: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Другие имена:
  • BT061
Экспериментальный: Dose Level 2 Tregalizumab
100mg Tregalizumab s.c. weekly
Лекарство: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Другие имена:
  • BT061
Экспериментальный: Dose Level 3 Tregalizumab
200mg Tregalizumab s.c. weekly
Лекарство: Tregalizumab
humanized anti-CD4 mAb
Другие имена:
  • BT061
Плацебо Компаратор: Placebo
Placebo s.c. weekly
Лекарство: Placebo
identical end formulation buffer

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Proportion of Subjects Who Achieve an ACR20 at Week 12 Following Treatment With Tregalizumab + MTX Compared With Subjects Treated on Placebo + MTX
Временное ограничение: Week 12

The primary efficacy variable was the proportion of subjects with an ACR20 response after 12 weeks of double-blind treatment with the study medication.

The analysis of the primary endpoint was performed using observed cases (OC) on the FAS.
Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Proportions of Subjects With an ACR 20 Response.
Временное ограничение: Week 24
Week 24
Proportions of Subjects With an ACR 50 & 70 Response.
Временное ограничение: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With an Disease Activity Score DAS28 <2.6
Временное ограничение: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
Proportions of Subjects With Low Disease Activity DAS28 ≤3.2
Временное ограничение: Week 12 & Week 24
Week 12 & Week 24
ACR Score
Временное ограничение: up to 48 weeks
up to 48 weeks
Simple Disease Activity Index [SDAI] ≤11
Временное ограничение: week 12 & 24
week 12 & 24
Clinical Disease Activity Index [CDAI] ≤10
Временное ограничение: week 12 & 24
week 12 & 24
DAS28
Временное ограничение: up to 48 weeks
up to 48 weeks
EULAR Response
Временное ограничение: up to 48 weeks
up to 48 weeks
ACR Score Individual Components
Временное ограничение: up to 48 weeks
up to 48 weeks
DAS28 Score Individual Components
Временное ограничение: up to 48 weeks
up to 48 weeks

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetics
Временное ограничение: up to 48 weeks
AUC, Cmax, Tmax at baseline, and at Week (W) 2/Visit (V) 4, W4/V5, W8/V7, W12/V8, W24/V10, W3/V122, W48 (end of Treatment [EoT]/ early termination ET), and at follow-up (post EoT/post ET).
up to 48 weeks
Evaluation of Safety, Patient Reported Outcomes & Blood Tests.
Временное ограничение: up to 48 weeks
up to 48 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotest

Соавторы

AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: Ronald van Vollenhoven, Prof. MD, Karolinska Universitetssjukhuset, Solna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 986_TREAT 2b
  • 2013-000114-38 (Номер EudraCT)
  • BT986 (Другой идентификатор: Biotest AG)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться