성인에서 식물성 H7 바이러스 유사 입자(VLP) 인플루엔자 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성.

포함 기준:

• 18세에서 60세까지의 성인 남녀
• 조사자 또는 피지명인이 판단하고 연구 백신 투여 전 30일 이내에 수행된 병력, 완전한 일반 병력/증상 지향적 신체 검사, 활력 징후, 스크리닝 실험실 및 병력에 의해 결정되는 건강
• BMI ≥18 및 ≤32
• 연구 요구 사항에 대한 이해, 필요한 연구 기간에 대한 명시적 가용성 및 예정된 방문에 참석할 수 있는 능력
• 지속적으로 전화로 액세스 가능
• ICF에 서명함으로써 본 연구 참여에 동의합니다. 연구자의 의견에 따르면, 정보에 입각한 동의서 양식을 읽은 후 참여에 대한 서면, 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지. 피험자는 조사자 또는 적격 피지명인과 연구를 논의할 적절한 기회를 가져야 합니다.
• 여성인 경우, 첫 예방접종 전에 음성 임신 테스트 결과가 있어야 합니다.
• 가임 여성(동성 일부일처제 제외)은 예방접종 전 28일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 하며 0일(첫 예방접종)부터 최소 60일까지 적절한 피임법을 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 2차 접종 후 0일(1차 접종)부터 2차 접종 후 최소 60일까지 임신할 계획이 없어야 합니다. 매우 효과적인 피임법에는 호르몬 피임제(예: 주사 가능한 국소 [패치], 에스트로겐성 질 링 등), 자궁 내 장치(IUD), 금욕(조사자가 확인) 또는 남성 콘돔 + 살정제가 포함됩니다. 절제하는 피험자는 상황이 바뀌면 어떤 방법을 사용할 것인지 질문해야 하며 잘 정의된 계획이 없는 피험자는 제외해야 합니다.

제외 기준:

• 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 신경 정신병의 존재. "제어되지 않음"은 다음과 같이 정의됩니다.
• 연구 백신 투여 전 1개월 이내에 새로운 내과적 또는 외과적 치료가 필요한 경우
• 제어되지 않는 증상 또는 약물 독성으로 인해 연구 백신 투여 1개월 전에 약물 용량의 변경이 필요한 경우(안정된 피험자에서 선택적인 용량 조정이 허용됨)
• 연구 백신 투여 전 1개월 이내에 입원 또는 심각한 부작용의 정의를 충족하는 사건
• 조사자의 의견에 따라 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없거나 유효한 안전 관찰 및 보고를 제공할 수 없게 만드는 임의의 의학적 또는 신경 정신병적 상태 또는 과도한 알코올 사용 또는 약물 남용의 이력
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, B형 또는 C형 간염 또는 림프증식성 질환의 존재를 포함하여 확인되거나 의심되는 면역억제 상태 또는 면역결핍
• 열성 질환, 예방 접종 전 24시간 이내에 입 온도가 38.0˚C 이상인 경우. 이러한 과목은 질병이 해결된 후 등록을 위해 재평가될 수 있습니다.
• 자가 면역 질환의 역사
• 연구 등록 전 30일 이내의 모든 백신(다른 인플루엔자 백신 포함) 투여 또는 백신 접종부터 42일째 혈액 샘플링까지의 기간 또는 228일 혈액 샘플링 전 30일 이내에 계획된 투여. 성인용(Td)을 위해 흡착된 파상풍 및 디프테리아 톡소이드의 긴급 예방접종은 백신이 연구 백신 투여 전 2주 이내에 투여되지 않는 한 허용될 것입니다. 기타 응급 예방접종(예: 광견병)을 받으면 의료 모니터 담당자가 지속적인 참여 여부를 사례별로 검토하게 됩니다.
• 연구 등록 전 1년 이내에 '단순' 계절 3가 불활성화 백신(TIV) 또는 4가 불활성화 백신(QIV) 이외의 보조 또는 시험용 인플루엔자 백신 투여 또는 이 시험 종료 전 계획된 투여(228일)
• 연구 등록 또는 연구 기간 동안 계획된 사용 전 30일 이내에 조사 또는 미등록 제품의 사용. 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 또는 시판 약물 연구에 참여할 수 없습니다.
• 연구 백신 투여 1개월 이내에 연속 7일 이상 또는 총 10일 이상 동안 일일 프레드니손 10mg을 초과하는 용량의 전신 글루코코르티코이드, 기타 세포독성 또는 면역억제제 또는 글로불린을 사용한 치료 접종 후 3개월 이내 준비. 비강 또는 흡입용 글루코코르티코이드의 저용량은 일반적으로 허용됩니다.
• 고용량 흡입 스테로이드 또는 경구 및 비경구 고용량 스테로이드 약물 사용. 비강 스테로이드 허용
• 응고 또는 와파린 유도체 또는 헤파린 치료의 중대한 장애. 예를 들어, 저용량 아스피린[≤ 325mg/일(일반 성인 아스피린 1개) 또는 ≤ 81mg/일(유아용 아스피린 1개)]과 같은 예방적 항혈소판제를 투여받고 임상적으로 명백한 출혈 경향이 없는 사람은 자격이 있습니다.
• 이전 H7N9 백신 접종 이력 또는 H7N9 바이러스에 노출된 이력. 이전 H7N9 연구에 등록된 모든 피험자(위약을 받은 피험자 제외)는 자격이 없습니다.
• H7N9 인플루엔자 감염에 걸릴 위험이 높은 경우(예: 가금류 노동자)
• H7 VLP(H7N9) 연구 백신, Alhydrogel®(수산화알루미늄) 또는 인산염 완충 식염수(PBS)(위약으로 사용)의 구성 성분에 대한 알레르기 병력
• 음식, 약물 또는 벌침에 대한 심각한 알레르기 반응(아나필락시스 포함)의 병력 또는 이전의 중증 천식.
• 담배 알레르기의 역사
• 첫 번째 예방접종 전 마지막 4주 동안 항히스타민제의 지속적인 사용 또는 각 연구 예방접종 전 48시간 동안 항히스타민제의 사용
• 주사 부위 반응 등급을 방해할 수 있는 발진, 피부 상태, 문신 또는 주사 부위 근육 덩어리가 있는 경우
• 연구 백신 접종 전 90일 이내에 수혈을 받은 자
• 여성인 경우, 스크리닝 시 및 0일 및 21일 예방접종 전 양성 임신 테스트 결과
• 수유중인 여성 피험자
• 임의의 바이탈 사인 이상: 수축기 혈압, 이완기 혈압, 잘 조절되지 않거나 연구자의 의견에 따른 안정시 심박수
• 연구 백신 투여 3년 이내의 암 또는 암 치료. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다. 피부의 치료되고 합병증이 없는 기저 세포 암종을 가진 사람이 자격이 있습니다.