Безопасность, переносимость и иммуногенность растительной вакцины против гриппа на основе вирусоподобных частиц H7 (VLP) у взрослых.

Критерии включения:

• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет включительно
• Здоров, по мнению исследователя или назначенного им лица, на основании истории болезни, полного общего анамнеза/физикального осмотра по симптомам, основных показателей жизнедеятельности, скрининговых лабораторий и истории болезни, проведенных не более чем за 30 дней до введения исследуемой вакцины.
• ИМТ ≥18 и ≤32
• Понимание требований исследования, выраженная доступность в течение необходимого периода обучения и возможность посещать запланированные визиты
• Доступность по телефону на постоянной основе
• Дайте свое согласие на участие в данном исследовании (подписав МКФ). По мнению Исследователя, компетентность и готовность предоставить письменное информированное согласие на участие после прочтения формы информированного согласия. Субъект должен иметь достаточную возможность обсудить исследование с исследователем или уполномоченным лицом.
• Если женщина, иметь отрицательный результат теста на беременность до первой иммунизации
• Женщина детородного возраста (за исключением лиц, состоящих в моногамных однополых отношениях), должна использовать эффективные противозачаточные средства в течение 28 дней до иммунизации и должна согласиться продолжать использовать адекватные меры контроля рождаемости с 0-го дня (первая иммунизация) до как минимум 60 дней. после второй иммунизации и не должны планировать беременность с 0-го дня (первая иммунизация) до как минимум 60 дней после второй иммунизации. К высокоэффективным противозачаточным средствам относятся гормональные контрацептивы (например, инъекционные, местные [пластыри], эстрогенные вагинальные кольца и т. д.), внутриматочные спирали (ВМС), воздержание (подтверждено исследователем) или мужской презерватив плюс спермицид. Воздерживающихся субъектов следует спросить, какой метод (методы) они будут использовать, если их обстоятельства изменятся, а субъектов без четко определенного плана следует исключить.

Критерий исключения:

• Наличие значительного острого или хронического, неконтролируемого соматического или нервно-психического заболевания. «Неконтролируемый» определяется как
• Требование нового медицинского или хирургического лечения в течение одного месяца до введения исследуемой вакцины
• Требование изменения дозировки лекарства за один месяц до введения исследуемой вакцины из-за неконтролируемых симптомов или лекарственной токсичности (избирательные корректировки дозировки у стабильных субъектов допустимы)
• Госпитализация или событие, соответствующее определению серьезного нежелательного явления, в течение одного месяца до введения исследуемой вакцины.
• Любое медицинское или нейропсихиатрическое состояние или любое злоупотребление алкоголем или наркотиками в анамнезе, которые, по мнению исследователя, сделают субъекта недееспособным для предоставления информированного согласия или неспособным предоставить достоверные наблюдения и отчеты по безопасности.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное состояние или иммунодефицит, включая историю инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или С или наличие лимфопролиферативного заболевания
• Наличие любого лихорадочного заболевания, температура полости рта >38,0°C в течение 24 часов до иммунизации. Такие субъекты могут быть повторно оценены для зачисления после выздоровления.
• История аутоиммунного заболевания
• Введение любой вакцины (включая любую другую противогриппозную вакцину) в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное введение в период от вакцинации до забора крови на 42-й день или в течение 30 дней до забора крови на 228-й день. Иммунизация в экстренном порядке противостолбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированными для взрослых (Td), будет разрешена при условии, что вакцина не будет введена в течение двух недель до введения исследуемой вакцины. Получение любых других экстренных прививок (например, против бешенства) приведет к тому, что медицинский наблюдатель будет рассматривать в каждом конкретном случае дальнейшее участие.
• Введение любой адъювантной или исследуемой противогриппозной вакцины, кроме «простой» сезонной трехвалентной инактивированной вакцины (TIV) или четырехвалентной инактивированной вакцины (QIV) в течение 1 года до включения в исследование или запланированное введение до окончания этого испытания (день 228)
• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта в течение 30 дней до включения в исследование или запланированное использование в течение периода исследования. Субъекты не могут участвовать в каких-либо других исследуемых или продаваемых лекарственных препаратах во время участия в этом исследовании.
• Лечение системными глюкокортикоидами в дозе, превышающей 10 мг преднизолона в день, или эквивалентом в течение более 7 дней подряд или в течение 10 или более дней в целом, в течение одного месяца после введения исследуемой вакцины, любого другого цитотоксического или иммунодепрессантного препарата или любого глобулина. подготовка в течение 3 месяцев после вакцинации. Обычно разрешены низкие дозы назальных или ингаляционных глюкокортикоидов.
• Использование высоких доз ингаляционных стероидов или пероральных и парентеральных высоких доз стероидных препаратов. Назальные стероиды разрешены
• Любое значительное нарушение свертывания крови или лечение производными варфарина или гепарином. Лица, получающие профилактические антитромбоцитарные препараты, например, низкие дозы аспирина [≤ 325 мг/день (1 обычный взрослый аспирин) или ≤ 81 мг/день (1 детский аспирин)], и без клинически выраженной склонности к кровотечениям
• История предыдущей вакцинации против H7N9 или история контакта с вирусом H7N9. Любой субъект, который был включен в предыдущие исследования H7N9 (кроме тех, кто получал плацебо), не будет соответствовать требованиям.
• Имеют высокий риск заражения гриппом H7N9 (например, птицеводы)
• Аллергия в анамнезе на любой из компонентов исследуемой вакцины H7 VLP (H7N9), Alhydrogel® (гидроксид алюминия) или на фосфатно-солевой буфер (PBS) (используемый в качестве плацебо)
• Наличие в анамнезе тяжелых аллергических реакций (включая анафилаксию) на любую пищу, лекарства или пчелиный укус или предшествующая тяжелая астма.
• История аллергии на табак
• Непрерывное использование антигистаминных препаратов в течение последних 4 недель до первой иммунизации или использование антигистаминных препаратов за 48 часов до каждой исследовательской иммунизации
• Иметь сыпь, дерматологические заболевания, татуировки или мышечную массу в месте инъекции, что может повлиять на оценку реакции в месте инъекции.
• Получили переливание крови в течение 90 дней до исследовательской вакцинации
• Если женщина, положительный результат теста на беременность при скрининге и до иммунизации в День 0 и День 21
• Субъекты женского пола, кормящие грудью
• Любые отклонения показателей жизнедеятельности: систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, частота сердечных сокращений в покое плохо контролируется или соответствует мнению исследователя.
• Рак или лечение рака в течение 3 лет после введения исследуемой вакцины. Право на участие в программе имеют лица с онкологическими заболеваниями в анамнезе, у которых заболевание отсутствует без лечения в течение 3 лет и более. Лица с пролеченной и неосложненной базально-клеточной карциномой кожи имеют право на участие.