Kasvivalmisteisen H7-viruksen kaltaisen hiukkasen (VLP) influenssarokotteen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys aikuisilla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Aikuiset miehet ja naiset, 18-60-vuotiaat mukaan lukien
• Terve tutkijan tai nimeämän henkilön arvioimana ja sairaushistorian, täydellisen yleishistorian/oirekohtaisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, seulontalaboratorioiden ja sairaushistorian perusteella, jotka on suoritettu enintään 30 päivää ennen tutkimusrokotteen antamista
• BMI ≥18 ja ≤32
• Opintovaatimusten ymmärtäminen, ilmaistu saatavuus vaaditulle opintojaksolle ja kyky osallistua määräaikaisvierailuihin
• Tavoitettavissa puhelimitse jatkuvasti
• Anna suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen (allekirjoittamalla ICF). Tutkijan mielestä pätevyys ja halukkuus antaa kirjallinen, tietoinen suostumus osallistumiseen tietoisen suostumuslomakkeen lukemisen jälkeen. Tutkittavalla on oltava riittävä tilaisuus keskustella tutkimuksesta tutkijan tai pätevän henkilön kanssa
• Jos nainen, raskaustesti on negatiivinen ennen ensimmäistä rokotusta
• Hedelmällisessä iässä olevan naisen (paitsi monogaamisessa samaa sukupuolta olevassa suhteessa) on käytettävä tehokasta ehkäisyä 28 päivää ennen rokotusta ja suostuttava jatkamaan asianmukaisten ehkäisytoimenpiteiden käyttöä päivästä 0 (ensimmäinen rokotus) vähintään 60 päivään asti. toisen rokotuksen jälkeen, eikä hänellä saa olla suunnitelmaa tulla raskaaksi päivästä 0 (ensimmäinen immunisaatio) aina vähintään 60 päivään toisen rokotuksen jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät sisältävät hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. ruiskeena käytettävä, paikallinen [laastari], estrogeeninen emätinrengas jne.), kohdunsisäinen laite (IUD), raittius (tutkijan vahvistama) tai miesten kondomi ja siittiöiden torjunta. Abstinenteilta tulisi kysyä, mitä menetelmiä he käyttäisivät, jos heidän olosuhteet muuttuvat, ja aiheet, joilla ei ole tarkkaa suunnitelmaa, tulisi sulkea pois.

Poissulkemiskriteerit:

• Merkittävä akuutti tai krooninen, hallitsematon lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus. "Hallitsematon" määritellään seuraavasti
• Vaatii uutta lääketieteellistä tai kirurgista hoitoa kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
• Lääkeannoksen muuttaminen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista hallitsemattomien oireiden tai lääketoksisuuden vuoksi (elektiiviset annosmuutokset vakaassa koehenkilössä ovat hyväksyttäviä)
• Sairaalahoito tai tapahtuma, joka täyttää vakavan haittatapahtuman määritelmän kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen antamista
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai neuropsykiatrinen sairaus tai liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan epäpätevän antamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai ei pysty antamaan päteviä turvallisuushavaintoja ja -raportteja
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tila tai immuunikato, mukaan lukien aiempi HIV-infektio, B- tai C-hepatiitti tai lymfoproliferatiivisen sairauden esiintyminen
• Mikä tahansa kuumeinen sairaus, suun lämpötila > 38,0 ˚C 24 tunnin sisällä ennen immunisaatiota. Tällaiset koehenkilöt voidaan arvioida uudelleen ilmoittautumista varten sairauden ratkeamisen jälkeen
• Autoimmuunisairauden historia
• Minkä tahansa rokotteen (mukaan lukien kaikki muut influenssarokotteet) antaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa rokotuksesta verinäytteen ottoon päivänä 42 tai 30 päivän sisällä ennen verinäytteenottoa päivänä 228. Aikuisten käyttöön adsorboitujen jäykkäkouristus- ja kurkkumätätoksoidien (Td) hätärokotus sallitaan edellyttäen, että rokotetta ei anneta kahden viikon kuluessa ennen tutkimusrokotteen antamista. Kaikkien muiden hätärokotusten (esim. raivotauti) vastaanottaminen johtaa tapauskohtaiseen lääketieteellisen tarkkailijan tarkastukseen osallistumisen jatkamisesta
• Minkä tahansa adjuvantti- tai tutkimusinfluenssarokotteen, paitsi "yksinkertaisen" kausiluonteisen trivalentin inaktivoidun rokotteen (TIV) tai neliarvoisen inaktivoidun rokotteen (QIV) antaminen vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa ennen tämän tutkimuksen päättymistä (päivä 228)
• Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana. Koehenkilöt eivät saa osallistua mihinkään muuhun tutkimukseen tai markkinoituihin lääketutkimuksiin osallistuessaan tähän tutkimukseen
• Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli 10 mg prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalla annoksella yli 7 peräkkäisenä päivänä tai yhteensä 10 tai useamman päivän ajan yhden kuukauden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta, millä tahansa muulla sytotoksisella tai immunosuppressiivisella lääkkeellä tai millä tahansa globuliinilla valmistus 3 kuukauden kuluessa rokotuksesta. Pienet nasaaliset tai inhaloitavat glukokortikoidiannokset ovat yleensä sallittuja
• Suuriannoksisten inhaloitavien steroidien tai oraalisten ja parenteraalisten suuriannoksisten steroidilääkkeiden käyttö. Nenän steroidit ovat sallittuja
• Mikä tahansa merkittävä hyytymishäiriö tai hoito varfariinijohdannaisilla tai hepariinilla. Henkilöt, jotka saavat profylaktisia verihiutaleiden vastaisia ​​lääkkeitä, esim. pieniannoksista aspiriinia [≤ 325 mg/vrk (1 tavallinen aikuisen aspiriini) tai ≤ 81 mg/vrk (1 vauvan aspiriini)], ja joilla ei ole kliinisesti ilmeistä verenvuototaipumusta
• Aikaisempi H7N9-rokotus tai altistuminen H7N9-virukselle. Aiempiin H7N9-tutkimuksiin ilmoittautuneet (lukuun ottamatta niitä, jotka saivat lumelääkettä) eivät kelpaa
• Heillä on suuri riski saada H7N9-influenssainfektio (esim. siipikarjatyöntekijät)
• Allergia jollekin H7 VLP (H7N9) -tutkimusrokotteen aineosalle, Alhydrogel® (alumiinihydroksidi) tai fosfaattipuskuroidulle suolaliuokselle (PBS) (käytetään lumelääkkeenä)
• Aiempi vakavia allergisia reaktioita (mukaan lukien anafylaksia) mistä tahansa ruoasta, lääkkeistä tai mehiläisen pistosta tai aiempi vaikea astma.
• Tupakkaallergian historia
• Jatkuva antihistamiinien käyttö viimeisten 4 viikon aikana ennen ensimmäistä immunisaatiota tai antihistamiinien käyttö 48 tuntia ennen jokaista tutkimusimmunisaatiota
• Sinulla on ihottumaa, ihotautia, tatuointeja tai lihasmassaa pistoskohdassa, mikä voi häiritä pistoskohdan reaktioiden arviointia
• olet saanut verensiirron 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta
• Jos nainen, positiivinen raskaustestitulos seulonnassa ja ennen rokotuksia päivänä 0 ja päivänä 21
• Naishenkilöt, jotka imettävät
• Kaikki elintoimintojen poikkeavuudet: systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, leposyke huonosti hallinnassa tai tutkijan mielipiteen mukaan
• Syöpä tai syövän hoito 3 vuoden sisällä tutkimusrokotteen antamisesta. Syöpää sairastaneet henkilöt, jotka ovat olleet taudista vapaat ilman hoitoa 3 vuotta tai kauemmin, ovat tukikelpoisia. Henkilöt, joilla on hoidettu ja komplisoitumaton ihon tyvisolusyöpä, ovat tukikelpoisia