Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en plantelaget H7-viruslignende partikkel (VLP) influensavaksine hos voksne.

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til 60 år, inkludert
• Frisk som bedømt av etterforskeren eller utpekt og bestemt av medisinsk historie, fullstendig generell historie/symptomrettet fysisk undersøkelse, vitale tegn, screeninglaboratorier og medisinsk historie utført ikke mer enn 30 dager før studievaksineadministrasjonen
• BMI på ≥18 og ≤32
• Forståelse av studiekravene, uttrykt tilgjengelighet for den nødvendige studieperioden og evne til å delta på planlagte besøk
• Tilgjengelig på telefon på en konsekvent basis
• Gi hans/hennes samtykke til å delta i denne studien (ved å signere ICF). Etter Utforskerens oppfatning, kompetanse og vilje til å gi skriftlig, informert samtykke for deltakelse etter å ha lest informert samtykkeskjema. Emnet må ha tilstrekkelig mulighet til å diskutere studien med en etterforsker eller kvalifisert person
• Hvis kvinne, ha et negativt graviditetstestresultat før første vaksinasjon
• Kvinner i fertil alder (unntatt forsøkspersoner i et monogamt forhold av samme kjønn), må bruke en effektiv prevensjon i de 28 dagene før vaksinasjon og må godta å fortsette å bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak fra dag 0 (første vaksinasjon) til minst 60 dager etter andre vaksinasjon og må ikke ha noen planer om å bli gravid fra dag 0 (første vaksinasjon) til minst 60 dager etter andre vaksinasjon. Svært effektiv prevensjon inkluderer hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. injiserbare, aktuelle [plaster], østrogen vaginalring, etc.), intrauterin enhet (IUD), avholdenhet (bekreftet av etterforsker), eller mannlig kondom pluss sæddrepende middel. Avholdende forsøkspersoner bør spørres hvilken(e) metode(r) de vil bruke, dersom deres omstendigheter endres, og emner uten en veldefinert plan bør ekskluderes

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av betydelig akutt eller kronisk, ukontrollert medisinsk eller nevropsykiatrisk sykdom. "Ukontrollert" er definert som
• Krever en ny medisinsk eller kirurgisk behandling innen en måned før studievaksineadministrasjon
• Krever endring i medisindosering i en måned før studievaksineadministrasjon på grunn av ukontrollerte symptomer eller legemiddeltoksisitet (elektive dosejusteringer hos stabile personer er akseptable)
• Sykehusinnleggelse eller en hendelse som oppfyller definisjonen av en alvorlig bivirkning innen en måned før studievaksineadministrasjon
• Enhver medisinsk eller nevropsykiatrisk tilstand eller historie med overdreven alkoholbruk eller narkotikamisbruk som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen inhabil til å gi informert samtykke eller ute av stand til å gi gyldige sikkerhetsobservasjoner og rapportering
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv tilstand eller immunsvikt, inkludert historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C, eller tilstedeværelse av lymfoproliferativ sykdom
• Tilstedeværelse av febersykdom, oral temperatur på >38,0˚C innen 24 timer før immunisering. Slike emner kan revurderes for påmelding etter at sykdommen er løst
• Historie med autoimmun sykdom
• Administrering av enhver vaksine (inkludert annen influensavaksine) innen 30 dager før studieregistrering eller planlagt administrering innen perioden fra vaksinasjonen til blodprøvetaking på dag 42 eller innen 30 dager før blodprøvetaking på dag 228. Vaksinasjon på nødstilfelle av stivkrampe- og difteritoksoider adsorbert for voksenbruk (Td) vil bli tillatt forutsatt at vaksinen ikke administreres innen to uker før studievaksineadministrasjon. Mottak av andre nødvaksinasjoner (f.eks. rabies) vil resultere i en vurdering fra sak til sak av den medisinske overvåkeren om fortsatt deltakelse
• Administrering av en hvilken som helst adjuvans- eller undersøkelsesinfluensavaksine bortsett fra en "enkel" sesongbasert trivalent inaktivert vaksine (TIV) eller Quadrivalent inaktivert vaksine (QIV) innen 1 år før studieregistrering eller planlagt administrering før slutten av denne studien (dag 228)
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt innen 30 dager før studieregistrering eller planlagt bruk i løpet av studieperioden. Forsøkspersoner kan ikke delta i noen annen undersøkelse eller markedsført legemiddelstudie mens de deltar i denne studien
• Behandling med systemiske glukokortikoider i en dose som overstiger 10 mg prednison per dag, eller tilsvarende i mer enn 7 påfølgende dager eller i 10 eller flere dager totalt, innen én måned etter administrering av studievaksine, et hvilket som helst annet cytotoksisk eller immunsuppressivt legemiddel, eller ethvert globulin forberedelse innen 3 måneder etter vaksinasjon. Lave doser av nasale eller inhalerte glukokortikoider er generelt tillatt
• Bruk av høydose inhalerte steroider eller orale og parenterale høydose steroidmedisiner. Nasale steroider er tillatt
• Enhver signifikant forstyrrelse av koagulasjon eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer som får profylaktiske anti-blodplatemedisiner, for eksempel lavdose aspirin [≤ 325 mg/dag (1 vanlig voksen aspirin) eller ≤ 81 mg/dag (1 baby-aspirin)], og uten en klinisk tilsynelatende blødningstendens er kvalifisert
• Historie med tidligere H7N9-vaksinasjon eller en historie med eksponering for H7N9-virus. Ethvert forsøksperson som ble registrert på tidligere H7N9-studier (unntatt de som fikk placebo) ville ikke være kvalifisert
• Har høy risiko for å få H7N9 influensainfeksjon (f. fjørfearbeidere)
• Anamnese med allergi mot noen av bestanddelene i H7 VLP (H7N9) studievaksinen, Alhydrogel® (aluminiumhydroksid), eller mot fosfatbufret saltvann (PBS) (brukt som placebo)
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (inkludert anafylaksi) på mat, medisiner eller bistikk eller tidligere alvorlig astma.
• Historie om tobakksallergi
• Kontinuerlig bruk av antihistaminer de siste 4 ukene før første immunisering eller bruk av antihistaminer 48 timer før hver studievaksinasjon
• Har utslett, dermatologisk tilstand, tatoveringer eller muskelmasse på injeksjonsstedet som kan forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet
• Har mottatt blodoverføring innen 90 dager før studievaksinasjon
• Hvis kvinnen viser positive graviditetstest ved screening og før vaksinasjoner på dag 0 og dag 21
• Kvinnelige forsøkspersoner som ammer
• Eventuelle vitale tegnavvik: systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, hvilepuls ikke godt kontrollert eller i henhold til etterforskerens mening
• Kreft eller behandling for kreft innen 3 år etter administrering av studievaksine. Personer med krefthistorie som har vært sykdomsfrie uten behandling i 3 år eller mer er kvalifisert. Personer med behandlet og ukomplisert basalcellekarsinom i huden er kvalifisert