A növényi eredetű H7 vírusszerű részecskék (VLP) influenza elleni vakcina biztonsága, tolerálhatósága és immunogenitása felnőtteknél.

Bevételi kritériumok:

• Felnőtt férfiak és nők, 18-60 éves korig
• Egészséges, a vizsgáló vagy a kijelölt személy megítélése szerint és az anamnézis, a teljes általános anamnézis/tünetekre irányított fizikális vizsgálat, az életjelek, a szűrőlaboratóriumok és a kórelőzmény, amelyet legfeljebb 30 nappal a vizsgálati vakcina beadása előtt végeztek.
• BMI ≥18 és ≤32
• A tanulmányi követelmények megértése, kifejezett rendelkezésre állás a szükséges tanulmányi időszakra, valamint a tervezett látogatásokon való részvétel képessége
• Folyamatosan elérhető telefonon
• Adja beleegyezését a tanulmányban való részvételhez (az ICF aláírásával). A Vizsgáló véleménye szerint kompetencia és hajlandóság írásbeli, tájékozott hozzájárulást adni a részvételhez a tájékozott hozzájárulási űrlap elolvasása után. Az alanynak megfelelő lehetőséget kell biztosítani arra, hogy megvitassa a vizsgálatot egy Vizsgálóval vagy minősített megbízottal
• Ha nő, az első immunizálás előtt negatív terhességi teszt eredménye legyen
• A fogamzóképes korú nőnek (kivéve a monogám, azonos nemű kapcsolatban élő alanyokat) hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia az immunizálást megelőző 28 napig, és bele kell egyeznie, hogy a 0. naptól (első immunizálás) legalább 60 napig folytatja a megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket. a második immunizálás után, és nem tervezheti, hogy teherbe esik a 0. naptól (első immunizálás) egészen a második immunizálást követő legalább 60 napig. A rendkívül hatékony fogamzásgátlás magában foglalja a hormonális fogamzásgátlókat (pl. injekciós, helyi [tapasz], ösztrogén hüvelygyűrű stb.), méhen belüli eszközt (IUD), absztinenciát (amelyet a vizsgáló erősít meg), vagy férfi óvszert és spermicidet. Az absztinens alanyokat meg kell kérdezni, hogy milyen módszer(eke)t alkalmaznának, ha megváltoznának körülményeik, és a jól meghatározott tervvel nem rendelkező alanyokat ki kell zárni.

Kizárási kritériumok:

• Jelentős akut vagy krónikus, kontrollálatlan orvosi vagy neuropszichiátriai betegség jelenléte. Az „ellenőrzött” a következőképpen definiálható
• Új orvosi vagy sebészeti kezelést igényel a vizsgálati vakcina beadása előtt egy hónapon belül
• A gyógyszeradag módosításának szükségessége a vizsgálati vakcina beadása előtt egy hónapon belül kontrollálatlan tünetek vagy gyógyszertoxicitás miatt (stabil alanyoknál a dózis elektív módosítása elfogadható)
• Kórházi kezelés vagy olyan esemény, amely megfelel a súlyos nemkívánatos esemény meghatározásának a vizsgálati vakcina beadását megelőző egy hónapon belül
• Bármilyen orvosi vagy neuropszichiátriai állapot, vagy bármilyen kórtörténetben előforduló túlzott alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a nyomozó véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a tájékozott beleegyezés megadására, vagy képtelenné teszi érvényes biztonsági megfigyelések és jelentések nyújtására.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív állapot vagy immunhiány, beleértve a kórelőzményben szereplő humán immunhiány vírus (HIV) fertőzést, hepatitis B vagy C, vagy limfoproliferatív betegség jelenlétét
• Bármilyen lázas betegség jelenléte, szájhőmérséklet >38,0°C az immunizálást megelőző 24 órán belül. Az ilyen alanyok a betegség megszűnése után újraértékelhetők
• Autoimmun betegségek története
• Bármilyen vakcina (beleértve bármely más influenza elleni vakcinát is) beadása a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül vagy a tervezett beadás az oltástól a 42. napon vérvételig, vagy a 228. napon történő vérmintavételt megelőző 30 napon belül. Felnőttkori használatra adszorbeált tetanusz és diftéria toxoidok (Td) sürgősségi immunizálása megengedett, feltéve, hogy a vakcinát nem adják be a vizsgálati vakcina beadását megelőző két héten belül. Bármilyen más sürgősségi védőoltás (pl. veszettség) kézhezvétele esetén az orvosi megfigyelő eseti alapon felülvizsgálja a további részvételt
• Bármilyen adjuváns vagy vizsgálati influenzavakcina beadása, kivéve az „egyszerű” szezonális háromértékű inaktivált vakcinát (TIV) vagy a négyértékű inaktivált vakcinát (QIV) a vizsgálatba való beiratkozást megelőző egy éven belül, vagy a tervezett beadást a vizsgálat befejezése előtt (228. nap)
• Bármely vizsgálati vagy nem regisztrált termék felhasználása a vizsgálatba való beiratkozást vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett felhasználást megelőző 30 napon belül. Az alanyok nem vehetnek részt semmilyen más vizsgálati vagy forgalmazott gyógyszervizsgálatban, miközben részt vesznek ebben a vizsgálatban
• Kezelés szisztémás glükokortikoidokkal napi 10 mg prednizont meghaladó dózisban, vagy azzal egyenértékű dózissal több mint 7 egymást követő napon, vagy összesen 10 vagy több napon keresztül, a vizsgálati vakcina beadását követő egy hónapon belül, bármely más citotoxikus vagy immunszuppresszáns gyógyszerrel vagy bármely globulinnal az oltást követő 3 hónapon belül kell elkészíteni. A nazális vagy inhalációs glükokortikoidok alacsony dózisai általában megengedettek
• Nagy dózisú inhalációs szteroidok vagy orális és parenterális nagy dózisú szteroid gyógyszerek alkalmazása. Az orr-szteroidok megengedettek
• Bármilyen jelentős véralvadási zavar vagy warfarinszármazékokkal vagy heparinnal történő kezelés. Azok a személyek, akik profilaktikus vérlemezke-ellenes gyógyszert kapnak, pl. alacsony dózisú aszpirint [≤ 325 mg/nap (1 normál felnőtt aszpirin) vagy ≤ 81 mg/nap (1 baba aszpirin)], és nem mutatnak klinikailag nyilvánvaló vérzési hajlamot
• Korábbi H7N9 oltás vagy H7N9 vírussal való érintkezés. A korábbi H7N9 vizsgálatokba bevont alanyok (kivéve azokat, akik placebót kaptak) nem jogosultak.
• Nagy a kockázata annak, hogy elkapják a H7N9 influenza fertőzést (pl. baromfi dolgozók)
• A H7 VLP (H7N9) vizsgálati vakcina, az Alhydrogel® (alumínium-hidroxid) vagy a foszfáttal pufferolt sóoldat (PBS) (placeboként használt) bármelyik összetevőjére a kórtörténetben előfordult allergia
• Súlyos allergiás reakciók (beleértve az anafilaxiát is) a kórelőzményben bármilyen ételre, gyógyszerre vagy méhcsípésre, vagy korábbi súlyos asztma.
• Dohányallergia története
• Folyamatos antihisztaminok használata az első immunizálás előtti utolsó 4 hétben vagy antihisztaminok alkalmazása 48 órával minden vizsgálati immunizálás előtt
• Ha bőrkiütés, bőrgyógyászati ​​állapot, tetoválás vagy izomtömeg van az injekció beadásának helyén, ami befolyásolhatja az injekció beadásának helyén kialakuló reakció értékelését
• A vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül vérátömlesztésben részesült
• Ha nő, pozitív terhességi teszt eredménye a szűréskor, valamint a 0. és 21. napon végzett védőoltások előtt
• Szoptató női alanyok
• Bármilyen létfontosságú rendellenesség: szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás, nyugalmi pulzus nem megfelelően szabályozott vagy a vizsgáló véleménye szerint
• Rák vagy rák kezelése a vizsgálati vakcina beadását követő 3 éven belül. Azok a személyek, akiknek a kórtörténetében daganatos megbetegedések szerepelnek, akik 3 évig vagy annál hosszabb ideig nem kezelték őket, jogosultak. A kezelt és szövődménymentes bazálissejtes bőrkarcinómában szenvedők jelentkezhetnek