Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność wytworzonej przez rośliny szczepionki przeciw grypie zawierającej cząstki podobne do wirusa H7 (VLP) u dorosłych.

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat włącznie
• Zdrowy w ocenie badacza lub osoby wyznaczonej i określony na podstawie wywiadu lekarskiego, pełnego wywiadu ogólnego/badania fizykalnego ukierunkowanego na objawy, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i historii medycznej przeprowadzonej nie więcej niż 30 dni przed podaniem badanej szczepionki
• BMI ≥18 i ≤32
• Zrozumienie wymagań dotyczących badania, wyrażona dyspozycyjność na wymagany okres studiów oraz możliwość uczestniczenia w zaplanowanych wizytach
• Stały kontakt telefoniczny
• Wyrazić zgodę na udział w tym badaniu (poprzez podpisanie ICF). W opinii Badacza kompetencja i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział po zapoznaniu się z formularzem świadomej zgody. Uczestnik musi mieć odpowiednią możliwość przedyskutowania badania z badaczem lub wykwalifikowaną osobą wyznaczoną
• W przypadku kobiet, przed pierwszym szczepieniem należy mieć ujemny wynik testu ciążowego
• Kobiety w wieku rozrodczym (z wyjątkiem osobników w monogamicznych związkach tej samej płci) muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez 28 dni przed szczepieniem i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych od dnia 0 (pierwsza immunizacja) do co najmniej 60 dni po drugiej immunizacji i nie może planować zajścia w ciążę od dnia 0 (pierwsza immunizacja) do co najmniej 60 dni po drugiej immunizacji. Wysoce skuteczna kontrola urodzeń obejmuje hormonalne środki antykoncepcyjne (np. wstrzykiwane, miejscowe [plastry], estrogenowe krążki dopochwowe itp.), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), abstynencję (potwierdzoną przez badacza) lub prezerwatywę dla mężczyzn i środek plemnikobójczy. Abstynentów należy zapytać, jaką metodę (metody) zastosowaliby, gdyby ich sytuacja uległa zmianie, a osoby bez dobrze zdefiniowanego planu należy wykluczyć

Kryteria wyłączenia:

• Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub neuropsychiatrycznej. „Niekontrolowany” jest zdefiniowany jako
• Wymagające nowego leczenia medycznego lub chirurgicznego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanej szczepionki
• Wymaganie zmiany dawkowania leku na jeden miesiąc przed podaniem szczepionki w badaniu z powodu niekontrolowanych objawów lub toksyczności leku (dopuszczalne są planowane dostosowania dawkowania u pacjentów w stanie stabilnym)
• Hospitalizacja lub zdarzenie spełniające definicję poważnego zdarzenia niepożądanego w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanej szczepionki
• Jakikolwiek stan medyczny lub neuropsychiatryczny lub jakakolwiek historia nadmiernego spożywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza uczyniłyby badanego niezdolnym do wyrażenia świadomej zgody lub do przedstawienia ważnych obserwacji i raportów dotyczących bezpieczeństwa
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub obecność choroby limfoproliferacyjnej
• Obecność jakiejkolwiek choroby przebiegającej z gorączką, temperatura w jamie ustnej >38,0˚C w ciągu 24 godzin przed immunizacją. Takie osoby mogą zostać ponownie ocenione pod kątem rejestracji po ustąpieniu choroby
• Historia chorób autoimmunologicznych
• Podanie jakiejkolwiek szczepionki (w tym jakiejkolwiek innej szczepionki przeciw grypie) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowane podanie w okresie od szczepienia do pobrania krwi w dniu 42 lub w ciągu 30 dni przed pobraniem krwi w dniu 228. Doraźna immunizacja toksoidów tężcowych i błoniczych adsorbowanych do stosowania u dorosłych (Td) będzie dozwolona pod warunkiem, że szczepionka nie zostanie podana w ciągu dwóch tygodni przed podaniem badanej szczepionki. Otrzymanie jakichkolwiek innych szczepień interwencyjnych (np. przeciw wściekliźnie) będzie skutkowało indywidualną oceną dalszego uczestnictwa przez monitora medycznego
• Podanie jakiejkolwiek adiuwantowej lub eksperymentalnej szczepionki przeciw grypie innej niż „prosta” sezonowa trójwalentna inaktywowana szczepionka (TIV) lub czterowalentna inaktywowana szczepionka (QIV) w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub planowanym podaniem przed zakończeniem tego badania (dzień 228)
• Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowanym użyciem w okresie badania. Uczestnicy nie mogą brać udziału w żadnym innym badaniu dotyczącym leku badanego lub wprowadzonego na rynek w czasie, gdy uczestniczą w tym badaniu
• Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w dawce przekraczającej 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnej dawki przez ponad 7 kolejnych dni lub łącznie przez 10 lub więcej dni w ciągu jednego miesiąca od podania badanej szczepionki, jakimkolwiek innym lekiem cytotoksycznym lub immunosupresyjnym lub jakąkolwiek globuliną przygotowanie w ciągu 3 miesięcy od szczepienia. Ogólnie dozwolone są niskie dawki glikokortykosteroidów donosowych lub wziewnych
• Stosowanie dużych dawek sterydów wziewnych lub doustnych i pozajelitowych dużych dawek leków steroidowych. Sterydy donosowe są dozwolone
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe, np. małą dawkę aspiryny [≤ 325 mg/dobę (1 zwykła aspiryna dla dorosłych) lub ≤ 81 mg/dobę (1 aspiryna dla dzieci)] i bez widocznej klinicznie skłonności do krwawień
• Historia poprzednich szczepień H7N9 lub historia narażenia na wirusa H7N9. Każdy uczestnik, który został włączony do poprzednich badań H7N9 (z wyjątkiem tych, które otrzymały placebo) nie kwalifikuje się
• Są w grupie wysokiego ryzyka zarażenia się wirusem grypy H7N9 (np. pracownicy drobiu)
• Historia alergii na którykolwiek ze składników badanej szczepionki H7 VLP (H7N9), Alhydrogel® (wodorotlenek glinu) lub sól fizjologiczną buforowaną fosforanami (PBS) (stosowaną jako placebo)
• Historia ciężkich reakcji alergicznych (w tym anafilaksji) na jakikolwiek pokarm, leki lub użądlenie pszczoły lub wcześniejsza ciężka astma.
• Historia alergii na tytoń
• Ciągłe stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed pierwszą immunizacją lub stosowanie leków przeciwhistaminowych 48 godzin przed każdą immunizacją w ramach badania
• Masz wysypkę, stan dermatologiczny, tatuaże lub masę mięśniową w miejscu wstrzyknięcia, które mogą wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia
• Otrzymali transfuzję krwi w ciągu 90 dni przed badanym szczepieniem
• W przypadku kobiet pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego oraz przed szczepieniami w dniu 0 i dniu 21
• Kobiety w okresie laktacji
• Wszelkie nieprawidłowości parametrów życiowych: skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, spoczynkowe tętno źle kontrolowane lub zgodne z opinią Badacza
• Rak lub leczenie raka w ciągu 3 lat od podania badanej szczepionki. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej. Kwalifikują się osoby z leczonym i niepowikłanym rakiem podstawnokomórkowym skóry