Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina Influenza de Partículas Semelhantes a Vírus H7 (VLP) Produzida em Planta em Adultos.

Critério de inclusão:

• Adultos de ambos os sexos, dos 18 aos 60 anos, inclusive
• Saudável conforme julgado pelo investigador ou pessoa designada e determinado pelo histórico médico, histórico geral completo/exame físico dirigido por sintomas, sinais vitais, exames laboratoriais e histórico médico conduzidos não mais que 30 dias antes da administração da vacina do estudo
• IMC de ≥18 e ≤32
• Compreensão dos requisitos do estudo, disponibilidade expressa para o período de estudo necessário e capacidade de comparecer às consultas agendadas
• Acessível por telefone de forma consistente
• Dê seu consentimento para participar deste estudo (assinando o TCLE). Na opinião do Investigador, competência e vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participação após a leitura do formulário de consentimento informado. O sujeito deve ter oportunidade adequada para discutir o estudo com um investigador ou pessoa designada qualificada
• Se for mulher, ter resultado negativo no teste de gravidez antes da primeira imunização
• Mulheres com potencial para engravidar (exceto indivíduos em uma relação monogâmica do mesmo sexo), devem usar um controle de natalidade eficaz nos 28 dias anteriores à imunização e devem concordar em continuar empregando medidas adequadas de controle de natalidade desde o dia 0 (primeira imunização) até pelo menos 60 dias após a segunda imunização e não deve ter planos de engravidar desde o dia 0 (primeira imunização) até pelo menos 60 dias após a segunda imunização. O controle de natalidade altamente eficaz inclui contraceptivos hormonais (por exemplo, injetável, tópico [adesivo], anel vaginal estrogênico, etc.), dispositivo intra-uterino (DIU), abstinência (confirmado pelo investigador) ou preservativo masculino mais espermicida. Sujeitos abstinentes devem ser questionados sobre qual(is) método(s) eles usariam, caso suas circunstâncias mudem, e sujeitos sem um plano bem definido devem ser excluídos

Critério de exclusão:

• Presença de doença médica ou neuropsiquiátrica significativa, aguda ou crônica, não controlada. "Descontrolado" é definido como
• Necessitando de um novo tratamento médico ou cirúrgico dentro de um mês antes da administração da vacina do estudo
• Exigir uma mudança na dosagem do medicamento um mês antes da administração da vacina do estudo devido a sintomas descontrolados ou toxicidade do medicamento (ajustes de dosagem eletivos em indivíduos estáveis ​​são aceitáveis)
• Hospitalização ou um evento que cumpra a definição de um evento adverso grave dentro de um mês antes da administração da vacina do estudo
• Qualquer condição médica ou neuropsiquiátrica ou qualquer histórico de uso excessivo de álcool ou abuso de drogas que, na opinião do investigador, tornaria o sujeito incompetente para fornecer consentimento informado ou incapaz de fornecer observações e relatórios de segurança válidos
• Qualquer condição imunossupressora confirmada ou suspeita ou imunodeficiência, incluindo história de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C ou presença de doença linfoproliferativa
• Presença de qualquer doença febril, temperatura oral > 38,0˚C nas 24 horas anteriores à imunização. Tais indivíduos podem ser reavaliados para inscrição após a resolução da doença
• Histórico de doença autoimune
• Administração de qualquer vacina (incluindo qualquer outra vacina contra influenza) dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou administração planejada no período desde a vacinação até a coleta de sangue no Dia 42 ou dentro de 30 dias antes da coleta de sangue no Dia 228. A imunização em caráter de emergência de toxóides tetânicos e diftéricos adsorvidos para uso adulto (Td) será permitida desde que a vacina não seja administrada dentro de duas semanas antes da administração da vacina do estudo. O recebimento de qualquer outra imunização de emergência (por exemplo, raiva) resultará em uma revisão caso a caso pelo monitor médico da participação continuada
• Administração de qualquer vacina contra influenza com adjuvante ou experimental que não seja uma Vacina Inativada Trivalente (TIV) sazonal 'simples' ou Vacina Inativada Quadrivalente (QIV) dentro de 1 ano antes da inscrição no estudo ou administração planejada antes do final deste estudo (Dia 228)
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou uso planejado durante o período do estudo. Os indivíduos não podem participar de nenhum outro estudo de drogas investigacionais ou comercializados durante a participação neste estudo
• Tratamento com glicocorticóides sistêmicos em uma dose superior a 10 mg de prednisona por dia, ou equivalente por mais de 7 dias consecutivos ou por 10 ou mais dias no total, dentro de um mês após a administração da vacina do estudo, qualquer outro medicamento citotóxico ou imunossupressor ou qualquer globulina preparação dentro de 3 meses após a vacinação. Baixas doses de glicocorticoides nasais ou inalatórios são geralmente permitidas
• Uso de esteróides inalados em altas doses ou medicamentos esteróides orais e parenterais em altas doses. Esteróides nasais são permitidos
• Qualquer distúrbio significativo da coagulação ou tratamento com derivados da varfarina ou heparina. Pessoas que recebem medicamentos antiplaquetários profiláticos, por exemplo, aspirina em baixa dose [≤ 325 mg/dia (1 aspirina adulto regular) ou ≤ 81 mg/dia (1 aspirina infantil)] e sem uma tendência de sangramento clinicamente aparente são elegíveis
• História de vacinação anterior contra H7N9 ou história de exposição ao vírus H7N9. Qualquer indivíduo inscrito em estudos H7N9 anteriores (exceto os que receberam placebo) não seria elegível
• Estão em alto risco de contrair infecção por influenza H7N9 (por exemplo, avicultores)
• História de alergia a qualquer um dos constituintes da vacina do estudo H7 VLP (H7N9), Alhydrogel® (hidróxido de alumínio) ou à solução salina tamponada com fosfato (PBS) (usada como placebo)
• Histórico de reações alérgicas graves (incluindo anafilaxia) a qualquer alimento, medicamento ou picada de abelha ou asma grave anterior.
• História de alergia ao tabaco
• Uso contínuo de anti-histamínicos nas últimas 4 semanas antes da primeira imunização ou uso de anti-histamínicos 48 horas antes de cada imunização do estudo
• Tem erupção cutânea, condição dermatológica, tatuagens ou massa muscular no local da injeção que pode interferir na avaliação da reação no local da injeção
• Ter recebido uma transfusão de sangue dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo
• Se for do sexo feminino, resultados positivos do teste de gravidez na triagem e antes das imunizações no dia 0 e no dia 21
• Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando
• Qualquer anormalidade dos sinais vitais: pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, frequência cardíaca em repouso não bem controlada ou de acordo com a opinião do investigador
• Câncer ou tratamento para câncer dentro de 3 anos da administração da vacina do estudo. Pessoas com histórico de câncer que estão livres de doença sem tratamento por 3 anos ou mais são elegíveis. Pessoas com carcinoma basocelular da pele tratado e não complicado são elegíveis