Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines aus Pflanzen hergestellten Influenza-Impfstoffs gegen H7-Virus-ähnliche Partikel (VLP) bei Erwachsenen.

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren
• Gesund, wie vom Ermittler oder Beauftragten beurteilt und anhand der Krankengeschichte, der vollständigen allgemeinen Anamnese/Symptom-gerichteten körperlichen Untersuchung, der Vitalfunktionen, der Screening-Labore und der Krankengeschichte festgestellt, die nicht länger als 30 Tage vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs durchgeführt wurden
• BMI von ≥18 und ≤32
• Verständnis der Studienanforderungen, ausdrückliche Verfügbarkeit für den erforderlichen Studienzeitraum und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen
• Telefonisch durchgehend erreichbar
• Geben Sie ihr Einverständnis zur Teilnahme an dieser Studie (durch Unterzeichnung des ICF). Nach Meinung des Ermittlers Kompetenz und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme nach dem Lesen des Einverständniserklärungsformulars abzugeben. Der Proband muss ausreichend Gelegenheit haben, die Studie mit einem Prüfarzt oder einem qualifizierten Beauftragten zu besprechen
• Bei einer Frau muss vor der ersten Impfung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis vorliegen
• Frauen im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Personen in einer monogamen gleichgeschlechtlichen Beziehung) müssen in den 28 Tagen vor der Impfung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und sich bereit erklären, ab Tag 0 (erste Impfung) bis mindestens 60 Tage weiterhin angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden nach der zweiten Impfung und dürfen ab Tag 0 (erste Impfung) bis mindestens 60 Tage nach der zweiten Impfung keine Schwangerschaft planen. Hochwirksame Empfängnisverhütung umfasst hormonelle Verhütungsmittel (z. B. injizierbare, topische [Pflaster], Östrogen-Vaginalring usw.), Intrauterinpessar (IUP), Abstinenz (vom Prüfarzt bestätigt) oder Kondom für Männer plus Spermizid. Abstinente Probanden sollten gefragt werden, welche Methode(n) sie anwenden würden, falls sich ihre Umstände ändern sollten, und Probanden ohne klar definierten Plan sollten ausgeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

• Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder neuropsychiatrischen Erkrankung. "Unkontrolliert" ist definiert als
• Erfordernis einer neuen medizinischen oder chirurgischen Behandlung innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs
• Erfordernis einer Änderung der Medikamentendosis in einem Monat vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs aufgrund unkontrollierter Symptome oder Arzneimitteltoxizität (wahlweise Dosisanpassungen bei stabilen Probanden sind akzeptabel)
• Krankenhausaufenthalt oder ein Ereignis, das die Definition eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses innerhalb eines Monats vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs erfüllt
• Jeder medizinische oder neuropsychiatrische Zustand oder jede Vorgeschichte von übermäßigem Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers dazu führen würden, dass der Proband nicht in der Lage wäre, eine Einverständniserklärung abzugeben oder gültige Sicherheitsbeobachtungen und -berichte vorzulegen
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive Erkrankung oder Immunschwäche, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) in der Vorgeschichte, Hepatitis B oder C oder das Vorhandensein einer lymphoproliferativen Erkrankung
• Vorliegen einer fieberhaften Erkrankung, orale Temperatur von >38,0 °C innerhalb von 24 Stunden vor der Immunisierung. Solche Fächer können nach Abklingen der Krankheit für die Einschreibung neu bewertet werden
• Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
• Verabreichung eines Impfstoffs (einschließlich eines anderen Influenza-Impfstoffs) innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder geplanter Verabreichung innerhalb des Zeitraums von der Impfung bis zur Blutentnahme an Tag 42 oder innerhalb von 30 Tagen vor der Blutentnahme an Tag 228. Eine Notfallimpfung gegen Tetanus- und Diphtherie-Toxoide, die für die Anwendung bei Erwachsenen (Td) adsorbiert sind, ist erlaubt, vorausgesetzt, der Impfstoff wird nicht innerhalb von zwei Wochen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs verabreicht. Der Erhalt anderer Notfallimpfungen (z. B. Tollwut) führt zu einer fallweisen Überprüfung der weiteren Teilnahme durch den medizinischen Monitor
• Verabreichung eines adjuvantierten oder in der Erprobung befindlichen Influenza-Impfstoffs außer einem „einfachen“ saisonalen trivalenten inaktivierten Impfstoff (TIV) oder quadrivalenten inaktivierten Impfstoff (QIV) innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss oder geplanter Verabreichung vor dem Ende dieser Studie (Tag 228)
• Verwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschreibung oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums. Die Probanden dürfen während der Teilnahme an dieser Studie nicht an anderen Prüf- oder vermarkteten Arzneimittelstudien teilnehmen
• Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden in einer Dosis von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt 10 oder mehr Tagen innerhalb eines Monats nach Verabreichung des Studienimpfstoffs, eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels oder eines Globulins Vorbereitung innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung. Niedrige Dosen von nasalen oder inhalativen Glukokortikoiden sind im Allgemeinen erlaubt
• Verwendung von hochdosierten inhalativen Steroiden oder oralen und parenteralen hochdosierten Steroidmedikamenten. Nasale Steroide sind erlaubt
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer erhalten, z. B. niedrig dosiertes Aspirin [≤ 325 mg/Tag (1 normales Aspirin für Erwachsene) oder ≤ 81 mg/Tag (1 Baby-Aspirin)] und ohne eine klinisch erkennbare Blutungsneigung sind geeignet
• Vorgeschichte einer früheren H7N9-Impfung oder Vorgeschichte einer Exposition gegenüber dem H7N9-Virus. Alle Probanden, die an früheren H7N9-Studien teilgenommen haben (mit Ausnahme derjenigen, die ein Placebo erhalten haben), wären nicht teilnahmeberechtigt
• ein hohes Risiko haben, sich mit der H7N9-Influenza zu infizieren (z. Geflügelarbeiter)
• Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienimpfstoffs H7 VLP (H7N9), Alhydrogel® (Aluminiumhydroxid), oder gegen phosphatgepufferte Kochsalzlösung (PBS) (als Placebo verwendet)
• Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) auf Nahrungsmittel, Medikamente oder Bienenstiche oder früheres schweres Asthma.
• Geschichte der Tabakallergie
• Kontinuierliche Anwendung von Antihistaminika in den letzten 4 Wochen vor der ersten Immunisierung oder Anwendung von Antihistaminika 48 Stunden vor jeder Studienimmunisierung
• Hautausschlag, dermatologische Erkrankung, Tätowierungen oder Muskelmasse an der Injektionsstelle haben, die die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen können
• innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung eine Bluttransfusion erhalten haben
• Bei Frauen positive Schwangerschaftstestergebnisse beim Screening und vor den Impfungen an Tag 0 und Tag 21
• Weibliche Probanden, die stillen
• Jegliche Anomalien der Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, Ruheherzfrequenz nicht gut kontrolliert oder entsprechend der Meinung des Prüfarztes
• Krebs oder Krebsbehandlung innerhalb von 3 Jahren nach Verabreichung des Studienimpfstoffs. Anspruchsberechtigt sind Personen mit Krebs in der Vorgeschichte, die ohne Behandlung für mindestens 3 Jahre krankheitsfrei sind. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit behandeltem und unkompliziertem Basalzellkarzinom der Haut