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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02025517
파킨슨병의 인지 작업을 통한 보행 훈련
파킨슨병 환자의 인지 작업과 결합된 러닝머신 보행 훈련의 즉각적인 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 London Brain Bank에서 수립한 지침에 따라 파킨슨병 진단을 받은 피험자를 대상으로 한 실험입니다.
개인은 종종 일상 생활에서 동시에 하나 이상의 작업을 수행해야 합니다. 주의가 필요한 여러 활동을 동시에 수행할 때 이중 작업이라는 상황이 발생합니다.
정상적인 조건에서 운동 피질 영역(일차 운동 피질, 전 운동 피질 및 보조 운동 영역)은 작업의 요구 및 환경 제한에 따라 주어진 동작 순서에서 움직임 범위를 선택하는 책임이 있습니다. 운동 피질에 의해 운동이 시작되면 기저핵은 계속해서 실행되고 운동 피질은 주의를 요하는 다른 작업에 사용할 수 있습니다. 그러나 파킨슨병에서는 기저핵에 의해 촉진되는 자동성이 손상되고 보행 중에 지속적인 의식적 통제가 필요하게 됩니다. 따라서 이 기능과 동시에 수행되는 활동이 수행될 때 전두엽 영역은 보조 작업에 전용되고 보행은 주로 결함이 있는 기저핵에 의해 제어되며 이는 보행에 부정적인 이중 작업 간섭을 생성합니다.
DT 상황에서 평가된 불량한 보행 품질을 감안할 때 PD가 있는 개인은 이러한 상황을 피하도록 지시 받았습니다. 대조적으로, 최근의 증거는 2차 활동과 함께 보행 훈련이 PD의 DT 보행 성능과 관련된 변수를 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
트레드밀 보행 훈련이 더 큰 규칙성과 자동성을 제공하여 피험자가 인지 기능에 주의를 돌릴 수 있다는 점을 고려하여, 이 연구는 인지 작업과 결합된 DT 트레드밀 보행 훈련이 PD가 있는 개인의 더 나은 보행 성능을 촉진할 것이라는 가설을 세웁니다.
환자는 전화 통화를 통해 연구에 참여하도록 초대되었습니다. 그들은 브라질 Natal에 있는 Onofre Lopes 병원의 신경과 서비스 목록에서 모집되었습니다. 그룹 참여와 관련하여 개인의 무작위화는 randomization.com을 통해 수행되었습니다. 교육 절차에 익숙하지 않은 사람(평가자 1)이 각 그룹에 색상(노란색 또는 녹색)을 할당했습니다. 불투명한 봉투에는 번호가 매겨져 분리되어 있었고 각 봉투 안에는 "노란색" 또는 "녹색"이라는 단어가 적힌 종이가 들어 있었습니다. 새로운 환자가 교육을 위해 도착했을 때 평가자 2는 봉투를 열고 해당 특정 환자의 색상 코드만 알고 있었습니다. 수석 연구원인 평가자 3이 평가 및 재평가 절차를 수행했습니다. 색상 코드는 전체 연구 기간 동안 평가자 1과 2에 의해 비밀로 유지되었습니다.
인지 기능은 몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)를 사용하여 평가되었습니다. 점수 범위는 0에서 30 사이이며 시공간 및 실행 기능, 명명, 기억, 주의, 언어, 추상화, 지연된 회상, 시간 및 공간 방향과 관련된 측면을 포함합니다. 더 높은 점수는 더 큰 인지 기능에 해당합니다.
질병의 중증도는 7단계로 구성된 Modified Hoehn and Yahr Scale에서 제안한 지침에 따라 분류되었으며 균형과 신체적 독립성에 따라 신체의 양쪽을 분류할 수 있습니다. 점수 범위는 0점(질병의 징후 없음)에서 5점(침대 또는 휠체어에 국한됨)입니다.
통합 파킨슨병 평가 척도(UPDRS)를 사용하여 운동 및 기능 장애 정도를 평가했습니다. 이 연구는 ADL 및 운동 탐색과 관련된 척도의 항목 2와 3만을 사용했으며 점수는 각각 52와 56에 해당합니다.
지상 보행의 운동학적 평가는 Qualisys Motion Capture Systems(Qualisys Medical AB, 411 13 Gothenburg, Sweden)에서 수행되었으며, 이는 보행의 시공간적 변수와 고관절, 무릎 및 발목 관절의 각도 변화를 기록합니다. 이 시스템은 적외선을 방출하고 캡처하는 8대의 카메라로 구성됩니다. 하지 데이터를 캡처하기 위해 뼈 돌출부와 표준 신체 부위에 위치한 구형 수동 마커에 의해 빛이 반사됩니다. 카메라는 수집된 이미지가 저장되는 컴퓨터에 연결됩니다. 2차원 이미징에서 캡처한 데이터는 Qualisys Track Manager 2.6 수집 소프트웨어에서 처리되며, 이 소프트웨어는 마커 위치를 인식하고 직렬로 연결된 최소 두 대의 카메라의 이미지 조합을 기반으로 3차원 이동 좌표를 생성할 수 있습니다. 이를 위해 데이터는 3D 시각 소프트웨어(C-Motion, Rockville, MD, USA, 버전 Basic/RT 3.99.25.8)로 전송되어 표시된 신체 부분의 재구성 및 3차원 분석을 허용하여 기록합니다. 보행 중에 수행되는 움직임.
운동학적 평가를 위해 우리는 장골능, 대전자, 대퇴골의 내측 및 외측 상완골, 내측 및 외측 복사뼈, 종골, 제1중족골두 및 대퇴골두의 구조에 양측으로 위치한 15mm 및 19mm 직경 마커를 사용했습니다. 다섯 번째 중족골. 이러한 마커는 해부학적이라고 명명되는데, 그 기능이 축 관절을 구분하여 다른 세그먼트를 구분할 수 있기 때문입니다.
세그먼트의 궤적을 안내하는 마크는 트래킹으로 분류되며 직사각형 베이스(클러스터)에 4개로 배열됩니다. 마커는 천골 기저부, 허벅지 중간 1/3 및 다리 중간 1/3에 배치되었습니다. 해부학적 마커는 양면 접착 테이프로 고정하고 수술용 테이프로 보강했으며, 트래킹 마커는 탄성 밴드와 벨크로로 신체 부위에 결합했습니다. 마킹의 신뢰성을 유지하기 위해 모든 지원자에 대해 동일한 평가자가 마커를 채색했습니다.
보행 훈련을 위해 전기 Gait Trainer 2 트레드밀(Biodex Medical System, NY, USA)을 사용하였으며, 보행 면적은 160 x 51 cm(cm)이며, 상지 지지용 바, 생체임피던스 센서에 의한 심장 모니터링 기능을 갖추고 있습니다. 막대 및 Polar Telemetry 시스템(POLAR, USA)에 있습니다. 러닝머신에 결합된 무게 측정 시스템(Biodex Medical System, NY, USA)은 하네스로 지지되는 무게를 운반하는 수직 스탠딩 프레임으로 구성됩니다. 그러나 이 연구에서 환자들은 체중 지지 시스템을 사용하지 않았고 하네스는 훈련 세션 동안 안전 예방책으로만 사용되었습니다.
연구 절차는 2일에 걸쳐 수행되었으며, 첫 번째는 평가를 위한 것이고 두 번째는 즉각적인 재평가가 포함된 개입을 위한 것입니다. 첫날에는 MoCA(Montreal Cognitive Assessment), 통합 파킨슨병 평가 척도, 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도가 적용되었습니다. 다음으로 몸무게와 키를 기록했습니다. 마지막으로, 지상 DT 보행의 운동학적 평가가 수행되었습니다. 둘째 날, 피험자들은 러닝머신 훈련과 지상 DT 보행의 운동학적 재평가를 받았습니다. 평가는 훈련 후 하루 후에 이루어졌습니다.
운동학적 평가 시작 시, 마커 배치 및 장비 보정 후 정적 수집을 수행하여 신체 세그먼트 위치 지정에 관한 정보를 시스템에 제공하고 생체역학 모델의 후속 구성을 가능하게 했습니다. 개인은 팔을 가슴 위로 교차하고 발을 벌리고 카메라 중 하나를 가리키는 기립 자세를 유지했습니다. 피사체는 이 위치에서 3초 동안 촬영되었습니다. 다음으로 동적 캡처를 수행하기 위해 해부학적 마커를 제거했습니다. 허벅지와 다리 부분의 추적 마커만 제자리에 남아 있었고, 발 부분에 해당하는 다섯 번째 중족골 머리, 외측 복사뼈 및 종골에도 추적 마커만 남아 있었습니다.
각각의 동적 캡처에서 개인은 인지 작업을 수행하면서 최대 속도로 8미터 거리를 이동하도록 지시 받았습니다. 각 8미터 랩 동안 문자가 무작위로 그려졌고 개인은 해당 문자로 시작하여 가능한 한 많은 단어를 말하도록 요청 받았습니다. 환자가 단어를 기억할 수 없을 때, 피험자들은 멈추지 말고 계속해서 기억하면서 계속 걸으라고 지시했습니다. 10개의 동적 수집이 수행되었습니다.
다음날, 실험 그룹(n=11)은 언어 유창성, 작업 기억 및 공간 계획과 같은 여러 가지 주의력 및 실행 기능을 포함하는 인지 작업 프로토콜에 따라 트레드밀 보행 훈련을 동시에 받았습니다. 프로토콜은 이전 연구에서 제안된 인지 활동을 기반으로 이 연구를 위해 특별히 만들어졌습니다. 교육 세션은 20분 동안 진행되었습니다. 처음 3분 동안 피험자는 런닝머신에 익숙해질 수 있었습니다. 4분부터 지원자는 인지 작업을 수행하면서 1분 동안 걸었고, 다음 1분 동안은 걷기만 했습니다. 따라서 러닝머신에서 남은 17분은 인지 작업과 결합된 1분의 러닝머신 훈련과 다음 1분만의 러닝머신 훈련 사이를 번갈아 가며 진행했습니다. 대조군(n=11)은 러닝머신 훈련만 받았습니다. 교육은 두 그룹 모두 20분 동안 지속되었습니다. 두 그룹의 런닝머신 보행 속도는 적절한 편안함 수준을 유지하면서 가능한 가장 빠른 속도로 환자가 보고한 것입니다. 활력 징후(심박수 및 혈압)를 세션 전, 도중 및 후에 모니터링했습니다.
트레드밀 훈련 직후, DT 지상 보행은 첫날에 사용된 것과 동일한 절차인 10개의 역학 캡처를 사용하여 재평가되었습니다.
운동학적 데이터 처리는 Qualisys Track Manager 2.6 소프트웨어(QTM)를 사용하여 수행되었으며, 여기에서 마커의 이름이 지정되고 해당 궤적이 정의되었습니다. 다음으로 QTM에서 얻은 데이터를 Visual 3D 프로그램으로 내보내 생화학 모델의 3차원 재구성을 수행했습니다.
통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 버전 19.0을 사용하여 수행되었습니다. 각 그룹의 분석에 앞서 기술통계 절차와 K-S(Kolmogorov-Smirnov) 검정을 적용하여 데이터 분포 정규성을 검증하였다.
임상, 인구 통계 및 인체 측정 데이터를 설명하기 위해 중심 경향 및 분산 측정이 사용되었습니다. 정규분포를 갖는 자료의 경우 그룹 내 시공간 및 각도 변수를 비교하기 위해 paired t-test를 사용했고, 그룹 간 변수를 비교하기 위해 독립 샘플에 대한 스튜던트 t-test를 적용했습니다. Mann-Whitney 테스트는 비정규 분포 데이터에 사용되었습니다. 이 모든 테스트에 대해 5%의 유의 수준이 설정되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59078-970
- Federal University of Rio Grande do Norte
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신경과 전문의의 특발성 PD 진단 및 보완 검사로 확인;
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도의 2~3단계에 해당하는 질병 진행 정도;
- 안정적인 반응을 나타내는 항파킨슨병 약물의 규칙적인 사용; 보조기나 다른 보조 장치 없이 독립적으로 걸을 수 있습니다.
- 뇌자극 수술 부재; 평가 및 훈련 중 성능을 저하시킬 수 있는 심혈관, 호흡기 및 근골격계 질환의 부재;
- 다른 신경 장애의 부재;
- 교정되지 않은 시각 또는 청각 장애의 부재;
- 구두 지시를 이해할 수 있어야 합니다. 글을 읽고;
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 중재 전 140X90 mmHg 이상의 혈압(고혈압의 첫 번째 단계를 참조하는 값);
- 중재 중 공식 0.75 x (220-나이)로 계산된 최대치 이하의 심박수;
- 운동 중 메스꺼움을 느끼거나 지속적인 급성 통증을 경험하는 경우 - 자발적으로 연구를 포기합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 인지 작업 없이
러닝머신에서 20분 동안 보행 훈련을 합니다.
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실험적: 인지 작업
러닝머신 훈련과 인지적 언어 유창성, 기억력 및 공간 계획 작업, 20분 동안.
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실험 그룹은 이전 연구에서 제안된 인지 활동을 기반으로 본 연구를 위해 특별히 생성된 인지 작업 프로토콜에 따라 러닝머신 보행 훈련을 동시에 받았습니다.
교육 세션은 20분 동안 진행되었습니다.
처음 3분 동안 피험자는 런닝머신에 익숙해질 수 있었습니다.
4분부터 지원자는 인지 작업을 수행하면서 1분 동안 걸었고, 다음 1분 동안은 걷기만 했습니다.
따라서 러닝머신에서 남은 17분은 인지 작업과 결합된 1분의 러닝머신 훈련과 다음 1분만의 러닝머신 훈련 사이를 번갈아 가며 진행했습니다.
런닝머신 보행 속도는 적절한 편안함 수준을 유지하면서 가능한 가장 빠른 속도로 환자가 보고한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레드밀 훈련 후 운동학적 보행 변수의 변화
기간: 트레드밀에서 보행 훈련 직후.
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런닝머신 훈련은 20분 동안 이루어졌다.
트레드밀 훈련 직후 Qualisys Track Manager 소프트웨어에서 운동학적 보행 데이터를 캡처하고 Visual 3D로 내보내 세그먼트를 재구성하고 생체 역학 모델을 생성했습니다.
정적 및 동적 수집의 두 단계로 수행되었습니다.
주요 결과 측정은 트레드밀에서 훈련 후 단계의 운동학적 변수였습니다.
운동학적 변수에는 속도(m/s), 케이던스(steps/min), 보폭(m), 보폭(m) 및 각도 변위(º)가 포함됩니다.
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트레드밀에서 보행 훈련 직후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Angelica VC Sousa, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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