- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02025517
Gangtraining mit kognitiven Aufgaben bei der Parkinson-Krankheit
Unmittelbare Auswirkungen des Laufband-Gangtrainings in Kombination mit kognitiven Aufgaben bei Personen mit Parkinson-Krankheit: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Studie mit Patienten, bei denen die Parkinson-Krankheit diagnostiziert wurde, in Übereinstimmung mit den Richtlinien der London Brain Bank.
Menschen müssen im Alltag oft mehr als eine Aufgabe gleichzeitig erledigen. Wenn verschiedene Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, gleichzeitig ausgeführt werden, tritt eine Situation auf, die als Dual Task bezeichnet wird.
Unter normalen Bedingungen sind motorische Kortexareale (primärer motorischer Kortex, prämotorischer Kortex und ergänzender motorischer Kortex) für die Auswahl des Bewegungsbereichs in einer bestimmten Handlungssequenz entsprechend den Anforderungen der Aufgabe und den Umgebungseinschränkungen und danach verantwortlich Beginn der Bewegungen, die durch den motorischen Kortex verursacht werden, setzen die Basalkerne die Ausführung fort und lassen den motorischen Kortex frei für andere Aufgaben, die Aufmerksamkeit erfordern. Bei der Parkinson-Krankheit ist jedoch die durch Basalkerne geförderte Automatik beeinträchtigt, und während des Gangs wird eine ständige bewusste Kontrolle erforderlich. Wenn also eine Aktivität gleichzeitig mit dieser Funktion ausgeführt wird, werden die Frontalregionen der sekundären Aufgabe gewidmet und der Gang wird überwiegend durch defekte Basalkerne kontrolliert, was eine negative Dual-Task-Interferenz beim Gang erzeugt.
Angesichts der schlechten Gangqualität, die in DT-Situationen beurteilt wird, wurden Personen mit Parkinson angewiesen, diese Umstände zu vermeiden. Im Gegensatz dazu haben jüngste Beweise gezeigt, dass Gangtraining in Verbindung mit zwei sekundären Aktivitäten Variablen im Zusammenhang mit der DT-Gangleistung bei PD verbessern kann.
In Anbetracht der Tatsache, dass das Laufband-Gangtraining eine größere Regelmäßigkeit und Automatisierung bietet und es den Probanden ermöglicht, ihre Aufmerksamkeit auf kognitive Funktionen zu lenken, stellt diese Studie die Hypothese auf, dass das DT-Laufband-Gangtraining in Kombination mit kognitiven Aufgaben eine bessere Gangleistung bei Personen mit Parkinson fördern wird.
Die Patienten wurden per Telefonanruf zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Sie wurden aus der Dienstliste der Neurologie des Krankenhauses Onofre Lopes in Natal, Brasilien, rekrutiert. Die Randomisierung der Personen hinsichtlich der Teilnahme an den Gruppen erfolgte über randomization.com Website, von einer Person, die mit den Trainingsverfahren nicht vertraut ist (Bewerter 1), die jeder Gruppe eine Farbe (gelb oder grün) zuordnete. Undurchsichtige Umschläge wurden nummeriert und getrennt, und in jedem Umschlag befand sich ein Stück Papier mit dem Wort „gelb“ oder „grün“. Als ein neuer Patient zum Training eintraf, öffnete Bewerter 2 einen Umschlag und kannte nur den Farbcode dieses bestimmten Patienten. Bewerter 3, der leitende Forscher, führte die Bewertungs- und Neubewertungsverfahren durch. Die Farbcodes wurden von den Bewertern 1 und 2 während der gesamten Studie geheim gehalten.
Die kognitive Funktion wurde mit der Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) bewertet. Seine Punktzahl liegt zwischen 0 und 30 und deckt Aspekte ab, die sich auf visuell-räumliche und exekutive Funktionen, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung sowie zeitliche und räumliche Orientierung beziehen. Höhere Werte entsprechen einer größeren kognitiven Funktion.
Der Schweregrad der Erkrankung wurde gemäß den von der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala vorgeschlagenen Richtlinien klassifiziert, die aus sieben Stufen bestehen, die eine Kategorisierung beider Körperseiten in Bezug auf Gleichgewicht und körperliche Unabhängigkeit ermöglichen. Die Werte reichen von 0 (keine Anzeichen der Krankheit) bis 5 Punkte (bettlägerig oder rollstuhlgebunden).
Die Bewertung des Grades der motorischen und funktionellen Beeinträchtigung wurde unter Verwendung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) erhalten. Diese Studie verwendete nur die Punkte 2 und 3 der Skala, die sich auf ADLs und motorische Exploration beziehen, deren Punktzahlen 52 bzw. 56 entsprechen.
Die kinematische Bewertung des oberirdischen Gangs wurde von Qualisys Motion Capture Systems (Qualisys Medical AB, 411 13 Göteborg, Schweden) durchgeführt, das die raumzeitlichen Variablen des Gangs sowie Winkelvariationen von Hüft-, Knie- und Fußgelenken aufzeichnet. Dieses System besteht aus acht Kameras, die Infrarotlicht aussenden und einfangen. Das Licht wird von kugelförmigen passiven Markern reflektiert, die auf Knochenvorsprüngen und Standardkörpersegmenten positioniert sind, um Daten der unteren Extremitäten zu erfassen. Die Kameras sind mit einem Computer verbunden, auf dem die gesammelten Bilder gespeichert werden. Die in der zweidimensionalen Bildgebung erfassten Daten werden von der Akquisitionssoftware Qualisys Track Manager 2.6 verarbeitet, die die Markerpositionierung erkennt und basierend auf der Kombination von Bildern von mindestens zwei in Reihe geschalteten Kameras die Generierung von dreidimensionalen Bewegungskoordinaten ermöglicht. Dazu werden Daten durch eine 3D-Visual-Software (C-Motion, Rockville, MD, USA), Version Basic/RT 3.99.25.8) transportiert, die die Rekonstruktion und dreidimensionale Analyse der markierten Körpersegmente ermöglicht und somit die Aufzeichnung der Bewegungen, die beim Gehen ausgeführt werden.
Für die kinematische Beurteilung verwendeten wir Marker mit 15 und 19 mm Durchmesser, die bilateral auf den folgenden Strukturen positioniert wurden: Beckenkamm, Trochanter major, medialer und lateraler Epikondylus des Femurs, mediale und laterale Malleoli, Fersenbein, Kopf des ersten Mittelfußknochens und Kopf des fünfter Mittelfuß. Diese Markierungen werden als anatomisch bezeichnet, da ihre Funktion darin besteht, axiale Gelenke abzugrenzen, wodurch verschiedene Segmente abgegrenzt werden können.
Die Markierungen, die die Flugbahn der Segmente leiten, werden als Tracking klassifiziert und sind zu viert auf der rechteckigen Basis (Cluster) angeordnet. Die Markierungen wurden an der Basis des Kreuzbeins, im mittleren Drittel des Oberschenkels und im mittleren Drittel des Beins angebracht. Anatomische Marker wurden mit doppelseitigem Klebeband befestigt und mit chirurgischem Klebeband verstärkt, während Tracking-Marker mit elastischen Bändern und Klettverschluss an die Körpersegmente gekoppelt wurden. Die Markierungen wurden bei allen Freiwilligen von demselben Bewerter gefärbt, um die Zuverlässigkeit der Markierung zu bewahren.
Für das Gangtraining verwendeten wir ein elektrisches Laufband Gait Trainer 2 (Biodex Medical System, NY, USA) mit einer Lauffläche von 160 x 51 Zentimeter (cm) und ausgestattet mit einer Stange zur Unterstützung der oberen Extremitäten, Herzüberwachung durch Bioimpedanzsensoren auf der Stange und ein Polar-Telemetriesystem (POLAR, USA). Mit dem Laufband ist ein Unwiegesystem (Biodex Medical System, NY, USA) gekoppelt, das aus einem vertikalen Stehrahmen besteht, der das Gewicht trägt, das von einem Gurt getragen wird. Allerdings benutzten die Patienten in dieser Studie das Gewichtsunterstützungssystem nicht, und der Gurt wurde nur als Sicherheitsvorkehrung während der Trainingseinheiten verwendet.
Die Studienverfahren wurden über zwei Tage durchgeführt, der erste für die Bewertung und der zweite für die Intervention mit sofortiger Neubewertung. Am ersten Tag wurden das Montreal Cognitive Assessment (MoCA), die Unified Parkinson's Disease Rating Scale und die Modified Hoehn and Yahr Scale angewendet. Als nächstes wurden Gewicht und Größe aufgezeichnet. Schließlich wurde eine kinematische Bewertung des oberirdischen DT-Gangs durchgeführt. Am zweiten Tag wurden die Probanden einem Laufbandtraining und einer kinematischen Neubewertung des oberirdischen DT-Gangs unterzogen. Die Bewertung erfolgte einen Tag nach dem Training.
Zu Beginn der kinematischen Bewertung wurde nach der Markierungsplatzierung und Gerätekalibrierung eine statische Erfassung durchgeführt, um das System über die Körpersegmentpositionierung zu informieren und die nachfolgende Konstruktion des biomechanischen Modells zu ermöglichen. Die Person blieb in der orthostatischen Position, die Arme vor der Brust gekreuzt, die Füße auseinander und auf eine der Kameras gerichtet. In dieser Position wurden die Probanden 3 Sekunden lang gefilmt. Als nächstes wurden die anatomischen Markierungen entfernt, um dynamische Aufnahmen durchzuführen. Lediglich die Tracking-Marker der Oberschenkel- und Beinsegmente blieben an Ort und Stelle, sowie diejenigen am Kopf des fünften Mittelfußknochens, des Außenknöchels und des Fersenbeins, die dem Fußsegment entsprechen.
Bei jeder dynamischen Erfassung wurden die Personen angewiesen, eine Strecke von 8 Metern bei maximaler Geschwindigkeit zurückzulegen, während sie eine kognitive Aufgabe ausführten. Während jeder 8-Meter-Runde wurde zufällig ein Buchstabe gezogen und die Person wurde gebeten, beginnend mit diesem Buchstaben so viele Wörter wie möglich zu sagen. Wenn die Patienten sich nicht an Wörter erinnern konnten, wurden die Probanden auch angewiesen, nicht anzuhalten, sondern weiter zu gehen und zu versuchen, sich zu erinnern. Es wurden zehn dynamische Sammlungen durchgeführt.
Am nächsten Tag unterzog sich die experimentelle Gruppe (n = 11) einem Laufband-Gangtraining gleichzeitig mit einem Protokoll kognitiver Aufgaben, die eine Reihe von Aufmerksamkeits- und Exekutivfunktionen wie Sprachflüssigkeit, Arbeitsgedächtnis und räumliche Planung umfassten. Das Protokoll wurde speziell für diese Studie erstellt, basierend auf kognitiven Aktivitäten, die in früheren Studien vorgeschlagen wurden. Die Trainingseinheiten dauerten 20 Minuten. In den ersten drei Minuten konnten sich die Probanden mit dem Laufband vertraut machen. Ab der 4. Minute ging der Proband 1 Minute lang, während er kognitive Aufgaben ausführte, und ging in der folgenden Minute nur noch. So wechselten die verbleibenden 17 Minuten auf dem Laufband zwischen einer Minute Laufbandtraining kombiniert mit einer kognitiven Aufgabe und der folgenden Minute nur Laufbandtraining ab. Die Kontrollgruppe (n=11) wurde nur auf dem Laufband trainiert. Das Training dauerte für beide Gruppen 20 Minuten. Die Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband war für beide Gruppen diejenige, die vom Patienten als die schnellstmögliche Geschwindigkeit angegeben wurde, während ein angemessenes Komfortniveau beibehalten wurde. Vitalfunktionen (Herzfrequenz und Blutdruck) wurden vor, während und nach der Sitzung überwacht.
Unmittelbar nach dem Laufbandtraining wurde der DT-Übergangsgang erneut bewertet, wobei zehn Dynamikerfassungen verwendet wurden, die gleichen Verfahren, die am ersten Tag verwendet wurden.
Die kinematische Datenverarbeitung wurde mit der Software Qualisys Track Manager 2.6 (QTM) durchgeführt, wobei Marker benannt und ihre Trajektorien definiert wurden. Als nächstes wurden die in QTM erhaltenen Daten in das Programm Visual 3D exportiert, wo eine dreidimensionale Rekonstruktion des biochemischen Modells durchgeführt wurde.
Die statistische Analyse wurde mit dem Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), Version 19.0, durchgeführt. Vor der Analyse jeder Gruppe wurde die Normalität der Datenverteilung durch Anwendung deskriptiver Statistikverfahren und des Kolmogorov-Smirnov (K-S)-Tests verifiziert.
Zur Veranschaulichung klinischer, demografischer und anthropometrischer Daten wurden Maße der zentralen Tendenz und Streuung verwendet. Für Daten mit Normalverteilung wurde der gepaarte t-Test verwendet, um räumlich-zeitliche und Winkelvariablen innerhalb der Gruppe zu vergleichen, während der studentische t-Test für unabhängige Stichproben angewendet wurde, um Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen. Für Daten mit Nicht-Normalverteilung wurde der Mann-Whitney-Test verwendet. Für alle diese Tests wurde ein Signifikanzniveau von 5 % festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59078-970
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen PD durch einen Neurologen und bestätigt durch ergänzende Untersuchungen;
- Grad der Krankheitsprogression, der den Stadien 2 bis 3 der modifizierten Hoehn- und Yahr-Skala entspricht;
- Regelmäßige Anwendung von Antiparkinson-Medikamenten mit stabiler Reaktion; ohne Orthesen oder andere Hilfsmittel selbstständig gehen können;
- Fehlen einer Hirnstimulationsoperation; Fehlen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs- und Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Leistung während der Beurteilung und des Trainings beeinträchtigen könnten;
- Fehlen anderer neurologischer Störungen;
- Fehlen von nicht korrigierten visuellen oder auditiven Störungen;
- Mündliche Anweisungen verstehen können; gebildet sein;
- Geben Sie ihre schriftliche Einverständniserklärung ab.
Ausschlusskriterien:
- Blutdruck über 140 x 90 mmHg vor dem Eingriff (Werte beziehen sich auf das erste Stadium der Hypertonie);
- Herzfrequenz über dem submaximalen Wert, berechnet nach der Formel 0,75 x (220-Alter), während des Eingriffs;
- Übelkeit oder anhaltende akute Schmerzen während der Übungen; - Freiwilliges Abbrechen des Studiums.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Ohne kognitive Aufgaben
Gangtraining auf dem Laufband während 20 Minuten.
|
|
|
Experimental: Kognitive Aufgaben
20-minütiges Laufbandtraining plus kognitive Wortflüssigkeit, Gedächtnis- und Raumplanungsaufgaben.
|
Die experimentelle Gruppe unterzog sich einem Laufband-Gangtraining gleichzeitig mit einem Protokoll kognitiver Aufgaben, das speziell für diese Studie erstellt wurde und auf kognitiven Aktivitäten basiert, die in früheren Studien vorgeschlagen wurden.
Die Trainingseinheiten dauerten 20 Minuten.
In den ersten drei Minuten konnten sich die Probanden mit dem Laufband vertraut machen.
Ab der 4. Minute ging der Proband 1 Minute lang, während er kognitive Aufgaben ausführte, und ging in der folgenden Minute nur noch.
So wechselten die verbleibenden 17 Minuten auf dem Laufband zwischen einer Minute Laufbandtraining kombiniert mit einer kognitiven Aufgabe und der folgenden Minute nur Laufbandtraining ab.
Die Ganggeschwindigkeit auf dem Laufband war die vom Patienten als schnellstmögliche Geschwindigkeit bei Beibehaltung eines angemessenen Komfortniveaus angegebene.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der kinematischen Gangparameter nach dem Laufbandtraining
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Gangtraining auf dem Laufband.
|
Das Laufbandtraining wurde für 20 Minuten durchgeführt.
Unmittelbar nach dem Laufbandtraining wurden kinematische Gangdaten von der Qualisys Track Manager Software erfasst und in Visual 3D exportiert, um die Segmente zu rekonstruieren und ein biomechanisches Modell zu erstellen.
Es wurde in zwei Phasen durchgeführt: statische und dynamische Sammlung.
Das primäre Ergebnismaß waren die kinematischen Variablen in der Phase nach dem Training auf dem Laufband.
Zu den kinematischen Variablen gehören: Geschwindigkeit (m/s), Trittfrequenz (Schritte/min), Schrittlänge (m), Schrittlänge (m) und Winkelverschiebung (º).
|
Unmittelbar nach dem Gangtraining auf dem Laufband.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Angelica VC Sousa, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- CEP-UFRN 03063812.0.0000.5537
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