- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02025517
Trening chodu z zadaniami poznawczymi w chorobie Parkinsona
Natychmiastowe efekty treningu chodu na bieżni połączonego z zadaniami poznawczymi u osób z chorobą Parkinsona: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to badanie z udziałem osób ze zdiagnozowaną chorobą Parkinsona, zgodnie z wytycznymi ustalonymi przez London Brain Bank.
Osoby często muszą wykonywać więcej niż jedno zadanie jednocześnie w życiu codziennym. Gdy w tym samym czasie wykonywane są różne czynności wymagające uwagi, dochodzi do sytuacji zwanej podwójnym zadaniem.
W normalnych warunkach obszary kory ruchowej (kora ruchowa pierwotna, kora przedruchowa i kora ruchowa uzupełniająca) odpowiadają za dobór zakresu ruchów w danej sekwencji czynności, zgodnie z wymaganiami zadania i ograniczeniami środowiskowymi, a po po rozpoczęciu ruchów wywołanych przez korę ruchową, jądra podstawne kontynuują wykonywanie, pozostawiając korę ruchową wolną dla innych zadań wymagających uwagi. Jednak w chorobie Parkinsona automatyzm promowany przez jądra podstawne jest upośledzony i podczas chodu konieczna staje się stała świadoma kontrola. Tak więc, gdy wykonywana jest czynność zbieżna z tą funkcją, obszary przednie stają się przeznaczone do drugorzędnego zadania, a chód jest głównie kontrolowany przez wadliwe jądra podstawne, co generuje ujemne zakłócenia podwójnego zadania w chodzie.
Biorąc pod uwagę słabą jakość chodu ocenianą w sytuacjach DT, osoby z PD zostały poinstruowane, aby unikać takich okoliczności. Natomiast ostatnie dowody wykazały, że trening chodu w połączeniu z czynnościami dodatkowymi może poprawić zmienne związane z wydajnością chodu DT w PD.
Biorąc pod uwagę, że trening chodu na bieżni zapewnia większą regularność i automatyczność, umożliwiając badanym odwrócenie uwagi od funkcji poznawczych, w badaniu tym postawiono hipotezę, że trening chodu DT w połączeniu z zadaniami poznawczymi będzie promować lepszą wydajność chodu u osób z PD.
Pacjenci byli zapraszani do udziału w badaniu z rozmów telefonicznych. Rekrutowano ich z listy oddziałów neurologii w szpitalu Onofre Lopes w Natalu w Brazylii. Randomizację osób pod kątem udziału w grupach przeprowadzono za pośrednictwem portalu randomization.com stronie internetowej, przez osobę niezaznajomioną z procedurami szkoleniowymi (oceniający 1), która przydzieliła każdej grupie kolor (żółty lub zielony). Nieprzezroczyste koperty były ponumerowane i oddzielone, a wewnątrz każdej koperty znajdowała się kartka zawierająca słowo „żółty” lub „zielony”. Gdy nowy pacjent przybył na szkolenie, oceniający 2 otworzył kopertę i znał tylko kod koloru tego konkretnego pacjenta. Rater 3, główny badacz, przeprowadził procedury oceny i ponownej oceny. Kody kolorów były utrzymywane w tajemnicy przez oceniających 1 i 2 przez całe badanie.
Funkcje poznawcze oceniono za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej (MoCA). Jego wynik waha się od 0 do 30 i obejmuje aspekty związane z funkcjami wzrokowo-przestrzennymi i wykonawczymi, nazywaniem, pamięcią, uwagą, językiem, abstrakcją, opóźnionym przypominaniem, a także orientacją czasową i przestrzenną. Wyższe wyniki odpowiadają lepszym funkcjom poznawczym.
Stopień ciężkości choroby klasyfikowano zgodnie z wytycznymi zaproponowanymi przez Zmodyfikowaną Skalę Hoehna i Yahra, składającą się z siedmiu stopni, pozwalających na kategoryzację obu stron ciała pod względem równowagi i niezależności fizycznej. Jego wyniki wahają się od 0 (brak objawów choroby) do 5 punktów (przykucie do łóżka lub wózka inwalidzkiego).
Ocenę stopnia upośledzenia motorycznego i funkcjonalnego uzyskano za pomocą Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). W tym badaniu wykorzystano tylko pozycje 2 i 3 skali, związane z ADL i eksploracją motoryczną, których wyniki odpowiadają odpowiednio 52 i 56.
Kinematyczna ocena chodu naziemnego została przeprowadzona przez Qualisys Motion Capture Systems (Qualisys Medical AB, 411 13 Göteborg, Szwecja), który rejestruje czasoprzestrzenne zmienne chodu, jak również odchylenia kątowe stawów biodrowych, kolanowych i skokowych. System ten składa się z ośmiu kamer, które emitują i przechwytują światło podczerwone. Światło odbija się od sferycznych znaczników pasywnych umieszczonych na wypukłościach kostnych i standardowych segmentach ciała, aby uchwycić dane dotyczące kończyn dolnych. Kamery podłączone są do komputera, w którym gromadzone są zebrane obrazy. Dane pozyskane w obrazowaniu dwuwymiarowym są przetwarzane przez oprogramowanie akwizycyjne Qualisys Track Manager 2.6, które rozpoznaje położenie znaczników i na podstawie kombinacji obrazów z co najmniej dwóch połączonych szeregowo kamer umożliwia generowanie trójwymiarowych współrzędnych ruchu. W tym celu dane są transportowane przez oprogramowanie wizualne 3D (C-Motion, Rockville, MD, USA), wersja Basic/RT 3.99.25.8), które umożliwia rekonstrukcję i trójwymiarową analizę zaznaczonych segmentów ciała, rejestrując w ten sposób ruchy wykonywane podczas chodu.
Do oceny kinematyki wykorzystano markery o średnicy 15 i 19 mm umieszczone obustronnie na następujących strukturach: grzebień biodrowy, krętarz większy, nadkłykieć przyśrodkowy i boczny kości udowej, kostka przyśrodkowa i boczna, kość piętowa, głowa I kości śródstopia i głowa kości śródstopia. piąta kość śródstopia. Te znaczniki są określane jako anatomiczne, ponieważ ich funkcją jest rozgraniczanie stawów osiowych, umożliwiając rozgraniczenie różnych segmentów.
Znaki kierujące trajektorią segmentów są klasyfikowane jako śledzące i są ułożone czwórkami na prostokątnej podstawie (klaster). Markery umieszczono na podstawie kości krzyżowej, na środkowej trzeciej części uda i środkowej trzeciej części podudzia. Znaczniki anatomiczne mocowano za pomocą dwustronnej taśmy samoprzylepnej i wzmacniano taśmą chirurgiczną, natomiast znaczniki śledzące mocowano do segmentów ciała za pomocą gumek i rzepów. Markery zostały pokolorowane przez tego samego oceniającego na wszystkich ochotnikach, aby zachować wiarygodność oznakowania.
Do treningu chodu wykorzystaliśmy bieżnię elektryczną Gait Trainer 2 (Biodex Medical System, NY, USA), o polu chodu o wymiarach 160 x 51 centymetrów (cm), wyposażoną w drążek do podparcia kończyn górnych, monitorowanie pracy serca za pomocą czujników bioimpedancji umieszczony na pasku oraz system Polar Telemetry (POLAR, USA). Do bieżni dołączony jest system odciążający (Biodex Medical System, NY, USA), składający się z pionowej ramy stojącej, która przenosi ciężar podtrzymywany za pomocą uprzęży. Jednak w tym badaniu pacjenci nie korzystali z systemu podtrzymywania ciężaru, a uprząż była używana wyłącznie jako środek ostrożności podczas sesji treningowych.
Procedury badawcze przeprowadzono w ciągu dwóch dni, pierwszego w celu oceny, a drugiego w celu interwencji z natychmiastową ponowną oceną. Pierwszego dnia zastosowano Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA), Ujednoliconą Skalę Oceny Choroby Parkinsona oraz Zmodyfikowaną Skalę Hoehna i Yahra. Następnie rejestrowano wagę i wzrost. Na koniec przeprowadzono ocenę kinematyczną chodu naziemnego DT. Drugiego dnia badani zostali poddani treningowi na bieżni ruchomej i ponownej ocenie kinematycznej chodu DT na ziemi. Ocena nastąpiła dzień po szkoleniu.
Na początku oceny kinematycznej, po umieszczeniu znaczników i kalibracji sprzętu, przeprowadzono zbieranie statyczne, aby poinformować system o położeniu segmentu ciała i umożliwić późniejszą budowę modelu biomechanicznego. Osoba pozostawała w pozycji ortostatycznej, z rękami skrzyżowanymi na piersi, rozstawionymi stopami i skierowana w stronę jednej z kamer. Osoby badane były filmowane przez 3 sekundy w tej pozycji. Następnie usunięto znaczniki anatomiczne w celu wykonania dynamicznych ujęć. Na miejscu pozostały tylko znaczniki śledzące segmenty uda i nogi, a także na głowie V kości śródstopia, kostki bocznej i kości piętowej, które odpowiadają segmentowi stopy.
Podczas każdego dynamicznego przechwycenia osoby były poinstruowane, aby pokonały dystans 8 metrów, idąc z maksymalną prędkością, wykonując zadanie poznawcze. Podczas każdego 8-metrowego okrążenia losowano jedną literę, a osobę proszono o wypowiedzenie jak największej liczby słów zaczynających się na tę literę. Kiedy pacjenci nie byli w stanie przypomnieć sobie słów, poinstruowano ich również, aby nie zatrzymywali się, ale raczej kontynuowali spacer i starali się zapamiętać. Przeprowadzono dziesięć dynamicznych kolekcji.
Następnego dnia Grupa Eksperymentalna (n=11) przeszła trening chodu na bieżni ruchomej równolegle do protokołu zadań poznawczych angażujących szereg funkcji uwagi i wykonawczych, takich jak płynność słowna, pamięć robocza i planowanie przestrzenne. Protokół został stworzony specjalnie na potrzeby tego badania, w oparciu o czynności poznawcze zaproponowane w poprzednich badaniach. Treningi trwały 20 minut. Pierwsze trzy minuty pozwoliły badanym na zapoznanie się z bieżnią. Od 4. minuty ochotnik chodził przez 1 minutę, wykonując zadania poznawcze, aw następnej minucie już tylko chodził. W ten sposób pozostałe 17 minut na bieżni zmieniało się pomiędzy jedną minutą treningu na bieżni połączonej z zadaniem poznawczym a następną minutą samego treningu na bieżni. Grupa kontrolna (n=11) przeszła jedynie trening na bieżni. Trening trwał 20 minut dla obu grup. Prędkość chodu na bieżni dla obu grup była tą, którą pacjent zgłosił jako najszybszą możliwą prędkość przy zachowaniu odpowiedniego poziomu komfortu. Oznaki życiowe (tętno i ciśnienie krwi) były monitorowane przed, w trakcie i po sesji.
Bezpośrednio po treningu na bieżni, ponownie oceniono chód DT nad ziemią, używając dziesięciu rejestrów dynamiki, takich samych procedur jak pierwszego dnia.
Przetwarzanie danych kinematycznych przeprowadzono za pomocą oprogramowania Qualisys Track Manager 2.6 (QTM), w którym nazwano znaczniki i zdefiniowano ich trajektorie. Następnie dane uzyskane w QTM wyeksportowano do programu Visual 3D, gdzie przeprowadzono trójwymiarową rekonstrukcję modelu biochemicznego.
Analizę statystyczną przeprowadzono z wykorzystaniem Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS), wersja 19.0. Przed analizą każdej grupy zweryfikowano normalność rozkładu danych, stosując procedury statystyki opisowej oraz test Kołmogorowa-Smirnowa (K-S).
Do zilustrowania danych klinicznych, demograficznych i antropometrycznych zastosowano miary tendencji centralnej i rozproszenia. W przypadku danych o rozkładzie normalnym sparowany test t został użyty do porównania wewnątrzgrupowych zmiennych czasoprzestrzennych i kątowych, podczas gdy test t-Studenta dla prób niezależnych został zastosowany do porównania zmiennych międzygrupowych. Dla danych o rozkładzie innym niż normalny zastosowano test Manna-Whitneya. Dla wszystkich tych testów ustalono poziom istotności 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59078-970
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego PD przez neurologa i potwierdzone badaniami uzupełniającymi;
- stopień zaawansowania choroby odpowiadający etapom 2 do 3 zmodyfikowanej skali Hoehna i Yahra;
- Regularne stosowanie leków przeciw chorobie Parkinsona, wykazujące stabilną odpowiedź; zdolny do samodzielnego chodzenia bez ortez lub innych urządzeń wspomagających;
- Brak operacji stymulacji mózgu; brak chorób układu krążenia, układu oddechowego i układu mięśniowo-szkieletowego, które mogłyby negatywnie wpłynąć na wyniki podczas oceny i szkolenia;
- Brak innych zaburzeń neurologicznych;
- Brak nieskorygowanych zaburzeń wzrokowych lub słuchowych;
- Być w stanie zrozumieć instrukcje słowne; być piśmiennym;
- Wyraź ich pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Ciśnienie krwi powyżej 140X90 mmHg przed zabiegiem (wartości odnoszące się do pierwszego stadium nadciśnienia);
- Tętno powyżej wartości submaksymalnej, obliczonej ze wzoru 0,75 x (220-wiek), podczas interwencji;
- Uczucie mdłości lub uporczywy ostry ból podczas ćwiczeń; - Dobrowolne zrezygnowanie ze studiów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Bez zadań poznawczych
Trening chodu na bieżni przez 20 minut.
|
|
|
Eksperymentalny: Zadania poznawcze
Trening na bieżni plus zadania związane z kognitywną płynnością werbalną, pamięcią i planowaniem przestrzennym w ciągu 20 minut.
|
Grupa Eksperymentalna przeszła trening chodu na bieżni ruchomej równolegle z protokołem zadań poznawczych stworzonym specjalnie na potrzeby tego badania, w oparciu o czynności poznawcze zaproponowane w poprzednich badaniach.
Treningi trwały 20 minut.
Pierwsze trzy minuty pozwoliły badanym na zapoznanie się z bieżnią.
Od 4. minuty ochotnik chodził przez 1 minutę, wykonując zadania poznawcze, aw następnej minucie już tylko chodził.
W ten sposób pozostałe 17 minut na bieżni zmieniało się pomiędzy jedną minutą treningu na bieżni połączonej z zadaniem poznawczym a następną minutą samego treningu na bieżni.
Prędkość chodu na bieżni była tą, którą pacjent zgłosił jako największą możliwą prędkość przy zachowaniu odpowiedniego poziomu komfortu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany kinematycznych parametrów chodu po treningu na bieżni ruchomej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po treningu chodu na bieżni.
|
Trening na bieżni był realizowany przez 20 minut.
Natychmiast po treningu na bieżni, dane kinematyczne chodu zostały przechwycone przez oprogramowanie Qualisys Track Manager i wyeksportowane do programu Visual 3D w celu zrekonstruowania segmentów i stworzenia modelu biomechanicznego.
Przeprowadzono go w dwóch etapach: zbiór statyczny i dynamiczny.
Podstawową miarą wyniku były zmienne kinematyczne w fazie po treningu na bieżni.
Zmienne kinematyczne obejmują: prędkość (m/s), kadencję (kroki/min), długość kroku (m), długość kroku (m) i przemieszczenie kątowe (º).
|
Bezpośrednio po treningu chodu na bieżni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Angelica VC Sousa, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP-UFRN 03063812.0.0000.5537
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .