- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02025517
Kävelyharjoittelu kognitiivisten tehtävien kanssa Parkinsonin taudissa
Juoksumattoharjoittelun välittömät vaikutukset yhdistettynä kognitiivisiin tehtäviin Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, johon osallistuu Parkinsonin tautia sairastavia henkilöitä London Brain Bankin ohjeiden mukaisesti.
Yksilöt joutuvat usein suorittamaan useamman kuin yhden tehtävän samanaikaisesti jokapäiväisessä elämässä. Kun erilaisia huomiota vaativia toimintoja suoritetaan samanaikaisesti, syntyy tilanne nimeltä Dual Task.
Normaaliolosuhteissa motoriset aivokuoren alueet (ensisijainen motorinen aivokuori, esimotorinen aivokuori ja täydentävä motorinen alue) vastaavat liikealueen valinnasta tietyssä toimintajaksossa tehtävän vaatimusten ja ympäristörajoitusten mukaisesti ja sen jälkeen motorisen aivokuoren aiheuttamien liikkeiden alkaessa tyviytimet jatkavat suorittamista jättäen motorisen aivokuoren vapaaksi muihin huomiota vaativiin tehtäviin. Parkinsonin taudissa tyviytimien edistämä automaattisuus kuitenkin vaarantuu ja jatkuva tietoinen kontrolli on tarpeen kävelyn aikana. Siten, kun suoritetaan tämän toiminnon kanssa samanaikaista toimintaa, etualueet omistetaan toissijaiselle tehtävälle ja kävelyä hallitsevat pääasiassa vialliset tyviytimet, mikä synnyttää negatiivisen kaksoistehtävän häiriön kävelyyn.
DT-tilanteissa arvioidun huonon kävelyn laadun vuoksi PD-potilaita on ohjeistettu välttämään näitä olosuhteita. Sitä vastoin viimeaikaiset todisteet ovat osoittaneet, että kävelyharjoittelu yhdessä toissijaisten toimintojen kanssa pystyy parantamaan DT-kävelysuoritukseen liittyviä muuttujia PD:ssä.
Ottaen huomioon, että juoksumaton kävelyharjoittelu tarjoaa suuremman säännöllisyyden ja automaattisuuden, jolloin koehenkilöt voivat ohjata huomionsa kognitiivisiin toimintoihin, tässä tutkimuksessa oletetaan, että DT-juoksumaton kävelyharjoittelu yhdistettynä kognitiivisiin tehtäviin edistää parempaa kävelysuoritusta PD-potilailla.
Potilaita kutsuttiin osallistumaan tutkimukseen puhelimitse. Heidät rekrytoitiin Neurologian palveluluettelosta Onofre Lopesin sairaalassa Natalissa, Brasiliassa. Yksilöiden satunnaistaminen ryhmiin osallistumisen suhteen tehtiin randomization.com-sivuston kautta -sivustolla henkilö, joka ei ole perehtynyt koulutusmenetelmiin (arvioija 1), joka määritti jokaiselle ryhmälle värin (keltainen tai vihreä). Läpinäkymättömät kirjekuoret numeroitiin ja erotettiin toisistaan, ja jokaisen kirjekuoren sisällä oli paperi, jossa oli sana "keltainen" tai "vihreä". Kun uusi potilas saapui koulutukseen, arvioija 2 avasi kirjekuoren ja tiesi vain kyseisen potilaan värikoodin. Johtava tutkija arvioija 3 suoritti arvioinnin ja uudelleenarvioinnin. Arvioijat 1 ja 2 pitivät värikoodeja salassa koko tutkimuksen ajan.
Kognitiivinen toiminta arvioitiin käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointiasteikkoa (MoCA). Sen pistemäärät vaihtelevat välillä 0–30, ja se kattaa näkökohdat, jotka liittyvät visuospatiaalisiin ja toimeenpanotoimintoihin, nimeämiseen, muistiin, huomiokykyyn, kieleen, abstraktioon, viivästyneeseen palauttamiseen sekä ajalliseen ja tilalliseen orientaatioon. Korkeammat pisteet vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa.
Sairauden vakavuus luokiteltiin Modifioidun Hoehnin ja Yahrin asteikon ehdottamien ohjeiden mukaan, jotka koostuivat seitsemästä vaiheesta, mikä mahdollistaa kehon molempien puolten luokittelun tasapainon ja fyysisen itsenäisyyden suhteen. Sen pisteet vaihtelevat 0:sta (ei merkkejä taudista) 5 pisteeseen (rajoittuu sänkyyn tai pyörätuoliin).
Motorisen ja toiminnallisen vajaatoiminnan asteen arvio saatiin käyttämällä Unified Parkinson's Disease Rating Scalea (UPDRS). Tässä tutkimuksessa käytettiin vain asteikon kohtia 2 ja 3, jotka liittyvät ADL:iin ja motoriseen tutkimiseen, joiden pisteet vastaavat 52 ja 56.
Maan päällä tapahtuvan kävelyn kinemaattisen arvioinnin suoritti Qualisys Motion Capture Systems (Qualisys Medical AB, 411 13 Göteborg, Ruotsi), joka tallentaa kävelyn spatiotemporaaliset muuttujat sekä lonkka-, polvi- ja nilkkanivelten kulmavaihtelut. Tämä järjestelmä koostuu kahdeksasta kamerasta, jotka lähettävät ja sieppaavat infrapunavaloa. Valo heijastuu pallomaisilla passiivisilla merkinnöillä, jotka on sijoitettu luisiin ulkoneviin kohtiin ja vakiovartalosegmentteihin alaraajojen tietojen keräämiseksi. Kamerat on kytketty tietokoneeseen, jonne kerätyt kuvat tallennetaan. Kaksiulotteisessa kuvantamisessa tallennetut tiedot käsitellään Qualisys Track Manager 2.6 -hankintaohjelmistolla, joka tunnistaa merkkien paikantamisen ja mahdollistaa vähintään kahden sarjaan kytketyn kameran kuvien yhdistelmän perusteella kolmiulotteisten liikkeen koordinaattien luomisen. Tätä tarkoitusta varten tiedot siirretään 3D-visuaalisella ohjelmistolla (C-Motion, Rockville, MD, USA), versio Basic/RT 3.99.25.8, joka mahdollistaa merkittyjen kehon osien rekonstruoinnin ja kolmiulotteisen analyysin, mikä tallentaa kävelyn aikana suoritetut liikkeet.
Kinemaattista arviointia varten käytimme halkaisijaltaan 15 ja 19 mm:n markkereita, jotka oli sijoitettu molemmin puolin seuraaviin rakenteisiin: suoliluun harja, suurempi trochanteri, reisiluun mediaalinen ja lateraalinen epikondyyli, mediaaliset ja lateraaliset malleolit, calcaneus, ensimmäisen jalkapöydän pää ja jalkapöydän pää. viides jalkapöytä. Nämä merkit on nimetty anatomisiksi, koska niiden tehtävänä on rajata aksiaaliset nivelet, mikä mahdollistaa eri segmenttien rajaamisen.
Segmenttien liikerataa ohjaavat merkit luokitellaan seuraaviksi, ja ne on järjestetty neljän osaan suorakaiteen muotoiseen alustaan (klusteriin). Merkit asetettiin ristiluun tyveen, reiden keskikolmanteen ja jalan keskikolmanteen päälle. Anatomiset merkit kiinnitettiin kaksipuolisella teipillä ja vahvistettiin kirurgisella teipillä, kun taas seurantamerkit liitettiin kehon segmentteihin elastisilla nauhoilla ja tarranauhalla. Sama arvioija värjäsi merkit kaikille vapaaehtoisille merkinnän luotettavuuden säilyttämiseksi.
Kävelyharjoitteluun käytimme sähköistä Gait Trainer 2 -juoksumattoa (Biodex Medical System, NY, USA), jonka kävelyalue on kooltaan 160 x 51 senttimetriä (cm) ja varustettu tangolla yläraajojen tukemiseen, sydämen seurantaan bioimpedanssisensoreilla. sijaitsee baarissa ja Polar Telemetry -järjestelmä (POLAR, USA). Juoksumattoon on liitetty punnitusjärjestelmä (Biodex Medical System, NY, USA), joka koostuu pystysuorasta seisomarungosta, joka kantaa painon, jota tuetaan valjailla. Potilaat eivät kuitenkaan käyttäneet painotukijärjestelmää tässä tutkimuksessa ja valjaita käytettiin vain varotoimenpiteenä harjoitusten aikana.
Tutkimustoimenpiteet suoritettiin kahden päivän aikana, ensimmäinen arviointia varten ja toinen interventiota varten ja välitön uudelleenarviointi. Ensimmäisenä päivänä käytettiin Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA), yhtenäistä Parkinsonin taudin luokitusasteikkoa ja modifioitua Hoehnin ja Yahrin asteikkoa. Seuraavaksi mitattiin paino ja pituus. Lopuksi suoritettiin maanpäällisen DT-kävelyn kinemaattinen arviointi. Toisena päivänä koehenkilöille suoritettiin juoksumattoharjoittelu ja maanpäällisen DT-kävelyn kinemaattinen uudelleenarviointi. Arviointi tehtiin päivää harjoituksen jälkeen.
Kinemaattisen arvioinnin alussa, markkerien sijoittelun ja laitteiden kalibroinnin jälkeen, suoritettiin staattinen keräys, jotta järjestelmälle kerrottiin kehon segmenttien sijoittelusta ja mahdollistettiin myöhemmän biomekaanisen mallin rakentaminen. Henkilö pysyi ortostaattisessa asennossa, kädet ristissä rintakehän päällä, jalat erillään ja osoittivat yhtä kameraa kohti. Koehenkilöitä kuvattiin 3 sekuntia tässä asennossa. Seuraavaksi anatomiset merkit poistettiin dynaamisten kaappausten suorittamiseksi. Paikoilleen jäi vain reisi- ja säärisegmenttien seurantamerkit, samoin kuin viidennen jalkapöydänluun, lateraalisen malleolus- ja nivelluulihaksen päässä, jotka vastaavat jalkaterää.
Jokaisessa dynaamisessa kaappauksessa yksilöitä kehotettiin kattamaan 8 metrin matka, kävelemään maksiminopeudella suorittaen samalla kognitiivista tehtävää. Jokaisen 8 metrin kierroksen aikana arvottiin satunnaisesti kirjain ja henkilöä pyydettiin sanomaan mahdollisimman monta sanaa alkaen kyseisestä kirjaimesta. Kun potilaat eivät pystyneet muistamaan sanoja, koehenkilöitä kehotettiin olemaan pysähtymättä, vaan pikemminkin jatkamaan kävelyä ja yrittämään muistaa. Tehtiin kymmenen dynaamista kokoelmaa.
Seuraavana päivänä kokeelliselle ryhmälle (n=11) tehtiin juoksumatolla kävelyharjoittelu samanaikaisesti kognitiivisten tehtävien protokollalla, johon sisältyi useita huomio- ja toimeenpanotoimintoja, kuten sanallista sujuvuutta, työmuistia ja tilasuunnittelua. Protokolla luotiin erityisesti tätä tutkimusta varten aiemmissa tutkimuksissa ehdotettujen kognitiivisten toimintojen perusteella. Harjoitukset kestivät 20 minuuttia. Ensimmäiset kolme minuuttia antoivat koehenkilöille mahdollisuuden tutustua juoksumattoon. Neljännestä minuutista eteenpäin vapaaehtoinen käveli 1 minuutin ajan kognitiivisia tehtäviä suorittaessaan ja seuraavan minuutin aikana vain käveli. Siten juoksumatolla jäljellä olevat 17 minuuttia vuorottelivat yhden minuutin juoksumattoharjoittelun ja kognitiivisen tehtävän yhdistämisen ja seuraavan minuutin pelkän juoksumattoharjoituksen välillä. Kontrolliryhmälle (n=11) tehtiin vain juoksumattokoulutus. Harjoittelu kesti molemmille ryhmille 20 minuuttia. Juoksumaton kävelynopeus molemmissa ryhmissä oli se, jonka potilas ilmoitti nopeimmaksi mahdolliseksi nopeudeksi säilyttäen samalla sopivan mukavuustason. Elintoimintoja (syke ja verenpaine) tarkkailtiin ennen harjoitusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Välittömästi juoksumattoharjoittelun jälkeen maan päällä tapahtuva DT-kävely arvioitiin uudelleen käyttämällä kymmentä dynamiikkakaappausta, samoja menettelyjä kuin ensimmäisenä päivänä.
Kinemaattinen tietojenkäsittely suoritettiin Qualisys Track Manager 2.6 -ohjelmistolla (QTM), jossa markkerit nimettiin ja niiden liikeradat määriteltiin. Seuraavaksi QTM:ssä saadut tiedot vietiin Visual 3D -ohjelmaan, jossa suoritettiin biokemiallisen mallin kolmiulotteinen rekonstruktio.
Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttäen Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versiota 19.0. Ennen kunkin ryhmän analysointia aineiston jakautumisen normaalillisuus varmistettiin käyttämällä kuvaavia tilastomenetelmiä ja Kolmogorov-Smirnov (K-S) -testiä.
Kliinisten, demografisten ja antropometristen tietojen havainnollistamiseen käytettiin keskeisen taipumuksen ja hajaantumisen mittareita. Normaalijakautuneille tiedoille käytettiin parillista t-testiä ryhmän sisäisten spatiotemporaalisten ja kulmamuuttujien vertaamiseen, kun taas opiskelijan riippumattomien näytteiden t-testiä käytettiin vertailemaan ryhmien välisiä muuttujia. Mann-Whitney-testiä käytettiin tiedoille, joilla oli epänormaali jakautuminen. Kaikille näille testeille asetettiin 5 %:n merkitsevyystaso.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59078-970
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi neurologin toimesta ja vahvistettu täydentävillä tutkimuksilla;
- Taudin etenemisen aste, joka vastaa modifioidun Hoehnin ja Yahrin asteikon vaiheita 2–3;
- Parkinson-lääkkeiden säännöllinen käyttö, vakaa vaste; pystyy kävelemään itsenäisesti ilman orteeseja tai muita apuvälineitä;
- Aivostimulaatioleikkauksen puuttuminen; sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja tuki- ja liikuntaelinten sairauksien puuttuminen, jotka voisivat vaarantaa suorituskyvyn arvioinnin ja harjoittelun aikana;
- Muiden neurologisten häiriöiden puuttuminen;
- Korjaamattomien näkö- tai kuulohäiriöiden puuttuminen;
- Pystyy ymmärtämään suullisia ohjeita; olla lukutaitoinen;
- Anna heidän kirjallinen tietoinen suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenpaine yli 140 x 90 mmHg ennen toimenpidettä (arvot viittaavat verenpainetaudin ensimmäiseen vaiheeseen);
- Syke yli submaksimaalisen arvon, laskettuna kaavalla 0,75 x (220-vuotiaana), toimenpiteen aikana;
- Pahoinvointi tai jatkuva akuutti kipu harjoitusten aikana; - Vapaaehtoinen opiskelun keskeyttäminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ilman kognitiivisia tehtäviä
Liikuntaharjoittelu juoksumatolla 20 minuutin ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Kognitiiviset tehtävät
Juoksumattoharjoittelu sekä kognitiivinen verbaalinen sujuvuus, muisti ja tilansuunnittelutehtävät, 20 minuutin ajan.
|
Koeryhmälle tehtiin samalla juoksumattoharjoittelu erityisesti tätä tutkimusta varten luodun kognitiivisten tehtävien protokollan mukaisesti, joka perustui aiemmissa tutkimuksissa ehdotettuihin kognitiivisiin toimintoihin.
Harjoitukset kestivät 20 minuuttia.
Ensimmäiset kolme minuuttia antoivat koehenkilöille mahdollisuuden tutustua juoksumattoon.
Neljännestä minuutista eteenpäin vapaaehtoinen käveli 1 minuutin ajan kognitiivisia tehtäviä suorittaessaan ja seuraavan minuutin aikana vain käveli.
Siten juoksumatolla jäljellä olevat 17 minuuttia vuorottelivat yhden minuutin juoksumattoharjoittelun ja kognitiivisen tehtävän yhdistämisen ja seuraavan minuutin pelkän juoksumattoharjoituksen välillä.
Juoksumaton kävelynopeus oli se, jonka potilas ilmoitti nopeimmaksi mahdolliseksi nopeudeksi säilyttäen samalla sopivan mukavuustason.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kinemaattisissa kävelyparametreissa juoksumattoharjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi juoksumatolla harjoittelun jälkeen.
|
Juoksumattoharjoittelu toteutettiin 20 minuuttia.
Välittömästi juoksumattoharjoittelun jälkeen Qualisys Track Manager -ohjelmisto taltioi kinemaattiset kävelytiedot ja vietiin Visual 3D:hen segmenttien rekonstruoimiseksi ja biomekaanisen mallin luomiseksi.
Se toteutettiin kahdessa vaiheessa: staattinen ja dynaaminen kerääminen.
Ensisijainen tulosmitta oli kinemaattiset muuttujat juoksumatolla harjoittelun jälkeisessä vaiheessa.
Kinemaattisia muuttujia ovat: nopeus (m/s), poljinnopeus (askeleita/min), askelpituus (m), askelpituus (m) ja kulmasiirtymä (º).
|
Välittömästi juoksumatolla harjoittelun jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Angelica VC Sousa, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEP-UFRN 03063812.0.0000.5537
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .