- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02025517
Looptraining met cognitieve taken bij de ziekte van Parkinson
Onmiddellijke effecten van looptraining op de loopband in combinatie met cognitieve taken bij personen met de ziekte van Parkinson: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proef met proefpersonen met de diagnose van de ziekte van Parkinson, in overeenstemming met de richtlijnen van de London Brain Bank.
Individuen moeten in het dagelijks leven vaak meer dan één taak tegelijkertijd uitvoeren. Wanneer verschillende activiteiten die aandacht vereisen tegelijkertijd worden uitgevoerd, ontstaat er een situatie die dubbele taak wordt genoemd.
Onder normale omstandigheden zijn motorische cortexgebieden (primaire motorische cortex, pre-motorische cortex en aanvullend motorisch gebied) verantwoordelijk voor het selecteren van het bewegingsbereik in een bepaalde actiereeks, in overeenstemming met de eisen van de taak en omgevingsbeperkingen, en na de Bij het begin van bewegingen veroorzaakt door de motorische cortex, zetten de basale kernen de uitvoering voort, waardoor de motorische cortex vrij blijft voor andere taken die aandacht vereisen. Bij de ziekte van Parkinson wordt het door de basale kernen bevorderde automatisme echter aangetast en wordt constante bewuste controle tijdens het lopen noodzakelijk. Dus wanneer een gelijktijdige activiteit met deze functie wordt uitgevoerd, worden de frontale regio's toegewijd aan de secundaire taak en wordt het lopen voornamelijk gecontroleerd door defecte basale kernen, wat negatieve dubbele-taakinterferentie op het lopen genereert.
Gezien de slechte gangkwaliteit die wordt beoordeeld in DT-situaties, hebben personen met de ziekte van Parkinson de instructie gekregen om deze omstandigheden te vermijden. Daarentegen heeft recent bewijs aangetoond dat looptraining in combinatie met secundaire activiteiten variabelen gerelateerd aan DT-gangprestaties bij PD kan verbeteren.
Gezien het feit dat looptraining op de loopband zorgt voor meer regelmaat en automatisme, waardoor proefpersonen hun aandacht kunnen afleiden van cognitieve functies, veronderstelt deze studie dat looptraining op de loopband in combinatie met cognitieve taken betere loopprestaties zal bevorderen bij personen met de ziekte van Parkinson.
Patiënten werden telefonisch uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Ze werden gerekruteerd uit de servicelijst in Neurologie in Hospital Onofre Lopes, in Natal -Brazilië. Randomisatie van individuen met betrekking tot deelname aan de groepen gebeurde via randomization.com website, door een persoon die niet bekend is met de trainingsprocedures (beoordelaar 1), die elke groep een kleur (geel of groen) heeft gegeven. Ondoorzichtige enveloppen waren genummerd en gescheiden, en in elke envelop zat een stuk papier met het woord "geel" of "groen". Toen er een nieuwe patiënt arriveerde voor training, opende beoordelaar 2 een envelop en kende alleen de kleurcode van die specifieke patiënt. Beoordelaar 3, de hoofdonderzoeker, voerde de beoordelings- en herbeoordelingsprocedures uit. De kleurcodes werden gedurende het hele onderzoek geheim gehouden door beoordelaars 1 en 2.
De cognitieve functie werd beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). De score varieert tussen 0 en 30 en omvat aspecten die verband houden met visueel-ruimtelijke en executieve functies, naamgeving, geheugen, aandacht, taal, abstractie, vertraagde herinnering, evenals temporele en ruimtelijke oriëntatie. Hogere scores komen overeen met een grotere cognitieve functie.
De ernst van de ziekte werd geclassificeerd volgens richtlijnen voorgesteld door de Modified Hoehn and Yahr Scale, bestaande uit zeven stadia, waardoor beide zijden van het lichaam kunnen worden gecategoriseerd wat betreft evenwicht en fysieke onafhankelijkheid. De scores variëren van 0 (geen tekenen van de ziekte) tot 5 punten (bedlegerig of rolstoelgebonden).
Beoordeling van de mate van motorische en functionele beperkingen werd verkregen met behulp van de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Deze studie gebruikte alleen de items 2 en 3 van de schaal, gerelateerd aan ADL's en motorische exploratie, waarvan de scores overeenkomen met respectievelijk 52 en 56.
Kinematische beoordeling van het looppatroon boven de grond werd uitgevoerd door de Qualisys Motion Capture Systems (Qualisys Medical AB, 411 13 Göteborg, Zweden), die de spatiotemporele variabelen van het looppatroon registreert, evenals hoekvariaties van heup-, knie- en enkelgewrichten. Dit systeem bestaat uit acht camera's die infrarood licht uitzenden en opvangen. Het licht wordt gereflecteerd door sferische passieve markeringen die op benige uitsteeksels en standaard lichaamssegmenten zijn geplaatst om gegevens van de onderste ledematen vast te leggen. De camera's zijn aangesloten op een computer, waar de verzamelde beelden worden opgeslagen. Gegevens die zijn vastgelegd in tweedimensionale beeldvorming worden verwerkt door Qualisys Track Manager 2.6-acquisitiesoftware, die de positionering van markeringen herkent en, op basis van de combinatie van beelden van ten minste twee in serie geschakelde camera's, het genereren van driedimensionale bewegingscoördinaten mogelijk maakt. Daartoe worden gegevens getransporteerd door visuele 3D-software (C-Motion, Rockville, MD, VS), versie Basic/RT 3.99.25.8), die de reconstructie en driedimensionale analyse van de gemarkeerde lichaamssegmenten mogelijk maakt, waarbij de bewegingen uitgevoerd tijdens het lopen.
Voor kinematische beoordeling gebruikten we markeringen met een diameter van 15 en 19 mm die bilateraal op de volgende structuren waren geplaatst: crista iliaca, trochanter major, mediale en laterale epicondylus van het dijbeen, mediale en laterale malleoli, calcaneus, kop van het eerste middenvoetsbeentje en kop van de vijfde middenvoetsbeentje. Deze markeringen worden anatomisch genoemd, omdat hun functie is om axiale gewrichten af te bakenen, waardoor verschillende segmenten kunnen worden afgebakend.
De markeringen die het traject van segmenten leiden, worden geclassificeerd als tracking en zijn in vieren gerangschikt op de rechthoekige basis (cluster). De markeringen werden geplaatst op de basis van het heiligbeen, op het middelste derde deel van de dij en het middelste derde deel van het been. Anatomische markeringen werden gefixeerd met dubbelzijdig plakband en versterkt met chirurgische tape, terwijl trackingmarkeringen met elastische banden en klittenband aan de lichaamssegmenten werden gekoppeld. Markers werden door dezelfde beoordelaar op alle vrijwilligers gekleurd om de betrouwbaarheid van de markering te behouden.
Voor looptraining gebruikten we een elektrische loopband Gait Trainer 2 (Biodex Medical System, NY, VS), met een loopoppervlak van 160 x 51 centimeter (cm), en uitgerust met een stang voor ondersteuning van de bovenste ledematen, hartbewaking door bio-impedantiesensoren op de bar en een Polar Telemetry-systeem (POLAR, VS). Aan de loopband is een Unweighing System (Biodex Medical System, NY, VS) gekoppeld, bestaande uit een verticaal staand frame dat het gewicht draagt, ondersteund door middel van een harnas. De patiënten maakten in dit onderzoek echter geen gebruik van het gewichtsondersteuningssysteem en het harnas werd alleen gebruikt als veiligheidsmaatregel tijdens de trainingssessies.
De onderzoeksprocedures werden gedurende twee dagen uitgevoerd, de eerste voor beoordeling en de tweede voor de interventie met onmiddellijke herbeoordeling. Op de eerste dag werden de Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Unified Parkinson's Disease Rating Scale en Modified Hoehn and Yahr Scale toegepast. Vervolgens werden gewicht en lengte geregistreerd. Ten slotte werd een kinematische beoordeling van het bovengrondse DT-gangpatroon uitgevoerd. Op de tweede dag werden de proefpersonen onderworpen aan loopbandtraining en kinematische herbeoordeling van het DT-gangpatroon boven de grond. Beoordeling vond plaats een dag na de training.
Bij het begin van de kinematische beoordeling, na plaatsing van de marker en kalibratie van de apparatuur, werd statische verzameling uitgevoerd om het systeem te informeren over de positionering van het lichaamssegment en om de daaropvolgende constructie van het biomechanische model mogelijk te maken. Het individu bleef in de orthostatische positie, met de armen over de borst gekruist, de voeten uit elkaar en wijzend naar een van de camera's. In deze positie werden de proefpersonen gedurende 3 seconden gefilmd. Vervolgens werden de anatomische markeringen verwijderd om dynamische opnames uit te voeren. Alleen volgmarkeringen van dij- en beensegmenten bleven op hun plaats, evenals die op de kop van het vijfde middenvoetsbeentje, laterale malleolus en calcaneus, die overeenkomen met het voetsegment.
Bij elke dynamische opname kregen de individuen de opdracht om een afstand van 8 meter af te leggen, op maximale snelheid te lopen, terwijl ze een cognitieve taak uitvoerden. Tijdens elke ronde van 8 meter werd willekeurig een letter getrokken en de persoon werd gevraagd om zoveel mogelijk woorden te zeggen die met die letter begonnen. Toen de patiënten zich geen woorden konden herinneren, kregen de proefpersonen ook de instructie om niet te stoppen, maar door te lopen en te proberen het zich te herinneren. Er werden tien dynamische collecties gehouden.
De volgende dag onderging de experimentele groep (n=11) looptraining op de loopband tegelijk met een protocol van cognitieve taken waarbij een aantal aandachts- en executieve functies betrokken waren, zoals verbale vloeiendheid, werkgeheugen en ruimtelijke ordening. Het protocol is speciaal voor deze studie gemaakt, gebaseerd op cognitieve activiteiten die in eerdere studies zijn voorgesteld. De trainingen duurden 20 minuten. In de eerste drie minuten konden proefpersonen vertrouwd raken met de loopband. Vanaf de 4e minuut liep de vrijwilliger 1 minuut terwijl hij cognitieve taken uitvoerde, en in de volgende minuut liep hij alleen. Zo wisselden de 17 resterende minuten op de loopband af tussen een minuut loopbandtraining gecombineerd met een cognitieve taak en de volgende minuut alleen loopbandtraining. De controlegroep (n=11) onderging alleen loopbandtraining. De training duurde voor beide groepen 20 minuten. De loopsnelheid van de loopband was voor beide groepen de snelheid die door de patiënt werd opgegeven als de hoogst mogelijke snelheid met behoud van een geschikt comfortniveau. Vitale functies (hartslag en bloeddruk) werden voor, tijdens en na de sessie gecontroleerd.
Onmiddellijk na de training op de loopband werd het DT-looppatroon opnieuw beoordeeld, met behulp van tien dynamische opnames, dezelfde procedures die op de eerste dag werden gebruikt.
Kinematische gegevensverwerking werd uitgevoerd met Qualisys Track Manager 2.6-software (QTM), waar markeringen een naam kregen en hun trajecten werden gedefinieerd. Vervolgens werden de in QTM verkregen gegevens geëxporteerd naar het Visual 3D-programma, waar een driedimensionale reconstructie van het biochemische model werd uitgevoerd.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van het Statistisch Pakket voor de Sociale Wetenschappen (SPSS), versie 19.0. Voorafgaand aan de analyse van elke groep werd de normaliteit van de gegevensverdeling geverifieerd door beschrijvende statistische procedures en de Kolmogorov-Smirnov (K-S) -test toe te passen.
Maatregelen van centrale tendens en spreiding werden gebruikt om klinische, demografische en antropometrische gegevens te illustreren. Voor gegevens met normale verdeling werd de gepaarde t-toets gebruikt om spatiotemporele en hoekvariabelen binnen de groep te vergelijken, terwijl de student's t-toets voor onafhankelijke steekproeven werd toegepast om intergroepsvariabelen te vergelijken. De Mann-Whitney-test werd gebruikt voor gegevens met een niet-normale verdeling. Voor al deze toetsen is een significantieniveau van 5% vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59078-970
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische PD door een neuroloog en bevestigd door aanvullende onderzoeken;
- Mate van ziekteprogressie gelijk aan stadia 2 tot 3 van de gemodificeerde Hoehn- en Yahr-schaal;
- Regelmatig gebruik van antiparkinsonmedicatie, met een stabiele respons; zelfstandig kunnen lopen zonder orthesen of andere hulpmiddelen;
- Afwezigheid van hersenstimulatiechirurgie; afwezigheid van cardiovasculaire, respiratoire en musculoskeletale aandoeningen die de prestaties tijdens beoordeling en training in gevaar kunnen brengen;
- Afwezigheid van andere neurologische aandoeningen;
- Afwezigheid van niet-gecorrigeerde visuele of auditieve stoornissen;
- Mondelinge instructies kunnen begrijpen; geletterd zijn;
- Geef hun schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddruk hoger dan 140 x 90 mmHg vóór de ingreep (waarden die verwijzen naar de eerste fase van hypertensie);
- Hartslag boven de submaximale waarde, berekend met de formule 0,75 x (220-leeftijd), tijdens de ingreep;
- Misselijk voelen of aanhoudende acute pijn ervaren tijdens de oefeningen; - Vrijwillig stoppen met de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Zonder cognitieve taken
Looptraining op loopband gedurende 20 minuten.
|
|
|
Experimenteel: Cognitieve taken
Loopbandtraining plus cognitieve verbale vloeiendheid, geheugen en ruimtelijke ordeningstaken, gedurende 20 minuten.
|
De experimentele groep onderging looptraining op de loopband gelijktijdig met een protocol van cognitieve taken dat speciaal voor deze studie was gemaakt, gebaseerd op cognitieve activiteiten die in eerdere studies waren voorgesteld.
De trainingen duurden 20 minuten.
In de eerste drie minuten konden proefpersonen vertrouwd raken met de loopband.
Vanaf de 4e minuut liep de vrijwilliger 1 minuut terwijl hij cognitieve taken uitvoerde, en in de volgende minuut liep hij alleen.
Zo wisselden de 17 resterende minuten op de loopband af tussen een minuut loopbandtraining gecombineerd met een cognitieve taak en de volgende minuut alleen loopbandtraining.
De loopsnelheid van de loopband was de snelheid die door de patiënt werd opgegeven als de hoogst mogelijke snelheid met behoud van een geschikt comfortniveau.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kinematische gangparameters na loopbandtraining
Tijdsspanne: Direct na looptraining op de loopband.
|
De loopbandtraining werd gedurende 20 minuten gerealiseerd.
Onmiddellijk na de loopbandtraining werden kinematische loopgegevens vastgelegd door Qualisys Track Manager-software en geëxporteerd naar Visual 3D, om de segmenten te reconstrueren en een biomechanisch model te maken.
Het werd in twee fasen uitgevoerd: statische en dynamische verzameling.
De primaire uitkomstmaat was de kinematische variabelen in de fase na de training op de loopband.
De kinematische variabelen omvatten: snelheid (m/s), cadans (stappen/min), staplengte (m), staplengte (m) en hoekverplaatsing (º).
|
Direct na looptraining op de loopband.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angelica VC Sousa, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP-UFRN 03063812.0.0000.5537
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .