- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02025517
Allenamento dell'andatura con compiti cognitivi nella malattia di Parkinson
Effetti immediati dell'allenamento sull'andatura su tapis roulant combinato con compiti cognitivi negli individui con malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di una sperimentazione che coinvolge soggetti con diagnosi di morbo di Parkinson, secondo le linee guida stabilite dalla London Brain Bank.
Gli individui spesso devono eseguire più di un compito contemporaneamente durante la vita di tutti i giorni. Quando diverse attività che richiedono attenzione vengono eseguite contemporaneamente, si verifica una situazione chiamata Dual Task.
In condizioni normali, le aree della corteccia motoria (corteccia motoria primaria, corteccia premotoria e area motoria supplementare) sono responsabili della selezione dell'intervallo di movimenti in una data sequenza di azioni, in accordo con le richieste del compito e le restrizioni ambientali, e dopo le All'inizio dei movimenti indotti dalla corteccia motoria, i nuclei della base continuano l'esecuzione, lasciando la corteccia motoria libera per altri compiti che richiedono attenzione. Tuttavia, nella malattia di Parkinson, l'automaticità promossa dai nuclei della base è compromessa e diventa necessario un costante controllo cosciente durante la deambulazione. Pertanto, quando viene eseguita un'attività in concomitanza con questa funzione, le regioni frontali vengono dedicate al compito secondario e l'andatura è prevalentemente controllata da nuclei basali difettosi, il che genera un'interferenza negativa del Dual Task sull'andatura.
Data la scarsa qualità dell'andatura valutata in situazioni di DT, le persone con PD sono state istruite ad evitare queste circostanze. Al contrario, prove recenti hanno dimostrato che l'allenamento alla deambulazione in combinazione con attività secondarie è in grado di migliorare le variabili relative alle prestazioni della deambulazione DT nel PD.
Considerando che l'allenamento dell'andatura su tapis roulant fornisce una maggiore regolarità e automaticità, consentendo ai soggetti di deviare la loro attenzione sulle funzioni cognitive, questo studio ipotizza che l'allenamento dell'andatura su tapis roulant DT combinato con compiti cognitivi promuoverà migliori prestazioni dell'andatura negli individui con PD.
I pazienti sono stati invitati a partecipare allo studio tramite telefonate. Sono stati reclutati dalla lista di servizio in Neurologia presso l'Ospedale Onofre Lopes, a Natal - Brasile. La randomizzazione degli individui rispetto alla partecipazione ai gruppi è stata effettuata tramite randomization.com sito web, da una persona che non conosce le procedure di formazione (rater 1), che ha assegnato un colore (giallo o verde) a ciascun gruppo. Le buste opache erano numerate e separate, e all'interno di ciascuna busta c'era un pezzo di carta contenente la parola "giallo" o "verde". Quando un nuovo paziente è arrivato per l'addestramento, il valutatore 2 ha aperto una busta ed era a conoscenza solo del codice colore di quel particolare paziente. Rater 3, il capo ricercatore, ha condotto le procedure di valutazione e rivalutazione. I codici colore sono stati mantenuti segreti dai valutatori 1 e 2 durante l'intero studio.
La funzione cognitiva è stata valutata utilizzando la Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA). Il suo punteggio varia tra 0 e 30, coprendo aspetti relativi alle funzioni visuospaziali ed esecutive, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato, nonché orientamento temporale e spaziale. Punteggi più alti corrispondono a una maggiore funzione cognitiva.
La gravità della malattia è stata classificata secondo le linee guida proposte dalla Scala Hoehn e Yahr modificata, composta da sette stadi, che consente la categorizzazione di entrambi i lati del corpo in termini di equilibrio e indipendenza fisica. I suoi punteggi vanno da 0 (nessun segno della malattia) a 5 punti (confinato a letto o su sedia a rotelle).
La valutazione del grado di compromissione motoria e funzionale è stata ottenuta utilizzando la Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS). Questo studio ha utilizzato solo gli item 2 e 3 della scala, relativi alle ADL e all'esplorazione motoria, i cui punteggi corrispondono rispettivamente a 52 e 56.
La valutazione cinematica dell'andatura fuori terra è stata eseguita dal Qualisys Motion Capture Systems (Qualisys Medical AB, 411 13 Göteborg, Svezia), che registra le variabili spaziotemporali dell'andatura, nonché le variazioni angolari delle articolazioni dell'anca, del ginocchio e della caviglia. Questo sistema è composto da otto telecamere che emettono e catturano luce infrarossa. La luce viene riflessa da marcatori passivi sferici posizionati su protuberanze ossee e segmenti corporei standard, al fine di acquisire i dati degli arti inferiori. Le telecamere sono collegate a un computer, dove vengono memorizzate le immagini raccolte. I dati acquisiti nell'imaging bidimensionale vengono elaborati dal software di acquisizione Qualisys Track Manager 2.6, che riconosce il posizionamento del marker e, in base alla combinazione di immagini provenienti da almeno due telecamere collegate in serie, consente la generazione di coordinate tridimensionali di movimento. A tal fine, i dati vengono trasportati da un software visivo 3D (C-Motion, Rockville, MD, USA), versione Basic/RT 3.99.25.8), che consente la ricostruzione e l'analisi tridimensionale dei segmenti corporei marcati, registrando così la movimenti eseguiti durante la deambulazione.
Per la valutazione cinematica sono stati utilizzati marker di diametro 15 e 19 mm posizionati bilateralmente sulle seguenti strutture: cresta iliaca, grande trocantere, epicondilo mediale e laterale del femore, malleoli mediale e laterale, calcagno, testa del primo metatarso e testa del quinto metatarso. Questi marcatori sono denominati anatomici, poiché la loro funzione è quella di delimitare le articolazioni assiali, consentendo di delimitare diversi segmenti.
I segni che guidano la traiettoria dei segmenti sono classificati come tracciamento e sono disposti a quattro sulla base rettangolare (cluster). I marcatori sono stati posizionati sulla base del sacro, sul terzo medio della coscia e sul terzo medio della gamba. I marcatori anatomici sono stati fissati con nastro biadesivo e rinforzati con nastro chirurgico, mentre i marcatori di tracciamento sono stati accoppiati ai segmenti corporei con elastici e velcro. I marcatori sono stati colorati dallo stesso valutatore su tutti i volontari, al fine di preservare l'affidabilità della marcatura.
Per l'allenamento della deambulazione, abbiamo utilizzato un tapis roulant elettrico Gait Trainer 2 (Biodex Medical System, NY, USA), con un'area di deambulazione di 160 x 51 centimetri (cm) e dotato di una barra per il supporto degli arti superiori, monitoraggio cardiaco tramite sensori di bioimpedenza situato sulla barra e un sistema di telemetria Polar (POLAR, USA). Accoppiato al tapis roulant è un sistema di non pesatura (Biodex Medical System, NY, USA), composto da un telaio verticale che sostiene il peso mediante un'imbracatura. Tuttavia, i pazienti non hanno utilizzato il sistema di supporto del peso in questo studio e l'imbracatura è stata utilizzata solo come precauzione di sicurezza durante le sessioni di allenamento.
Le procedure di studio sono state eseguite nell'arco di due giorni, il primo per la valutazione e il secondo per l'intervento con rivalutazione immediata. Il primo giorno sono state applicate la Montreal Cognitive Assessment (MoCA), la Unified Parkinson's Disease Rating Scale e la Modified Hoehn and Yahr Scale. Successivamente, sono stati registrati peso e altezza. Infine, è stata effettuata la valutazione cinematica dell'andatura DT fuori terra. Il secondo giorno, i soggetti sono stati sottoposti all'allenamento su tapis roulant e alla rivalutazione cinematica dell'andatura DT fuori terra. La valutazione è avvenuta un giorno dopo l'allenamento.
All'inizio della valutazione cinematica, dopo il posizionamento del marcatore e la calibrazione dell'attrezzatura, è stata eseguita la raccolta statica per informare il sistema sul posizionamento del segmento corporeo e consentire la successiva costruzione del modello biomeccanico. L'individuo è rimasto in posizione ortostatica, con le braccia incrociate sul petto, i piedi divaricati e puntati verso una delle telecamere. I soggetti sono stati filmati per 3 secondi in questa posizione. Successivamente, i marcatori anatomici sono stati rimossi per eseguire acquisizioni dinamiche. Sono rimasti in posizione solo i marcatori di tracciamento dei segmenti della coscia e della gamba, nonché quelli sulla testa del quinto metatarso, del malleolo laterale e del calcagno, che corrispondono al segmento del piede.
Ad ogni cattura dinamica, gli individui sono stati istruiti a coprire una distanza di 8 metri, camminando alla massima velocità, mentre svolgevano un compito cognitivo. Durante ogni giro di 8 metri è stata estratta una lettera a caso e all'individuo è stato chiesto di dire quante più parole possibili iniziando con quella lettera. Quando i pazienti non riuscivano a ricordare le parole, ai soggetti veniva anche chiesto di non fermarsi, ma piuttosto di continuare a camminare e cercare di ricordare. Sono state condotte dieci raccolte dinamiche.
Il giorno successivo, il gruppo sperimentale (n = 11) è stato sottoposto a un allenamento di deambulazione su tapis roulant contemporaneamente a un protocollo di compiti cognitivi che coinvolgeva una serie di funzioni esecutive e di attenzione, come fluidità verbale, memoria di lavoro e pianificazione spaziale. Il protocollo è stato creato appositamente per questo studio, sulla base di attività cognitive proposte in studi precedenti. Le sessioni di allenamento sono durate 20 minuti. I primi tre minuti hanno permesso ai soggetti di familiarizzare con il tapis roulant. Dal 4° minuto in poi, il volontario ha camminato per 1 minuto mentre svolgeva compiti cognitivi, e nel minuto successivo ha solo camminato. Pertanto, i 17 minuti rimanenti sul tapis roulant si sono alternati tra un minuto di allenamento su tapis roulant combinato con un compito cognitivo e il minuto successivo solo su tapis roulant. Il gruppo di controllo (n=11) è stato sottoposto solo ad allenamento su tapis roulant. L'allenamento è durato 20 minuti per entrambi i gruppi. La velocità dell'andatura su tapis roulant per entrambi i gruppi è stata quella riportata dal paziente come la massima velocità possibile pur mantenendo un adeguato livello di comfort. I segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna) sono stati monitorati prima, durante e dopo la sessione.
Immediatamente dopo l'allenamento su tapis roulant, l'andatura fuori terra DT è stata rivalutata, utilizzando dieci acquisizioni dinamiche, le stesse procedure utilizzate il primo giorno.
L'elaborazione dei dati cinematici è stata condotta con il software Qualisys Track Manager 2.6 (QTM), dove sono stati nominati i marker e definite le loro traiettorie. Successivamente, i dati ottenuti in QTM sono stati esportati nel programma Visual 3D, dove è stata effettuata la ricostruzione tridimensionale del modello biochimico.
L'analisi statistica è stata condotta utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS), versione 19.0. Prima dell'analisi di ciascun gruppo, la normalità della distribuzione dei dati è stata verificata applicando procedure statistiche descrittive e il test di Kolmogorov-Smirnov (K-S).
Le misure di tendenza centrale e dispersione sono state utilizzate per illustrare i dati clinici, demografici e antropometrici. Per i dati con distribuzione normale, il test t accoppiato è stato utilizzato per confrontare le variabili spaziotemporali e angolari intragruppo, mentre il test t di Student per campioni indipendenti è stato applicato per confrontare le variabili intergruppo. Per i dati con distribuzione non normale è stato utilizzato il test di Mann-Whitney. Per tutti questi test è stato fissato un livello di significatività del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59078-970
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di MP idiopatico da parte di un neurologo e confermata da esami complementari;
- Grado di progressione della malattia equivalente agli stadi da 2 a 3 della scala modificata di Hoehn e Yahr;
- Uso regolare di farmaci antiparkinson, con risposta stabile; in grado di camminare autonomamente senza ortesi o altri dispositivi di assistenza;
- Assenza di chirurgia di stimolazione cerebrale; assenza di malattie cardiovascolari, respiratorie e muscoloscheletriche che potrebbero compromettere le prestazioni durante la valutazione e l'allenamento;
- Assenza di altri disturbi neurologici;
- Assenza di disturbi visivi o uditivi non corretti;
- Essere in grado di comprendere le istruzioni verbali; essere alfabetizzato;
- Fornire il proprio consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pressione arteriosa superiore a 140X90 mmHg prima dell'intervento (valori riferiti al primo stadio di ipertensione);
- Frequenza cardiaca superiore al valore submassimale, calcolato con la formula 0,75 x (220 anni), durante l'intervento;
- Sensazione di nausea o dolore acuto persistente durante gli esercizi; - Abbandono volontario dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Senza compiti cognitivi
Allenamento della deambulazione su tapis roulant per 20 minuti.
|
|
|
Sperimentale: Compiti cognitivi
Allenamento su tapis roulant più fluidità verbale cognitiva, compiti di memoria e pianificazione spaziale, per 20 minuti.
|
Il gruppo sperimentale è stato sottoposto a treadmill training contemporaneamente a un protocollo di compiti cognitivi creato appositamente per questo studio, sulla base di attività cognitive proposte in studi precedenti.
Le sessioni di allenamento sono durate 20 minuti.
I primi tre minuti hanno permesso ai soggetti di familiarizzare con il tapis roulant.
Dal 4° minuto in poi, il volontario ha camminato per 1 minuto mentre svolgeva compiti cognitivi, e nel minuto successivo ha solo camminato.
Pertanto, i 17 minuti rimanenti sul tapis roulant si sono alternati tra un minuto di allenamento su tapis roulant combinato con un compito cognitivo e il minuto successivo solo su tapis roulant.
La velocità dell'andatura su tapis roulant era quella riportata dal paziente come la massima velocità possibile pur mantenendo un adeguato livello di comfort.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nei parametri cinematici dell'andatura dopo l'allenamento su tapis roulant
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento alla deambulazione sul tapis roulant.
|
L'allenamento su tapis roulant è stato realizzato per 20 minuti.
Immediatamente dopo l'allenamento sul tapis roulant, i dati cinematici dell'andatura sono stati acquisiti dal software Qualisys Track Manager ed esportati in Visual 3D, per ricostruire i segmenti e creare un modello biomeccanico.
Si è svolto in due fasi: raccolta statica e raccolta dinamica.
La misura dell'esito primario erano le variabili cinematiche nella fase post allenamento sul tapis roulant.
Le variabili cinematiche includono: velocità (m/s), cadenza (passi/min), lunghezza del passo (m), lunghezza del passo (m) e spostamento angolare (º).
|
Subito dopo l'allenamento alla deambulazione sul tapis roulant.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Angelica VC Sousa, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP-UFRN 03063812.0.0000.5537
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Compiti cognitivi.
-
NYU Langone HealthReclutamento