- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02025517
Тренировка походки с когнитивными задачами при болезни Паркинсона
Непосредственные эффекты тренировки ходьбы на беговой дорожке в сочетании с когнитивными задачами у людей с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Это испытание с участием субъектов с диагнозом болезни Паркинсона в соответствии с рекомендациями, установленными Лондонским мозговым банком.
В повседневной жизни людям часто приходится выполнять более одной задачи одновременно. Когда различные действия, требующие внимания, выполняются одновременно, возникает ситуация, называемая двойной задачей.
В нормальных условиях области моторной коры (первичная моторная кора, премоторная кора и дополнительная моторная зона) отвечают за выбор диапазона движений в заданной последовательности действий в соответствии с требованиями задачи и ограничениями окружающей среды, а после В начале движений, вызванных моторной корой, базальные ядра продолжают выполнение, оставляя моторную кору свободной для других задач, требующих внимания. Однако при болезни Паркинсона автоматизм, обеспечиваемый базальными ядрами, нарушается, и во время ходьбы становится необходимым постоянный сознательный контроль. Таким образом, когда выполняется активность, совпадающая с этой функцией, лобные области становятся посвященными вторичной задаче, и походка преимущественно контролируется дефектными базальными ядрами, что создает отрицательные помехи двойной задачи при ходьбе.
Учитывая плохое качество походки, оцененное в ситуациях DT, людям с БП было рекомендовано избегать таких обстоятельств. Напротив, недавние данные показали, что тренировка ходьбы в сочетании с второстепенными действиями способна улучшить переменные, связанные с показателями походки DT при БП.
Учитывая, что тренировка ходьбы на беговой дорожке обеспечивает большую регулярность и автоматизм, позволяя испытуемым отвлечь свое внимание на когнитивные функции, в этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что тренировка ходьбы на беговой дорожке DT в сочетании с когнитивными задачами будет способствовать улучшению походки у людей с БП.
Пациентов приглашали к участию в исследовании по телефону. Они были набраны из списка неврологов больницы Онофре Лопес в Натале, Бразилия. Рандомизация лиц в отношении участия в группах проводилась через randomization.com. веб-сайте, лицом, незнакомым с процедурами обучения (оценщик 1), который присвоил каждой группе цвет (желтый или зеленый). Непрозрачные конверты были пронумерованы и разделены, а внутри каждого конверта был лист бумаги со словом «желтый» или «зеленый». Когда на обучение прибыл новый пациент, рейтер 2 открыл конверт и знал только цветовой код этого конкретного пациента. Рейтер 3, ведущий исследователь, проводил процедуры оценки и повторной оценки. Цветовые коды держались в секрете оценщиками 1 и 2 на протяжении всего исследования.
Когнитивную функцию оценивали с использованием Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA). Его оценка колеблется от 0 до 30, охватывая аспекты, связанные с зрительно-пространственными и исполнительными функциями, называнием, памятью, вниманием, языком, абстракцией, отсроченным воспроизведением, а также временной и пространственной ориентацией. Более высокие баллы соответствуют большей когнитивной функции.
Тяжесть заболевания классифицировали в соответствии с руководящими принципами, предложенными модифицированной шкалой Хена и Яра, состоящей из семи стадий, что позволяет классифицировать обе стороны тела по балансу и физической независимости. Его оценки варьируются от 0 (нет признаков заболевания) до 5 баллов (прикованность к постели или инвалидному креслу).
Оценку степени двигательных и функциональных нарушений проводили с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS). В этом исследовании использовались только пункты 2 и 3 шкалы, относящиеся к ADL и двигательному исследованию, оценки которых соответствуют 52 и 56 баллам соответственно.
Кинематическую оценку ходьбы над землей выполняли с помощью Qualisys Motion Capture Systems (Qualisys Medical AB, 411 13 Gothenburg, Sweden), которая регистрирует пространственно-временные переменные походки, а также угловые изменения тазобедренных, коленных и голеностопных суставов. Эта система состоит из восьми камер, которые излучают и улавливают инфракрасный свет. Свет отражается сферическими пассивными маркерами, расположенными на костных выступах и стандартных сегментах тела, чтобы получить данные о нижних конечностях. Камеры подключены к компьютеру, где хранятся собранные изображения. Данные, полученные в виде двумерных изображений, обрабатываются программным обеспечением для сбора данных Qualisys Track Manager 2.6, которое распознает положение маркера и на основе комбинации изображений как минимум с двух камер, соединенных последовательно, позволяет генерировать трехмерные координаты движения. С этой целью данные передаются программным обеспечением 3D-визуализации (C-Motion, Rockville, MD, USA), версия Basic/RT 3.99.25.8), которое позволяет реконструировать и выполнять трехмерный анализ отмеченных сегментов тела, тем самым записывая движения, выполняемые во время ходьбы.
Для кинематической оценки мы использовали маркеры диаметром 15 и 19 мм, расположенные билатерально на следующих структурах: гребне подвздошной кости, большом вертлуге, медиальном и латеральном надмыщелках бедренной кости, медиальной и латеральной лодыжках, пяточной кости, головке первой плюсневой кости и головке пятая плюсневая. Эти маркеры называются анатомическими, поскольку их функция заключается в разграничении осевых суставов, что позволяет разграничивать различные сегменты.
Метки, направляющие траекторию сегментов, классифицируются как отслеживающие и располагаются по четыре на прямоугольном основании (кластере). Маркеры располагали на основании крестца, на средней трети бедра и средней трети голени. Анатомические маркеры фиксировались двусторонней липкой лентой и армировались хирургической лентой, а трекинговые маркеры соединялись с сегментами тела эластичными лентами и липучками. Маркеры были окрашены одним и тем же оценщиком на всех добровольцах, чтобы сохранить достоверность маркировки.
Для тренировки походки мы использовали электрическую беговую дорожку Gait Trainer 2 (Biodex Medical System, NY, USA) с размером площадки для ходьбы 160 х 51 сантиметр (см), оснащенную перекладиной для поддержки верхних конечностей, мониторингом сердца датчиками биоимпеданса. расположенную на перекладине и систему Polar Telemetry (POLAR, США). К беговой дорожке подключена система развешивания (Biodex Medical System, Нью-Йорк, США), состоящая из вертикальной рамы, которая несет вес, поддерживаемый ремнями безопасности. Однако в этом исследовании пациенты не использовали систему поддержки веса, а привязь использовалась только в качестве меры предосторожности во время тренировок.
Процедуры исследования проводились в течение двух дней, первый для оценки и второй для вмешательства с немедленной повторной оценкой. В первый день применялись Монреальская когнитивная оценка (MoCA), унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона и модифицированная шкала Хена и Яра. Далее регистрировались вес и рост. Наконец, была проведена кинематическая оценка надземной DT-походки. На второй день испытуемых подвергали тренировке на беговой дорожке и кинематической переоценке надземной DT-походки. Оценка происходила через день после тренировки.
В начале кинематической оценки, после размещения маркера и калибровки оборудования, был выполнен статический сбор для информирования системы о положении сегмента тела и последующего построения биомеханической модели. Человек оставался в ортостатическом положении, скрестив руки на груди, расставив ноги и указав на одну из камер. Испытуемых снимали в течение 3 секунд в этом положении. Затем анатомические маркеры были удалены для выполнения динамических захватов. На месте остались только трекинговые маркеры сегментов бедра и голени, а также на головке пятой плюсневой кости, латеральной лодыжки и пяточной кости, которые соответствуют сегменту стопы.
При каждом динамическом захвате испытуемым предписывалось преодолеть расстояние 8 метров, идя с максимальной скоростью, выполняя при этом когнитивное задание. Во время каждого 8-метрового круга случайным образом вытягивалась буква, и участника просили произнести как можно больше слов, начиная с этой буквы. Когда пациенты не могли вспомнить слова, испытуемых также просили не останавливаться, а продолжать идти и пытаться вспомнить. Было проведено десять динамических сборов.
На следующий день экспериментальная группа (n = 11) прошла тренировку ходьбы на беговой дорожке одновременно с протоколом когнитивных задач, включающих ряд внимания и исполнительных функций, таких как беглость речи, рабочая память и пространственное планирование. Протокол был создан специально для этого исследования на основе когнитивной деятельности, предложенной в предыдущих исследованиях. Тренировки длились 20 минут. Первые три минуты позволили испытуемым ознакомиться с беговой дорожкой. Начиная с 4-й минуты, доброволец в течение 1 минуты ходил, выполняя когнитивные задания, а в следующую минуту только ходил. Таким образом, 17 оставшихся минут на беговой дорожке чередовались между одной минутой тренировки на беговой дорожке в сочетании с когнитивной задачей и следующей минутой только тренировки на беговой дорожке. Контрольная группа (n=11) тренировалась только на беговой дорожке. Тренировка длилась 20 минут для обеих групп. Скорость ходьбы на беговой дорожке для обеих групп была такой, о которой пациенты сообщали как о максимально возможной скорости при сохранении подходящего уровня комфорта. Показатели жизнедеятельности (частота сердечных сокращений и артериальное давление) контролировались до, во время и после сеанса.
Сразу же после тренировки на беговой дорожке была проведена повторная оценка DT надземной походки с использованием десяти динамических записей, тех же процедур, что и в первый день.
Обработку кинематических данных проводили с помощью программы Qualisys Track Manager 2.6 (QTM), где маркерам были присвоены имена и определены их траектории. Далее данные, полученные в QTM, экспортировались в программу Visual 3D, где выполнялась трехмерная реконструкция биохимической модели.
Статистический анализ проводился с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS), версия 19.0. Перед анализом каждой группы проверяли нормальность распределения данных с помощью процедур описательной статистики и критерия Колмогорова-Смирнова (К-С).
Показатели центральной тенденции и дисперсии использовались для иллюстрации клинических, демографических и антропометрических данных. Для данных с нормальным распределением для сравнения внутригрупповых пространственно-временных и угловых переменных использовался парный t-критерий, а для сравнения межгрупповых переменных применялся t-критерий Стьюдента для независимых выборок. Критерий Манна-Уитни использовался для данных с ненормальным распределением. Для всех этих тестов был установлен уровень значимости 5%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59078-970
- Federal University of Rio Grande do Norte
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической БП установлен неврологом и подтвержден дополнительными обследованиями;
- Степень прогрессирования заболевания соответствует стадиям 2–3 по модифицированной шкале Хоэна и Яра;
- Регулярное применение противопаркинсонических препаратов, дающих стабильный ответ; способен ходить самостоятельно без ортезов или других вспомогательных приспособлений;
- Отсутствие операции по стимуляции головного мозга; отсутствие заболеваний сердечно-сосудистой системы, органов дыхания и опорно-двигательного аппарата, которые могут отрицательно сказаться на работоспособности во время оценки и обучения;
- Отсутствие других неврологических нарушений;
- Отсутствие некорригированных зрительных или слуховых нарушений;
- Уметь понимать словесные инструкции; быть грамотным;
- Дайте их письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Артериальное давление выше 140X90 мм рт.ст. до вмешательства (значения, относящиеся к первой стадии артериальной гипертензии);
- ЧСС выше субмаксимального значения, рассчитанного по формуле 0,75 х (220-возраст), во время вмешательства;
- Чувство тошноты или постоянные острые боли во время выполнения упражнений; - Добровольный отказ от учебы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без познавательных задач
Тренировка ходьбы на беговой дорожке в течение 20 минут.
|
|
|
Экспериментальный: Познавательные задачи
Тренировка на беговой дорожке плюс когнитивная беглость речи, задания на память и пространственное планирование в течение 20 минут.
|
Экспериментальная группа проходила тренировку ходьбы на беговой дорожке одновременно с протоколом когнитивных задач, созданным специально для этого исследования на основе когнитивной деятельности, предложенной в предыдущих исследованиях.
Тренировки длились 20 минут.
Первые три минуты позволили испытуемым ознакомиться с беговой дорожкой.
Начиная с 4-й минуты, доброволец в течение 1 минуты ходил, выполняя когнитивные задания, а в следующую минуту только ходил.
Таким образом, 17 оставшихся минут на беговой дорожке чередовались между одной минутой тренировки на беговой дорожке в сочетании с когнитивной задачей и следующей минутой только тренировки на беговой дорожке.
Скорость ходьбы на беговой дорожке представляла собой скорость, о которой пациент сообщил как максимально возможную при сохранении подходящего уровня комфорта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кинематических параметров ходьбы после тренировки на беговой дорожке.
Временное ограничение: Сразу после тренировки ходьбы на беговой дорожке.
|
Тренировка на беговой дорожке проводилась в течение 20 минут.
Сразу после тренировки на беговой дорожке данные кинематики походки были захвачены программным обеспечением Qualisys Track Manager и экспортированы в Visual 3D для реконструкции сегментов и создания биомеханической модели.
Он проводился в два этапа: статический и динамический сбор.
Первичным показателем результата были кинематические переменные на этапе после тренировки на беговой дорожке.
Кинематические переменные включают в себя: скорость (м/с), частоту шагов (шагов/мин), длину шага (м), длину шага (м) и угловое смещение (º).
|
Сразу после тренировки ходьбы на беговой дорожке.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Angelica VC Sousa, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEP-UFRN 03063812.0.0000.5537
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .