- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02025517
Treinamento de marcha com tarefas cognitivas na doença de Parkinson
Efeitos imediatos do treinamento de marcha em esteira combinado com tarefas cognitivas em indivíduos com doença de Parkinson: ensaio controlado randomizado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo envolvendo indivíduos diagnosticados com a doença de Parkinson, de acordo com as diretrizes estabelecidas pelo London Brain Bank.
Muitas vezes, os indivíduos devem executar mais de uma tarefa simultaneamente durante a vida cotidiana. Quando diferentes atividades que requerem atenção são realizadas ao mesmo tempo, ocorre uma situação chamada de Dupla Tarefa.
Em condições normais, as áreas do córtex motor (córtex motor primário, córtex pré-motor e área motora suplementar) são responsáveis por selecionar a amplitude de movimentos em uma determinada sequência de ação, de acordo com as demandas da tarefa e restrições ambientais, e após o início dos movimentos provocados pelo córtex motor, os núcleos da base continuam a execução, deixando o córtex motor livre para outras tarefas que requerem atenção. No entanto, na doença de Parkinson, a automaticidade promovida pelos núcleos da base fica comprometida e o controle consciente constante torna-se necessário durante a marcha. Assim, quando uma atividade concomitante a essa função é realizada, as regiões frontais tornam-se dedicadas à tarefa secundária e a marcha é predominantemente controlada por núcleos da base defeituosos, o que gera interferência negativa da Dupla Tarefa na marcha.
Dada a má qualidade da marcha avaliada em situações de DT, indivíduos com DP têm sido instruídos a evitar essas circunstâncias. Por outro lado, evidências recentes demonstraram que o treinamento de marcha em conjunto com atividades secundárias é capaz de melhorar variáveis relacionadas ao desempenho da marcha DT na DP.
Considerando que o treinamento de marcha em esteira proporciona maior regularidade e automaticidade, permitindo que os indivíduos desviem sua atenção para as funções cognitivas, este estudo levanta a hipótese de que o treinamento de marcha em esteira DT combinado com tarefas cognitivas promoverá melhor desempenho de marcha em indivíduos com DP.
Os pacientes foram convidados a participar do estudo a partir de ligações telefônicas. Eles foram recrutados a partir da lista de atendimento em Neurologia do Hospital Onofre Lopes, em Natal-Brasil. A randomização dos indivíduos com relação à participação nos grupos foi feita através do randomization.com site, por uma pessoa não familiarizada com os procedimentos de treinamento (avaliador 1), que atribuiu uma cor (amarelo ou verde) a cada grupo. Envelopes opacos foram numerados e separados, e dentro de cada envelope havia um pedaço de papel contendo a palavra "amarelo" ou "verde". Quando um novo paciente chegava para o treinamento, o avaliador 2 abria um envelope e sabia apenas o código de cores daquele paciente em particular. O avaliador 3, pesquisador principal, conduziu os procedimentos de avaliação e reavaliação. Os códigos de cores foram mantidos em sigilo pelos avaliadores 1 e 2 durante todo o estudo.
A função cognitiva foi avaliada usando a Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA). Sua pontuação varia entre 0 e 30, abrangendo aspectos relacionados às funções visuoespaciais e executivas, nomeação, memória, atenção, linguagem, abstração, recordação atrasada, bem como orientação temporal e espacial. Pontuações mais altas correspondem a maior função cognitiva.
A gravidade da doença foi classificada de acordo com as diretrizes propostas pela Escala Modificada de Hoehn e Yahr, composta por sete estágios, permitindo a categorização de ambos os lados do corpo quanto ao equilíbrio e independência física. Sua pontuação varia de 0 (sem sinais da doença) a 5 pontos (acamado ou em cadeira de rodas).
A avaliação do grau de comprometimento motor e funcional foi obtida por meio da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS). Este estudo utilizou apenas os itens 2 e 3 da escala, relacionados às AVDs e à exploração motora, cujas pontuações correspondem a 52 e 56, respectivamente.
A avaliação cinemática da marcha no solo foi realizada pelo Qualisys Motion Capture Systems (Qualisys Medical AB, 411 13 Gotemburgo, Suécia), que registra as variáveis espaço-temporais da marcha, bem como as variações angulares das articulações do quadril, joelho e tornozelo. Este sistema é composto por oito câmeras que emitem e captam luz infravermelha. A luz é refletida por marcadores passivos esféricos posicionados em proeminências ósseas e segmentos corporais padrão, a fim de capturar dados dos membros inferiores. As câmeras são conectadas a um computador, onde as imagens coletadas são armazenadas. Os dados capturados em imagens bidimensionais são processados pelo software de aquisição Qualisys Track Manager 2.6, que reconhece o posicionamento do marcador e, a partir da combinação de imagens de pelo menos duas câmeras conectadas em série, possibilita a geração de coordenadas tridimensionais do movimento. Para tanto, os dados são transportados por software visual 3D (C-Motion, Rockville, MD, EUA), versão Basic/RT 3.99.25.8), que permite a reconstrução e análise tridimensional dos segmentos corporais marcados, registrando assim o movimentos executados durante a marcha.
Para avaliação cinemática, utilizamos marcadores de 15 e 19 mm de diâmetro posicionados bilateralmente nas seguintes estruturas: crista ilíaca, trocânter maior, epicôndilo medial e lateral do fêmur, maléolos medial e lateral, calcâneo, cabeça do primeiro metatarso e cabeça do quinto metatarso. Esses marcadores são denominados anatômicos, pois sua função é demarcar as articulações axiais, permitindo delimitar diferentes segmentos.
As marcas que orientam a trajetória dos segmentos são classificadas como tracking, e estão dispostas em quatro na base retangular (cluster). Os marcadores foram colocados na base do sacro, no terço médio da coxa e terço médio da perna. Os marcadores anatômicos foram fixados com fita adesiva dupla face e reforçados com esparadrapo cirúrgico, enquanto os marcadores de rastreamento foram acoplados aos segmentos corporais com faixas elásticas e velcro. Os marcadores foram coloridos pelo mesmo avaliador em todos os voluntários, a fim de preservar a confiabilidade da marcação.
Para o treino de marcha, foi utilizada esteira elétrica Gait Trainer 2 (Biodex Medical System, NY, EUA), com área de caminhada de 160 x 51 centímetros (cm), equipada com barra para apoio de membros superiores, monitoramento cardíaco por sensores de bioimpedância localizado na barra e um sistema de Telemetria Polar (POLAR, EUA). Acoplado à esteira está um Unweighing System (Biodex Medical System, NY, EUA), composto por uma estrutura vertical que carrega o peso sustentado por meio de um arnês. No entanto, os pacientes não utilizaram o sistema de suporte de peso neste estudo e o arnês foi usado apenas como medida de segurança durante as sessões de treinamento.
Os procedimentos do estudo foram realizados em dois dias, sendo o primeiro para avaliação e o segundo para a intervenção com reavaliação imediata. No primeiro dia, foram aplicadas a Montreal Cognitive Assessment (MoCA), a Unified Parkinson's Disease Rating Scale e a Modified Hoehn and Yahr Scale. Em seguida, foram registrados o peso e a altura. Por fim, foi realizada a avaliação cinemática da marcha DT no solo. No segundo dia, os sujeitos foram submetidos ao treinamento em esteira e reavaliação cinemática da marcha DT no solo. A avaliação ocorreu um dia após o treinamento.
No início da avaliação cinemática, após a colocação do marcador e calibração do equipamento, foi realizada a coleta estática para informar o sistema quanto ao posicionamento do segmento corporal e possibilitar a posterior construção do modelo biomecânico. O indivíduo permaneceu em posição ortostática, com os braços cruzados sobre o peito, pés afastados e apontados para uma das câmeras. Os indivíduos foram filmados por 3 segundos nesta posição. Em seguida, os marcadores anatômicos foram removidos para realizar capturas dinâmicas. Apenas os marcadores de rastreamento dos segmentos da coxa e da perna permaneceram no local, assim como os da cabeça do quinto metatarso, maléolo lateral e calcâneo, que correspondem ao segmento do pé.
A cada captura dinâmica, os indivíduos foram instruídos a percorrer uma distância de 8 metros, caminhando em velocidade máxima, enquanto realizavam uma tarefa cognitiva. A cada volta de 8 metros foi sorteada uma letra aleatoriamente e o indivíduo foi solicitado a dizer o maior número possível de palavras iniciadas por aquela letra. Quando os pacientes não conseguiam lembrar as palavras, os sujeitos também foram instruídos a não parar, mas sim continuar andando e tentando lembrar. Foram realizadas dez coletas dinâmicas.
No dia seguinte, o Grupo Experimental (n=11) foi submetido ao treino de marcha em esteira simultaneamente a um protocolo de tarefas cognitivas envolvendo diversas funções atencionais e executivas, como fluência verbal, memória de trabalho e planejamento espacial. O protocolo foi elaborado especificamente para este estudo, baseado em atividades cognitivas propostas em estudos anteriores. As sessões de treinamento duraram 20 minutos. Os primeiros três minutos permitiram que os sujeitos se familiarizassem com a esteira. A partir do 4º minuto, o voluntário caminhou por 1 minuto realizando tarefas cognitivas e, no minuto seguinte, apenas caminhou. Assim, os 17 minutos restantes na esteira alternaram entre um minuto de treinamento em esteira combinado com uma tarefa cognitiva e o minuto seguinte apenas em esteira. O Grupo Controle (n=11) realizou apenas treinamento em esteira. O treinamento durou 20 minutos para ambos os grupos. A velocidade de marcha na esteira para ambos os grupos foi aquela relatada pelo paciente como a velocidade mais rápida possível, mantendo um nível de conforto adequado. Os sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial) foram monitorados antes, durante e após a sessão.
Imediatamente após o treinamento em esteira, a marcha DT foi reavaliada, utilizando-se dez capturas dinâmicas, os mesmos procedimentos utilizados no primeiro dia.
O processamento dos dados cinemáticos foi realizado com o software Qualisys Track Manager 2.6 (QTM), onde os marcadores foram nomeados e suas trajetórias definidas. Em seguida, os dados obtidos no QTM foram exportados para o programa Visual 3D, onde foi realizada a reconstrução tridimensional do modelo bioquímico.
A análise estatística foi realizada por meio do Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), versão 19.0. Antes da análise de cada grupo, a normalidade da distribuição dos dados foi verificada por meio da aplicação de procedimentos estatísticos descritivos e do teste de Kolmogorov-Smirnov (K-S).
Medidas de tendência central e dispersão foram utilizadas para ilustrar dados clínicos, demográficos e antropométricos. Para dados com distribuição normal, o teste t pareado foi usado para comparar variáveis espaço-temporais e angulares intragrupo, enquanto o teste t de Student para amostras independentes foi aplicado para comparar variáveis intergrupos. O teste de Mann-Whitney foi utilizado para dados com distribuição não normal. Um nível de significância de 5% foi estabelecido para todos esses testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59078-970
- Federal University of Rio Grande do Norte
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática por neurologista e confirmado por exames complementares;
- Grau de progressão da doença equivalente aos estágios 2 a 3 da Escala Modificada de Hoehn e Yahr;
- Uso regular de medicação antiparkinsoniana, apresentando resposta estável; capaz de andar independentemente sem órteses ou outros dispositivos auxiliares;
- Ausência de cirurgia de estimulação cerebral; ausência de doenças cardiovasculares, respiratórias e musculoesqueléticas que pudessem comprometer o desempenho durante a avaliação e treinamento;
- Ausência de outros distúrbios neurológicos;
- Ausência de distúrbios visuais ou auditivos não corrigidos;
- Ser capaz de compreender instruções verbais; ser alfabetizado;
- Dê seu consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pressão arterial acima de 140X90 mmHg antes da intervenção (valores referentes ao primeiro estágio da hipertensão);
- Frequência cardíaca acima do valor submáximo, calculado pela fórmula 0,75 x (220-idade), durante a intervenção;
- Sentir náuseas ou dores agudas persistentes durante os exercícios; - Abandono voluntário do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem Tarefas Cognitivas
Treino de marcha em esteira durante 20 minutos.
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Experimental: Tarefas cognitivas
Treino em esteira mais tarefas cognitivas de fluência verbal, memória e planejamento espacial, durante 20 minutos.
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O Grupo Experimental foi submetido ao treino de marcha em esteira simultaneamente a um protocolo de tarefas cognitivas criado especificamente para este estudo, baseado em atividades cognitivas propostas em estudos anteriores.
As sessões de treinamento duraram 20 minutos.
Os primeiros três minutos permitiram que os sujeitos se familiarizassem com a esteira.
A partir do 4º minuto, o voluntário caminhou por 1 minuto realizando tarefas cognitivas e, no minuto seguinte, apenas caminhou.
Assim, os 17 minutos restantes na esteira alternaram entre um minuto de treinamento em esteira combinado com uma tarefa cognitiva e o minuto seguinte apenas em esteira.
A velocidade da marcha na esteira foi aquela relatada pelo paciente como a mais rápida possível, mantendo um nível de conforto adequado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos parâmetros cinemáticos da marcha após treinamento em esteira
Prazo: Imediatamente após treino de marcha em esteira.
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O treinamento em esteira foi realizado por 20 minutos.
Imediatamente após o treinamento em esteira, os dados cinemáticos da marcha foram capturados pelo software Qualisys Track Manager e exportados para o Visual 3D, para reconstruir os segmentos e criar um modelo biomecânico.
Foi realizada em duas etapas: coleta estática e dinâmica.
A medida de desfecho primário foram as variáveis cinemáticas na fase pós-treinamento na esteira.
As variáveis cinemáticas incluem: velocidade (m/s), cadência (passos/min), comprimento da passada (m), comprimento do passo (m) e deslocamento angular (º).
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Imediatamente após treino de marcha em esteira.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angelica VC Sousa, Master, Universidade Federal do Rio Grande do Norte
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP-UFRN 03063812.0.0000.5537
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