부인과 암 수술 후 회복 및 진통제 (Speed)
2019년 9월 15일 업데이트: Lena Nilsson
부인과 암에 대한 개복 수술 후 척수강내 진통제가 경막외 진통제에 비해 더 빠른 회복에 기여할 것입니까? 개방형 통제 무작위 연구.
본 연구의 목적은 빠른 추적 프로그램에서 부인과 암에 대한 중간선 절개를 통한 탐색적 개복술을 위한 경막외 진통제와 척수강내 진통제를 비교하여 회복에 차이가 있는지를 알아보는 것입니다.
체류 기간은 스스로 평가한 삶의 질과 함께 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 부인과 암(의심 또는 확인)이 있는 여성이 치유 목적으로 정중선 절개를 통해 탐색적 개복술을 계획했습니다.
- WHO 수행 상태 < 2.
- 미국마취과학회 1-2급.
- 스웨덴어로 자신을 이해하고 표현할 수 있는 여성.
- 구두 및 서면 정보를 제공한 후 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 여성.
제외 기준:
- 경막내 또는 경막외 진통이 효과적이지 않을 것으로 예상되는 복부 수술 이외의 부분을 수술에 포함할 것으로 예상되는 여성
- 척수강내 또는 경막외 마취에 대한 콘트라 적응증이 있는 여성.
- 신체적 장애가 있어 비장애인과 같은 방식으로 수술 다음날 동원될 것으로 예상되지 않는 여성.
- 정신지체 여성으로서 해당 설문지 작성이 불가능하거나 참여의 의미를 이해할 수 없거나 참여가 윤리적으로 의심되는 여성
- 책임 있는 의사에 따라 연구에 참여하는 것이 부적합하다고 판단되는 정신 질환 또는 정신 장애가 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경막외 진통
경막 외 마취는 낮은 흉부 수준, 주로 Th10-Th11에 적용됩니다.
부피바카인 2.5 mg/ml, 펜타닐 1.8 μg/ml 및 에피네프린 2.5 μg/ml의 연속 주입과 함께 펜타닐의 일시 투여량이 수술 중에 사용됩니다.
주입 속도는 담당 마취의가 선택합니다.
수술 후 bupivacain 1 mg/ml, fentanyl 2 μg/ml 및 epinephrine 2 μg/ml를 사용하여 수술 후 3일째 아침까지 경막외 마취를 계속합니다.
주입 속도는 담당 의사가 설정하며 최대 속도는 시간당 10ml입니다.
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실험적: 경막내 진통제
환자에게 모르핀(Morphine Special®) 0,4 mg/ml, 0.2 mg 및 클로니딘(Catapresan®) 150 µg/ml과 함께 일반 부피바카인(Marcain® spine) 5 mg/ml, 15 mg을 척수강내 투여합니다. 75㎍.
경막내 혼합물은 전신 마취 유도 전에 L2/3, L3/4 또는 L4/5 수준에서 요추 천자를 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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수술 당일(0일)부터 수술 후 퇴원 시까지
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 수술 전 및 수술 후 6주까지
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36개의 질문이 있는 설문지 약식 "SF-36"은 수술 전과 수술 후 6주에 사용됩니다.
SF-36은 8개의 척도 하위 점수(활력, 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 신체적 역할 기능, 감정적 역할 기능, 사회적 역할 기능, 정신 건강)와 2개의 구성 요소 요약 점수(신체적 구성 요소 요약 점수, 정신적 구성 요소)로 구성됩니다. 요약 점수).
0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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수술 전 및 수술 후 6주까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 수술 당일(0일)부터 수술 후 6주까지
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휴식 시 통증은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 통증은 수술 당일(0일), 수술 후 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 14일, 21일, 28일, 35일 및 42일에 매일 3회 기록됩니다. 척도: NRS 최소값:0 최대값: 10. 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
수술 당일(0일)부터 수술 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Speed
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