Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zotavení a analgezie po operaci gynekologické rakoviny (Speed)

15. září 2019 aktualizováno: Lena Nilsson

Přispěje intratekální analgezie k rychlejšímu zotavení ve srovnání s epidurální analgezií po otevřené operaci gynekologické rakoviny. Otevřená kontrolovaná randomizovaná studie.

Účelem studie je porovnat epidurální analgezii a intratekální analgezii pro explorativní laparotomii prostřednictvím incize ve střední linii pro gynekologickou rakovinu ve zrychleném programu, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl v zotavení. Délka pobytu je analyzována spolu s vlastním hodnocením kvality života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 581 85
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s gynekologickým karcinomem (s podezřením nebo ověřeným) plánovaly explorativní laparotomii řezem ve střední linii s léčebným účelem.
  • Stav výkonu podle WHO < 2.
  • Americká společnost anesteziologů třída 1-2.
  • Ženy, které rozumí švédštině a umí se ve švédštině vyjadřovat.
  • Ženy, které po ústní a písemné informaci akceptují účast ve studii a podepsaly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, u kterých se očekává, že operace budou zahrnovat jiné části než operace břicha, kde se neočekává účinnost intratekální nebo epidurální analgezie
  • Ženy s kontraindikací pro intratekální nebo epidurální anestezii.
  • Ženy, které jsou tělesně postižené, a proto se neočekává, že budou den po operaci mobilizovány stejným způsobem jako ženy bez postižení.
  • Ženy s mentální retardací, která znemožňuje vyplnění příslušných dotazníků nebo znemožňuje pochopení smyslu participace, nebo je-li eticky pochybné zahrnout ženu.
  • Ženy s psychiatrickou nebo duševní poruchou, která podle odpovědného lékaře znemožňuje účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální analgezie
Epidurální anestezie se aplikuje na nízké úrovni hrudníku, primárně Th10-Th11. Během chirurgického zákroku se používá bolusová dávka fentanylu spolu s kontinuální infuzí bupivakainu 2,5 mg/ml, fentanylu 1,8 µg/ml a adrenalinu 2,5 µg/ml. Rychlost infuze volí ošetřující anesteziolog. Pooperačně se v epidurální anestezii pokračuje až do rána třetího pooperačního dne za použití bupivakainu 1 mg/ml, fentanylu 2 ug/ml a adrenalinu 2 ug/ml. Rychlost infuze je stanovena odpovědným lékařem, maximální rychlost je 10 ml/hod.
Lék: Epidurální
Experimentální: Intratekální analgezie
Pacientovi je podána jedna intratekální dávka prostého bupivakainu (Marcain® spinal) 5 mg/ml, 15 mg spolu s morfinem (Morphine Special®) 0,4 mg/ml, 0,2 mg a klonidinem (Catapresan®) 150 µg/ml, 75 ug. Intratekální směs se podává lumbální punkcí v úrovni L2/3, L3/4 nebo L4/5 před uvedením do celkové anestezie.
Lék: Intratekální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny
Ode dne operace (0. den) do propuštění po operaci
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Předoperačně a do 6 týdnů po operaci
Dotazník Short Form s 36 otázkami „SF-36“ bude použit předoperačně a 6 týdnů po operaci. SF-36 se skládá z osmi škálovaných dílčích skóre (vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzických rolí, fungování emočních rolí, fungování sociálních rolí, duševní zdraví) a dvě souhrnná skóre komponent (souhrn fyzického skóre, duševní složka souhrnné skóre). Skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Předoperačně a do 6 týdnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v bolesti
Časové okno: Den operace (den 0) do 6 týdnů po operaci

Bolest v klidu bude hodnocena pomocí číselné hodnotící stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bolest se dokumentuje v den operace (0. den), 3x denně pooperační den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35 a 42.

Měřítko: NRS Minimální hodnota:0 Maximální hodnota: 10. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den operace (den 0) do 6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lena Nilsson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Speed

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit