Recupero e analgesia dopo l'intervento chirurgico per cancro ginecologico (Speed)
15 settembre 2019 aggiornato da: Lena Nilsson
L'analgesia intratecale contribuirà a un recupero più rapido rispetto all'analgesia epidurale dopo chirurgia a cielo aperto per cancro ginecologico. Uno studio randomizzato controllato aperto.
Lo scopo dello studio è confrontare l'analgesia epidurale e l'analgesia intratecale per laparotomia esplorativa attraverso un'incisione della linea mediana per il cancro ginecologico in un programma accelerato per vedere se c'è qualche differenza nel recupero.
La durata della degenza viene analizzata insieme all'autovalutazione della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Linköping, Svezia, 581 85
- University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con cancro ginecologico (sospetto o verificato) pianificate per laparotomia esplorativa attraverso un'incisione mediana con scopo curativo.
- Performance status OMS < 2.
- Classe 1-2 dell'American Society of Anesthesiologists.
- Donne che capiscono e sanno esprimersi in svedese.
- Donne che dopo informazioni verbali e scritte accettano la partecipazione allo studio e hanno firmato un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne in cui si prevede che la chirurgia includa parti diverse dalla chirurgia addominale, in cui non si prevede che l'analgesia intratecale o epidurale sia efficace
- Donne con controindicazioni all'anestesia intratecale o epidurale.
- Donne che sono fisicamente disabili e quindi non dovrebbero essere mobilizzate il giorno dopo l'intervento allo stesso modo delle non disabili.
- Donne con un ritardo mentale che renda impossibile la compilazione dei relativi questionari o renda impossibile comprendere il senso della partecipazione, o se è eticamente dubbio includere la donna.
- Donne con disturbi psichiatrici o mentali che secondo il medico responsabile le rendono inidonee a partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Analgesia epidurale
L'anestesia epidurale viene applicata a basso livello toracico, principalmente Th10-Th11.
Durante l'intervento chirurgico viene utilizzata una dose in bolo di fentanil insieme a un'infusione continua di bupivacaina 2,5 mg/ml, fentanil 1,8 µg/ml ed epinefrina 2,5 µg/ml.
La velocità di infusione è scelta dall'anestesista presente.
Dopo l'intervento l'anestesia epidurale viene continuata fino alla mattina del terzo giorno postoperatorio utilizzando bupivacaina 1 mg/ml, fentanil 2 µg/ml ed epinefrina 2 µg/ml.
La velocità di infusione è stabilita dal medico responsabile, la velocità massima è di 10 ml/ora.
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Sperimentale: Analgesia intratecale
Al paziente viene somministrata una dose intratecale di bupivacaina semplice (Marcain® spinale) 5 mg/ml, 15 mg insieme a morfina (Morphine Special®) 0,4 mg/ml, 0,2 mg e clonidina (Catapresan®) 150 µg/ml, 75 µg.
La miscela intratecale viene somministrata attraverso una puntura lombare a livello L2/3, L3/4 o L4/5 prima dell'induzione dell'anestesia generale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
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Dal giorno dell'intervento (giorno 0) fino alla dimissione dopo l'intervento
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Il questionario Short Form con 36 domande "SF-36" verrà utilizzato prima dell'intervento e 6 settimane dopo l'intervento.
L'SF-36 è composto da otto sottopunteggi scalati (vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezioni di salute generale, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzionamento del ruolo sociale, salute mentale) e due punteggi di riepilogo della componente (punteggio riepilogativo della componente fisica, componente mentale punteggio sommario).
Un punteggio pari a zero equivale alla massima invalidità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
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Prima dell'intervento e fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Il dolore a riposo sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile). Il dolore è documentato il giorno dell'intervento (giorno 0), 3 volte al giorno postoperatorio giorno 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35 e 42. Scala: NRS Valore minimo: 0 Valore massimo: 10. Punteggi più alti indicano risultati peggiori. |
Giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Speed
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