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婦人科がん手術後の回復と鎮痛 (Speed)

2019年9月15日 更新者:Lena Nilsson

くも膜下腔内鎮痛は、婦人科癌の開腹手術後の硬膜外鎮痛と比較して、より早い回復に貢献しますか?オープンコントロールのランダム化研究。

研究の目的は、ファストトラックプログラムにおける婦人科癌の正中線切開による探索的開腹術における硬膜外鎮痛とくも膜下腔内鎮痛を比較し、回復に違いがあるかどうかを確認することです。 滞在期間は生活の質の自己評価とともに分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 婦人科がん(疑いがある、または確定している)の女性は、治癒目的で正中線切開による探索的開腹術を計画していました。
  • WHO のパフォーマンスステータス < 2。
  • 米国麻酔科医協会のクラス 1-2。
  • スウェーデン語を理解し、スウェーデン語で自分を表現できる女性。
  • 口頭および書面による情報提供の後、研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントに署名した女性。

除外基準:

  • 腹部手術以外の一部の手術が予定されており、髄腔内鎮痛または硬膜外鎮痛が効果が期待できない女性
  • くも膜下麻酔または硬膜外麻酔の逆適応症のある女性。
  • 身体障害があるため、健常者と同様に手術翌日に動員される予定のない女性。
  • 精神薄弱により関連するアンケートに記入できない、参加の意味を理解できない、または参加することが倫理的に疑わしい女性。
  • 担当医師の判断により、研究への参加が不適当と判断された精神障害または精神障害のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硬膜外鎮痛
硬膜外麻酔は胸部の低いレベル、主に Th10 ~ Th11 に適用されます。 手術中は、フェンタニルのボーラス投与とブピバカイン 2.5 mg/ml、フェンタニル 1.8 μg/ml、およびエピネフリン 2.5 μg/ml の持続注入が使用されます。 注入速度は担当の麻酔科医が選択します。 術後、ブピバカイン 1 mg/ml、フェンタニル 2 μg/ml、およびエピネフリン 2 μg/ml を使用して、硬膜外麻酔を術後 3 日目の朝まで継続します。 注入速度は担当医師によって設定され、最大速度は 10 ml/時間です。
実験的:くも膜下腔内鎮痛
患者には、モルヒネ (Morphine Special®) 0.4 mg/ml、0.2 mg およびクロニジン (Catapresan®) 150 μg/ml とともに、単純なブピバカイン (Marcain® Spinal) 5 mg/ml、15 mg をくも膜下腔内に 1 回投与します。 75μg。 髄腔内混合物は、全身麻酔導入前にレベル L2/3、L3/4、または L4/5 で腰部穿刺によって投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠:参加者は入院期間中追跡されます(平均4日間が予想されます)。
手術当日(0日目)から手術後の退院まで
参加者は入院期間中追跡されます(平均4日間が予想されます)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の変化
時間枠:術前から術後6週間まで
36 の質問からなるアンケートショートフォーム「SF-36」は、術前と術後 6 週間で使用されます。 SF-36 は、8 つのスケール化されたサブスコア (活力、身体機能、体の痛み、一般的な健康認識、身体的役割機能、感情的役割機能、社会的役割機能、精神的健康) と 2 つのコンポーネント概要スコア (身体的コンポーネント概要スコア、精神的コンポーネント) で構成されます。要約スコア)。 スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害がないことに相当します。
術前から術後6週間まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの変化
時間枠:手術当日(0日目)から手術後6週間まで

安静時の痛みは、0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価スケールを使用して評価されます。 痛みは、手術当日(0日目)、術後1、2、3、4、5、6、7、14、21、28、35および42日目に1日3回記録されます。

スケール: NRS 最小値: 0 最大値: 10。 スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。

手術当日(0日目)から手術後6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2016年4月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月1日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月15日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Speed

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

婦人科がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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