Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recuperação e Analgesia Após Cirurgia de Câncer Ginecológico (Speed)

15 de setembro de 2019 atualizado por: Lena Nilsson

A analgesia intratecal contribuirá para uma recuperação mais rápida em comparação com a analgesia epidural após cirurgia aberta para câncer ginecológico. Um estudo randomizado controlado aberto.

O objetivo do estudo é comparar a analgesia peridural e a analgesia intratecal para laparotomia exploratória por meio de uma incisão de linha média para câncer ginecológico em um programa acelerado para verificar se há alguma diferença na recuperação. O tempo de internação é analisado em conjunto com a autoavaliação da qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Linköping, Suécia, 581 85
        • University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com câncer ginecológico (suspeito ou confirmado) planejadas para laparotomia exploratória através de uma incisão de linha média com finalidade curativa.
  • Estado de desempenho da OMS < 2.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas classe 1-2.
  • Mulheres que entendem e podem se expressar em sueco.
  • Mulheres que após informações verbais e escritas aceitaram participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Mulheres em que se espera que a cirurgia inclua parte(s), exceto a cirurgia abdominal, em que não se espera que a analgesia intratecal ou epidural seja eficaz
  • Mulheres com contra-indicações para anestesia intratecal ou peridural.
  • Mulheres com deficiência física e, portanto, sem expectativa de serem mobilizadas no dia seguinte à cirurgia da mesma forma que as não deficientes.
  • Mulheres com deficiência mental que impossibilite o preenchimento dos respectivos questionários ou impossibilite a compreensão do significado da participação, ou se for eticamente duvidoso incluir a mulher.
  • Mulheres com transtornos psiquiátricos ou mentais que, segundo o médico responsável, impossibilitem a participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Analgesia peridural
A anestesia peridural é aplicada em nível torácico baixo, principalmente Th10-Th11. Uma dose em bolus de fentanil juntamente com uma infusão contínua de bupivacaína 2,5 mg/ml, fentanil 1,8 µg/ml e epinefrina 2,5 µg/ml é usada durante a cirurgia. A taxa de infusão é escolhida pelo anestesista responsável. No pós-operatório a anestesia peridural é mantida até a manhã do terceiro dia pós-operatório com bupivacaína 1 mg/ml, fentanil 2 µg/ml e epinefrina 2 µg/ml. A taxa de infusão é definida pelo médico responsável, a taxa máxima é de 10 ml/hora.
Medicamento: Epidural
Experimental: Analgesia intratecal
O paciente recebe uma dose intratecal de bupivacaína pura (Marcain® espinhal) 5 mg/ml, 15 mg juntamente com morfina (Morphine Special®) 0,4 mg/ml, 0,2 mg e clonidina (Catapresan®) 150 µg/ml, 75 µg. A mistura intratecal é administrada por punção lombar no nível L2/3, L3/4 ou L4/5 antes da indução da anestesia geral.
Medicamento: Intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias
Desde o dia da cirurgia (dia 0) até a alta após a cirurgia
Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida
Prazo: No pré-operatório e até 6 semanas após a cirurgia
O questionário Short Form com 36 questões "SF-36" será utilizado no pré-operatório e 6 semanas após a cirurgia. O SF-36 consiste em oito subpontuações escalonadas (vitalidade, funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, funcionamento do papel físico, funcionamento do papel emocional, funcionamento do papel social, saúde mental) e duas pontuações resumidas de componentes (avaliador do resumo do componente físico, componente mental pontuação resumida). Uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
No pré-operatório e até 6 semanas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na dor
Prazo: Dia da cirurgia (dia 0) até 6 semanas após a cirurgia

A dor em repouso será avaliada usando uma escala de classificação numérica de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). A dor é documentada no dia da cirurgia (dia 0), 3 vezes ao dia no dia pós-operatório 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35 e 42.

Escala: NRS Valor mínimo: 0 Valor máximo: 10. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Dia da cirurgia (dia 0) até 6 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lena Nilsson

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Speed

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer Ginecológico

Ensaios clínicos em Epidural

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever