Rekonwalescencja i analgezja po operacji raka ginekologicznego (Speed)
15 września 2019 zaktualizowane przez: Lena Nilsson
Czy znieczulenie dooponowe przyczyni się do szybszego powrotu do zdrowia w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym po otwartej operacji raka ginekologicznego. Otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie.
Celem badania jest porównanie znieczulenia zewnątrzoponowego i znieczulenia dooponowego w laparotomii zwiadowczej przez cięcie w linii środkowej z powodu raka ginekologicznego w programie szybkiej ścieżki, aby sprawdzić, czy jest jakakolwiek różnica w rekonwalescencji.
Długość pobytu analizowana jest wraz z samooceną jakości życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rakiem ginekologicznym (z podejrzeniem lub potwierdzonym) planowanym do zwiadowczej laparotomii przez nacięcie w linii środkowej w celu wyleczenia.
- Stan sprawności wg WHO < 2.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów klasa 1-2.
- Kobiety, które rozumieją i potrafią wyrazić się po szwedzku.
- Kobiety, które po ustnej i pisemnej informacji wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których oczekuje się, że operacja będzie obejmować części inne niż operacje jamy brzusznej, gdzie oczekuje się, że znieczulenie dokanałowe lub zewnątrzoponowe nie będzie skuteczne
- Kobiety z przeciwwskazaniami do znieczulenia dokanałowego lub zewnątrzoponowego.
- Kobiety niepełnosprawne fizycznie, w związku z czym nie oczekuje się, że zostaną zmobilizowane następnego dnia po operacji w taki sam sposób, jak kobiety pełnosprawne.
- Kobiety z upośledzeniem umysłowym uniemożliwiającym wypełnienie odpowiednich kwestionariuszy lub uniemożliwiającym zrozumienie sensu uczestnictwa lub włączenie kobiety jest etycznie wątpliwe.
- Kobiety z zaburzeniami psychicznymi lub psychicznymi, które według odpowiedzialnego lekarza uniemożliwiają udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Znieczulenie zewnątrzoponowe
Znieczulenie zewnątrzoponowe stosuje się na niskim poziomie klatki piersiowej, głównie Th10-Th11.
Podczas operacji stosuje się bolus fentanylu wraz z ciągłym wlewem bupiwakainy 2,5 mg/ml, fentanylu 1,8 µg/ml i epinefryny 2,5 µg/ml.
Szybkość infuzji jest wybierana przez prowadzącego anestezjologa.
Po operacji znieczulenie zewnątrzoponowe kontynuuje się do rana trzeciej doby pooperacyjnej stosując bupiwakainę 1 mg/ml, fentanyl 2 µg/ml i epinefrynę 2 µg/ml.
Szybkość infuzji ustala lekarz prowadzący, maksymalna szybkość to 10 ml/godz.
|
|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie dooponowe
Pacjent otrzymuje dooponowo jedną dawkę zwykłej bupiwakainy (Marcain® spinal) 5 mg/ml, 15 mg wraz z morfiną (Morphine Special®) 0,4 mg/ml, 0,2 mg i klonidyną (Catapresan®) 150 µg/ml, 75 ug.
Mieszaninę dokanałową podaje się przez nakłucie lędźwiowe na poziomie L2/3, L3/4 lub L4/5 przed indukcją znieczulenia ogólnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 dni
|
Od dnia operacji (dzień 0) do wypisu po operacji
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed operacją i do 6 tygodni po operacji
|
Kwestionariusz skrócony z 36 pytaniami „SF-36” będzie używany przed operacją i 6 tygodni po operacji.
Skala SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników cząstkowych (witalność, funkcjonowanie fizyczne, ból ciała, ogólne postrzeganie zdrowia, funkcjonowanie w rolach fizycznych, funkcjonowanie w rolach emocjonalnych, funkcjonowanie w rolach społecznych, zdrowie psychiczne) i dwóch wyników sumarycznych składowych (podsumowanie punktacji składnika fizycznego, składnik umysłowy sumaryczny wynik).
Wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
|
Przed operacją i do 6 tygodni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) do 6 tygodni po operacji
|
Ból w spoczynku będzie oceniany przy użyciu numerycznej skali ocen od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Ból jest dokumentowany w dniu operacji (dzień 0), 3 razy dziennie po operacji w dniach 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35 i 42. Skala: NRS Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 10. Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik. |
Dzień operacji (dzień 0) do 6 tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Speed
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .