Restitution og analgesi efter operation for gynækologisk kræft (Speed)
15. september 2019 opdateret af: Lena Nilsson
Vil intratekal analgesi bidrage til en hurtigere bedring sammenlignet med epidural analgesi efter åben operation for gynækologisk kræft. En åben kontrolleret randomiseret undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne epidural analgesi og intratekal analgesi til eksplorativ laparotomi gennem et midterlinjesnit for gynækologisk cancer i et fast track-program for at se, om der er nogen forskel i helbredelse.
Opholdslængde analyseres sammen med selvvurdering af livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Linköping, Sverige, 581 85
- University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med gynækologisk cancer (mistænkt eller verificeret) planlagde eksplorativ laparotomi gennem et midterlinjesnit med et helbredende formål.
- WHO præstationsstatus < 2.
- American Society of Anesthesiologists klasse 1-2.
- Kvinder, der forstår og kan udtrykke sig på svensk.
- Kvinder, der efter mundtlig og skriftlig information accepterer deltagelse i undersøgelsen og har underskrevet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, hvor operation forventes at omfatte dele/dele, bortset fra abdominalkirurgi, hvor intrathekal eller epidural analgesi ikke forventes at være effektiv
- Kvinder med kontraindikationer for intratekal eller epidural anæstesi.
- Kvinder, der er fysisk handicappede og derfor heller ikke forventes at blive mobiliseret dagen efter operationen på samme måde som ikke-handicappede.
- Kvinder med en psykisk udviklingshæmning, der gør det umuligt at udfylde de relevante spørgeskemaer eller gør det umuligt at forstå betydningen af deltagelse, eller hvis det er etisk tvivlsomt at inddrage kvinden.
- Kvinder med psykiatrisk eller psykisk lidelse, der ifølge den ansvarlige læge gør det uegnet at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epidural analgesi
Epiduralbedøvelsen påføres på et lavt thoraxniveau, primært Th10-Th11.
En bolusdosis af fentanyl sammen med en kontinuerlig infusion af bupivacain 2,5 mg/ml, fentanyl 1,8 µg/ml og epinephrin 2,5 µg/ml anvendes under operationen.
Infusionshastigheden vælges af den behandlende anæstesilæge.
Postoperativt fortsættes epiduralbedøvelsen til morgenen den tredje postoperative dag med bupivacain 1 mg/ml, fentanyl 2 µg/ml og epinephrin 2µg/ml.
Infusionshastigheden indstilles af den ansvarlige læge, maksimal hastighed er 10 ml/time.
|
|
|
Eksperimentel: Intratekal analgesi
Patienten får én intratekal dosis almindelig bupivacain (Marcain® spinal) 5 mg/ml, 15 mg sammen med morfin (Morphine Special®) 0,4 mg/ml, 0,2 mg og clonidin (Catapresan®) 150 µg/ml, 75 µg.
Den intratekale blanding gives gennem en lumbalpunktur på niveau L2/3, L3/4 eller L4/5 før induktion af generel anæstesi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Fra operationsdag (dag 0) til udskrivelse efter operation
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Præoperativt og indtil 6 uger efter operationen
|
Spørgeskemaet Short Form med 36 spørgsmål "SF-36" vil blive brugt præoperativt og 6 uger efter operationen.
SF-36 består af otte skalerede subscores (vitalitet, fysisk funktion, kropslig smerte, generel sundhedsopfattelse, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion, mental sundhed) og to komponentresuméscorer (opsummering af fysisk komponent, mental komponent). sammenfattende score).
En score på nul svarer til maksimal handicap, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
|
Præoperativt og indtil 6 uger efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Operationsdag (dag 0) indtil 6 uger efter operationen
|
Smerter i hvile vil blive vurderet ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerte). Smerter dokumenteres på operationsdagen (dag 0), 3 gange daglig postoperativ dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 21, 28, 35 og 42. Skala: NRS Minimumværdi:0 Maksimalværdi: 10. Højere score indikerer dårligere resultat. |
Operationsdag (dag 0) indtil 6 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Speed
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .