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Genesung und Analgesie nach einer Operation bei gynäkologischem Krebs (Speed)

15. September 2019 aktualisiert von: Lena Nilsson

Trägt die intrathekale Analgesie im Vergleich zur epiduralen Analgesie nach einer offenen Operation bei gynäkologischem Krebs zu einer schnelleren Genesung bei? Eine offene kontrollierte randomisierte Studie.

Der Zweck der Studie besteht darin, epidurale Analgesie und intrathekale Analgesie für die explorative Laparotomie durch einen Mittellinienschnitt bei gynäkologischem Krebs in einem Fast-Track-Programm zu vergleichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Genesung gibt. Die Aufenthaltsdauer wird zusammen mit der Selbsteinschätzung der Lebensqualität analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 581 85
        • university Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit gynäkologischem Krebs (Verdacht oder bestätigt), bei denen eine explorative Laparotomie durch einen Mittellinienschnitt mit kurativem Zweck geplant ist.
  • WHO-Leistungsstatus < 2.
  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 1-2.
  • Frauen, die Schwedisch verstehen und sich auf Schwedisch ausdrücken können.
  • Frauen, die nach mündlicher und schriftlicher Information die Teilnahme an der Studie akzeptieren und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen erwartet wird, dass die Operation andere Teile als die Bauchoperation umfasst, bei denen eine intrathekale oder epidurale Analgesie voraussichtlich nicht wirksam ist
  • Frauen mit Kontraindikationen für eine intrathekale oder epidurale Anästhesie.
  • Frauen, die körperlich behindert sind und daher nicht erwartet werden, dass sie am Tag nach der Operation auf die gleiche Weise mobilisiert werden wie nichtbehinderte Frauen.
  • Frauen mit einer geistigen Behinderung, die das Ausfüllen der entsprechenden Fragebögen unmöglich macht oder es unmöglich macht, den Sinn der Teilnahme zu verstehen, oder wenn die Einbeziehung der Frau ethisch zweifelhaft ist.
  • Frauen mit einer psychiatrischen oder psychischen Störung, die nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes eine Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurale Analgesie
Die Epiduralanästhesie wird auf einer niedrigen Brusthöhe, hauptsächlich Th10-Th11, angewendet. Während der Operation wird eine Bolusdosis Fentanyl zusammen mit einer kontinuierlichen Infusion von Bupivacain 2,5 mg/ml, Fentanyl 1,8 µg/ml und Adrenalin 2,5 µg/ml verwendet. Die Infusionsrate wird vom behandelnden Anästhesisten festgelegt. Postoperativ wird die Epiduralanästhesie bis zum Morgen des dritten postoperativen Tages mit Bupivacain 1 mg/ml, Fentanyl 2 µg/ml und Adrenalin 2 µg/ml fortgesetzt. Die Infusionsrate wird vom verantwortlichen Arzt festgelegt, die maximale Rate beträgt 10 ml/Stunde.
Arzneimittel: Epidural
Experimental: Intrathekale Analgesie
Dem Patienten wird eine intrathekale Dosis reines Bupivacain (Marcain® spinal) 5 mg/ml, 15 mg zusammen mit Morphin (Morphine Special®) 0,4 mg/ml, 0,2 mg und Clonidin (Catapresan®) 150 µg/ml verabreicht. 75 µg. Die intrathekale Mischung wird vor Einleitung der Vollnarkose durch eine Lumbalpunktion auf Höhe L2/3, L3/4 oder L4/5 verabreicht.
Arzneimittel: Intrathekal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet
Vom Tag der Operation (Tag 0) bis zur Entlassung nach der Operation
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Tage, beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und bis 6 Wochen nach der Operation
Der Fragebogen Kurzform mit 36 ​​Fragen „SF-36“ wird präoperativ und 6 Wochen nach der Operation verwendet. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Subscores (Vitalität, körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, physische Rollenfunktion, emotionale Rollenfunktion, soziale Rollenfunktion, mentale Gesundheit) und zwei Komponenten-Zusammenfassungsscores (physischer Komponenten-Zusammenfassungsscore, mentale Komponente). Gesamtpunktzahl). Eine Punktzahl von Null entspricht der maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Präoperativ und bis 6 Wochen nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Tag der Operation (Tag 0) bis 6 Wochen nach der Operation

Der Ruheschmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) beurteilt. Die Schmerzen werden am Tag der Operation (Tag 0) und dreimal täglich am 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 14., 21., 28., 35. und 42. postoperativen Tag dokumentiert.

Skala: NRS Minimalwert: 0 Maximalwert: 10. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Tag der Operation (Tag 0) bis 6 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lena Nilsson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Speed

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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