전이성 대장암 환자에서 애플리버셉트에 대한 임상적 반응의 바이오마커를 확인하기 위한 연구

포함 기준:

1. 결장 또는 직장의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 선암종으로 생검이 가능한 간 전이 부위가 적어도 하나 있습니다.
2. 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 단 한 번의 화학요법을 받았어야 합니다. 이 선행 화학요법은 옥살리플라틴 함유 요법(베바시주맙과 병용)이어야 합니다. 1차 치료 요법에서 베바시주맙을 받지 않은 환자도 고려할 수 있습니다.
3. 잠재적으로 완치적 치료를 받을 수 없는 전이성 질환.
4. 측정 가능한 전이성 질환 및 평가 가능한 질환.
5. ECOG 0 또는 1.
6. 정상 응고 프로파일(PT, PTT, INR).
7. 연구 성격, 연구 설계, 연구의 위험 및 이점이 설명된 후 서면 동의서를 제공합니다.
8. 연령 ≥ 18세.

제외 기준:

1. 전이성 결장직장암에 대한 이전 화학 요법이 1개 이상입니다. 이전 보조 FOLFOX 기반 화학 요법이 허용됩니다.
2. 보조 화학 요법 완료 후 6개월 이내에 보조 치료에서 재발.
3. 이전 대수술부터 등록 시점까지 42일 미만이 경과했습니다.
4. 생검에 사용할 수 있는 유일한 조직으로서 부적절하거나 사용할 수 없는 조직.
5. 등록 후 3개월 이내에 다음 중 임의의 것: 3-4등급 위장관 출혈/출혈, 게실염, 폐색전증, 염증성 또는 감염 장 질환, 치료 저항성 소화성 궤양 질환, 대장염, 미란성 식도염 또는 위염, 조절되지 않는 혈전색전증.
6. 독성으로 인한 베바시주맙에 대한 사전 불내성.
7. 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍.
8. 길버트 증후군.
9. 등록 전 4주 이내에 심부정맥 혈전증 발생.
10. 등록 전 6개월 이내에 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작.
11. 연구자의 판단에 따라 FOLFIRI 화학요법의 구성 요소에 대한 금기.

12. 다음과 같은 부적절한 골수 기능:

    • 절대호중구수(ANC) < 1.5x 109/L
    • 혈소판 수 < 100 x 109/L
    • 헤모글로빈 < 90g/L

13. 부적절한 간 기능 검사:

    • 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
    • 트랜스아미나제 > 3 x ULN(간 전이가 있는 경우, 5 x ULN)
    • 알칼리성 포스파타제 > 3 x ULN(간 전이가 있는 경우 5 x ULN)

14. 애플리버셉트에 대한 금기. 포함:

    • UPCR(Urine protein-creatinine ratio) > 1 아침 스팟 요검사 또는 단백뇨 >500 mg/24-h
    • 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한치(ULN). 크레아티닌이 1.0 - 1.5 x ULN인 경우, Cockroft-Gault 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min은 환자를 제외합니다.
    • 혈압 > 150/100 mgHG(NCIC CTCAE v. 4.0에 따른 등급 ≥ 2) 또는 이완기 혈압 < 90 mmHG일 때 수축기 혈압 > 180 mmHG로 정의되는 조절되지 않는 고혈압의 병력, 별도의 검사에서 최소 2회 반복 측정 연구 등록 전 3개월 이내의 일.
    • 연구 시작 전 4주 이내에 불안정한 와파린 용량 및/또는 치료 범위를 벗어난 INR(>3)로 항응고 요법을 받고 있는 환자.
    • 임상적으로 유의한 출혈 체질 또는 근본적인 응고병증(예: INR>1.5(비타민 K 길항제 요법 없음), 치유되지 않는 상처.
15. 알려진 활동성 뇌 전이 또는 수막 질환.
16. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자.
17. 연구 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최대 6개월 동안 허용된 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 환자(남성 및 여성).
18. 다른 항암 요법과의 동시 치료(완화 방사선은 허용되지만 환자는 방사선을 조사하지 않은 생검에 사용할 수 있는 전이 부위가 있어야 함).
19. HIV로 알려진 감염.