A Study to Assess the Pharmacokinetics, Metabolism and Excretion Routes of ASP3652 in Man, After Administration of 14C Radio Labeled ASP3652
2014년 1월 24일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP3652 After a Single Oral Dose of 14C-labeled ASP3652 in Healthy Caucasian Male Subjects
This study measures how much of the trial drug enters the body and how long it takes for the body to remove it via the feces and urine.
In addition, the different breakdown products after a single oral dose of radio-active ASP3652 will be identified.
연구 개요
상세 설명
This is an open-label, one-period, single-dose study with 14C labeled ASP3652.
Screening takes place between Day 22 to Day 2, and subjects are admitted to the clinic on Day -1.
On the morning of Day 1, each subject receives a single oral dose of 14C-labeled ASP3652. Blood, urine and feces samples for analysis of 14C radioactivity are collected until at least 120 h after dosing. Blood samples for the analysis of ASP3652 and metabolites are collected until 120 h after dosing.
The subjects remain in the clinic until Day 6 (or up to Day 13 in case discharge criteria are not met on Day 6) and return for an End of Study Visit (ESV) 7 to 14 days after (early) discharge.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Subject is white and of Caucasian origin.
- Regular defecation pattern (minimum once per day).
- Subject must agree to use a condom during sexual intercourse until 3 months after dosing. In addition to using a condom, subjects must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
- Donation of blood or blood products within 3 months prior to admission to the Clinical Unit.
- Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 14C labeled ASP3652
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경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Total radioactivity in plasma
기간: Days 1 to 6 and up to Day 9
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area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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Total radioactivity in whole blood
기간: Days 1 to 6 and up to Day 9
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area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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Radioactivity ratio of plasma / blood
기간: Days 1 to 6 and up to Day 9
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ratio concentrations per time point and AUC
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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Radioactivity excretion in urine
기간: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
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excretion rate and cumulative excretion
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Urine: Days 1-6 and up to Day 25
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Radioactivity excretion in feces
기간: Days 1-6 and up to Day 25
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excretion rate and cumulative excretion
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Days 1-6 and up to Day 25
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Radioactivity excretion in urine and feces
기간: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
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excretion rate and cumulative excretion
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Urine: Days 1-6 and up to Day 25
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ASP3652 in plasma
기간: Days 1 to 6 and up to Day 9
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AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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ASP3652 in urine
기간: Days 1-6 and up to Day 25
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cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose (Aeinf), cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast), renal clearance of the drug from plasma (CLR), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose % of dose excreted (Aeinf%), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast%)
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Days 1-6 and up to Day 25
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Ratio ASP3652 to 14C-radioactivity for AUCinf
기간: Days 1 to 6 and up to Day 9
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area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and tolerability after a single dose
기간: Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
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Vital signs, 12-lead ECG, safety laboratory tests, physical examination, occurrence of Adverse Events (AE)
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Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 3652-CL-0003
- 2011-004526-10 (EudraCT 번호)
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