A Study to Assess the Pharmacokinetics, Metabolism and Excretion Routes of ASP3652 in Man, After Administration of 14C Radio Labeled ASP3652
24 января 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP3652 After a Single Oral Dose of 14C-labeled ASP3652 in Healthy Caucasian Male Subjects
This study measures how much of the trial drug enters the body and how long it takes for the body to remove it via the feces and urine.
In addition, the different breakdown products after a single oral dose of radio-active ASP3652 will be identified.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an open-label, one-period, single-dose study with 14C labeled ASP3652.
Screening takes place between Day 22 to Day 2, and subjects are admitted to the clinic on Day -1.
On the morning of Day 1, each subject receives a single oral dose of 14C-labeled ASP3652. Blood, urine and feces samples for analysis of 14C radioactivity are collected until at least 120 h after dosing. Blood samples for the analysis of ASP3652 and metabolites are collected until 120 h after dosing.
The subjects remain in the clinic until Day 6 (or up to Day 13 in case discharge criteria are not met on Day 6) and return for an End of Study Visit (ESV) 7 to 14 days after (early) discharge.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
- Subject is white and of Caucasian origin.
- Regular defecation pattern (minimum once per day).
- Subject must agree to use a condom during sexual intercourse until 3 months after dosing. In addition to using a condom, subjects must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
- Donation of blood or blood products within 3 months prior to admission to the Clinical Unit.
- Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 14C labeled ASP3652
|
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total radioactivity in plasma
Временное ограничение: Days 1 to 6 and up to Day 9
|
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
|
Days 1 to 6 and up to Day 9
|
|
Total radioactivity in whole blood
Временное ограничение: Days 1 to 6 and up to Day 9
|
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
|
Days 1 to 6 and up to Day 9
|
|
Radioactivity ratio of plasma / blood
Временное ограничение: Days 1 to 6 and up to Day 9
|
ratio concentrations per time point and AUC
|
Days 1 to 6 and up to Day 9
|
|
Radioactivity excretion in urine
Временное ограничение: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
|
excretion rate and cumulative excretion
|
Urine: Days 1-6 and up to Day 25
|
|
Radioactivity excretion in feces
Временное ограничение: Days 1-6 and up to Day 25
|
excretion rate and cumulative excretion
|
Days 1-6 and up to Day 25
|
|
Radioactivity excretion in urine and feces
Временное ограничение: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
|
excretion rate and cumulative excretion
|
Urine: Days 1-6 and up to Day 25
|
|
ASP3652 in plasma
Временное ограничение: Days 1 to 6 and up to Day 9
|
AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F)
|
Days 1 to 6 and up to Day 9
|
|
ASP3652 in urine
Временное ограничение: Days 1-6 and up to Day 25
|
cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose (Aeinf), cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast), renal clearance of the drug from plasma (CLR), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose % of dose excreted (Aeinf%), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast%)
|
Days 1-6 and up to Day 25
|
|
Ratio ASP3652 to 14C-radioactivity for AUCinf
Временное ограничение: Days 1 to 6 and up to Day 9
|
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf)
|
Days 1 to 6 and up to Day 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability after a single dose
Временное ограничение: Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
|
Vital signs, 12-lead ECG, safety laboratory tests, physical examination, occurrence of Adverse Events (AE)
|
Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3652-CL-0003
- 2011-004526-10 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования ASP3652
-
Astellas Pharma Europe B.V.ЗавершенныйЗдоровые субъекты | Фармакокинетика ASP3652 | Фармакодинамика ASP3652Соединенное Королевство
-
Astellas Pharma Europe B.V.ЗавершенныйЗдоровые субъекты | Фармакокинетика | Фармакодинамика | Эффект расыСоединенное Королевство
-
Astellas Pharma IncЗавершенныйСиндром хронической тазовой боли | Хронический абактериальный простатитЧешская Республика, Германия, Латвия, Литва, Польша, Испания
-
Astellas Pharma Europe B.V.ЗавершенныйБоль | Урологические заболевания | Цистит, интерстициальный | Болезнь мочевого пузыряБельгия, Чехия, Дания, Германия, Латвия, Литва, Нидерланды, Польша, Португалия, Румыния, Российская Федерация, Испания
-
Astellas Pharma Europe B.V.ЗавершенныйЗдоровые субъекты | Фармакокинетика ASP3652 | Фармакодинамика ASP3652Нидерланды
-
Astellas Pharma Europe B.V.ЗавершенныйЗдоровые субъекты | Фармакокинетика | Фармакодинамика | БезопасностьНидерланды
-
Astellas Pharma Europe B.V.ЗавершенныйЗдоровые субъекты | Лекарственное взаимодействие (DDI)Соединенное Королевство