Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Assess the Pharmacokinetics, Metabolism and Excretion Routes of ASP3652 in Man, After Administration of 14C Radio Labeled ASP3652

24. ledna 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP3652 After a Single Oral Dose of 14C-labeled ASP3652 in Healthy Caucasian Male Subjects

This study measures how much of the trial drug enters the body and how long it takes for the body to remove it via the feces and urine. In addition, the different breakdown products after a single oral dose of radio-active ASP3652 will be identified.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open-label, one-period, single-dose study with 14C labeled ASP3652.

Screening takes place between Day 22 to Day 2, and subjects are admitted to the clinic on Day -1.

On the morning of Day 1, each subject receives a single oral dose of 14C-labeled ASP3652. Blood, urine and feces samples for analysis of 14C radioactivity are collected until at least 120 h after dosing. Blood samples for the analysis of ASP3652 and metabolites are collected until 120 h after dosing.

The subjects remain in the clinic until Day 6 (or up to Day 13 in case discharge criteria are not met on Day 6) and return for an End of Study Visit (ESV) 7 to 14 days after (early) discharge.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject is white and of Caucasian origin.
  • Regular defecation pattern (minimum once per day).
  • Subject must agree to use a condom during sexual intercourse until 3 months after dosing. In addition to using a condom, subjects must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
  • Donation of blood or blood products within 3 months prior to admission to the Clinical Unit.
  • Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14C labeled ASP3652
Lék: ASP3652
ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total radioactivity in plasma
Časové okno: Days 1 to 6 and up to Day 9
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
Days 1 to 6 and up to Day 9
Total radioactivity in whole blood
Časové okno: Days 1 to 6 and up to Day 9
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
Days 1 to 6 and up to Day 9
Radioactivity ratio of plasma / blood
Časové okno: Days 1 to 6 and up to Day 9
ratio concentrations per time point and AUC
Days 1 to 6 and up to Day 9
Radioactivity excretion in urine
Časové okno: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
excretion rate and cumulative excretion
Urine: Days 1-6 and up to Day 25
Radioactivity excretion in feces
Časové okno: Days 1-6 and up to Day 25
excretion rate and cumulative excretion
Days 1-6 and up to Day 25
Radioactivity excretion in urine and feces
Časové okno: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
excretion rate and cumulative excretion
Urine: Days 1-6 and up to Day 25
ASP3652 in plasma
Časové okno: Days 1 to 6 and up to Day 9
AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F)
Days 1 to 6 and up to Day 9
ASP3652 in urine
Časové okno: Days 1-6 and up to Day 25
cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose (Aeinf), cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast), renal clearance of the drug from plasma (CLR), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose % of dose excreted (Aeinf%), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast%)
Days 1-6 and up to Day 25
Ratio ASP3652 to 14C-radioactivity for AUCinf
Časové okno: Days 1 to 6 and up to Day 9
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Days 1 to 6 and up to Day 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety and tolerability after a single dose
Časové okno: Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
Vital signs, 12-lead ECG, safety laboratory tests, physical examination, occurrence of Adverse Events (AE)
Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

28. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3652-CL-0003
  • 2011-004526-10 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit