A Study to Assess the Pharmacokinetics, Metabolism and Excretion Routes of ASP3652 in Man, After Administration of 14C Radio Labeled ASP3652
24. Januar 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.
An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP3652 After a Single Oral Dose of 14C-labeled ASP3652 in Healthy Caucasian Male Subjects
This study measures how much of the trial drug enters the body and how long it takes for the body to remove it via the feces and urine.
In addition, the different breakdown products after a single oral dose of radio-active ASP3652 will be identified.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This is an open-label, one-period, single-dose study with 14C labeled ASP3652.
Screening takes place between Day 22 to Day 2, and subjects are admitted to the clinic on Day -1.
On the morning of Day 1, each subject receives a single oral dose of 14C-labeled ASP3652. Blood, urine and feces samples for analysis of 14C radioactivity are collected until at least 120 h after dosing. Blood samples for the analysis of ASP3652 and metabolites are collected until 120 h after dosing.
The subjects remain in the clinic until Day 6 (or up to Day 13 in case discharge criteria are not met on Day 6) and return for an End of Study Visit (ESV) 7 to 14 days after (early) discharge.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is white and of Caucasian origin.
- Regular defecation pattern (minimum once per day).
- Subject must agree to use a condom during sexual intercourse until 3 months after dosing. In addition to using a condom, subjects must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
- Donation of blood or blood products within 3 months prior to admission to the Clinical Unit.
- Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 14C labeled ASP3652
|
Oral
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Total radioactivity in plasma
Zeitfenster: Days 1 to 6 and up to Day 9
|
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
|
Days 1 to 6 and up to Day 9
|
|
Total radioactivity in whole blood
Zeitfenster: Days 1 to 6 and up to Day 9
|
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
|
Days 1 to 6 and up to Day 9
|
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Radioactivity ratio of plasma / blood
Zeitfenster: Days 1 to 6 and up to Day 9
|
ratio concentrations per time point and AUC
|
Days 1 to 6 and up to Day 9
|
|
Radioactivity excretion in urine
Zeitfenster: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
|
excretion rate and cumulative excretion
|
Urine: Days 1-6 and up to Day 25
|
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Radioactivity excretion in feces
Zeitfenster: Days 1-6 and up to Day 25
|
excretion rate and cumulative excretion
|
Days 1-6 and up to Day 25
|
|
Radioactivity excretion in urine and feces
Zeitfenster: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
|
excretion rate and cumulative excretion
|
Urine: Days 1-6 and up to Day 25
|
|
ASP3652 in plasma
Zeitfenster: Days 1 to 6 and up to Day 9
|
AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F)
|
Days 1 to 6 and up to Day 9
|
|
ASP3652 in urine
Zeitfenster: Days 1-6 and up to Day 25
|
cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose (Aeinf), cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast), renal clearance of the drug from plasma (CLR), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose % of dose excreted (Aeinf%), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast%)
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Days 1-6 and up to Day 25
|
|
Ratio ASP3652 to 14C-radioactivity for AUCinf
Zeitfenster: Days 1 to 6 and up to Day 9
|
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf)
|
Days 1 to 6 and up to Day 9
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Safety and tolerability after a single dose
Zeitfenster: Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
|
Vital signs, 12-lead ECG, safety laboratory tests, physical examination, occurrence of Adverse Events (AE)
|
Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3652-CL-0003
- 2011-004526-10 (EudraCT-Nummer)
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