A Study to Assess the Pharmacokinetics, Metabolism and Excretion Routes of ASP3652 in Man, After Administration of 14C Radio Labeled ASP3652
24 janvier 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP3652 After a Single Oral Dose of 14C-labeled ASP3652 in Healthy Caucasian Male Subjects
This study measures how much of the trial drug enters the body and how long it takes for the body to remove it via the feces and urine.
In addition, the different breakdown products after a single oral dose of radio-active ASP3652 will be identified.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is an open-label, one-period, single-dose study with 14C labeled ASP3652.
Screening takes place between Day 22 to Day 2, and subjects are admitted to the clinic on Day -1.
On the morning of Day 1, each subject receives a single oral dose of 14C-labeled ASP3652. Blood, urine and feces samples for analysis of 14C radioactivity are collected until at least 120 h after dosing. Blood samples for the analysis of ASP3652 and metabolites are collected until 120 h after dosing.
The subjects remain in the clinic until Day 6 (or up to Day 13 in case discharge criteria are not met on Day 6) and return for an End of Study Visit (ESV) 7 to 14 days after (early) discharge.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Subject is white and of Caucasian origin.
- Regular defecation pattern (minimum once per day).
- Subject must agree to use a condom during sexual intercourse until 3 months after dosing. In addition to using a condom, subjects must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
- Donation of blood or blood products within 3 months prior to admission to the Clinical Unit.
- Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 14C labeled ASP3652
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oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Total radioactivity in plasma
Délai: Days 1 to 6 and up to Day 9
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area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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Total radioactivity in whole blood
Délai: Days 1 to 6 and up to Day 9
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area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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Radioactivity ratio of plasma / blood
Délai: Days 1 to 6 and up to Day 9
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ratio concentrations per time point and AUC
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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Radioactivity excretion in urine
Délai: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
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excretion rate and cumulative excretion
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Urine: Days 1-6 and up to Day 25
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Radioactivity excretion in feces
Délai: Days 1-6 and up to Day 25
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excretion rate and cumulative excretion
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Days 1-6 and up to Day 25
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Radioactivity excretion in urine and feces
Délai: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
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excretion rate and cumulative excretion
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Urine: Days 1-6 and up to Day 25
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ASP3652 in plasma
Délai: Days 1 to 6 and up to Day 9
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AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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ASP3652 in urine
Délai: Days 1-6 and up to Day 25
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cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose (Aeinf), cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast), renal clearance of the drug from plasma (CLR), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose % of dose excreted (Aeinf%), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast%)
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Days 1-6 and up to Day 25
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Ratio ASP3652 to 14C-radioactivity for AUCinf
Délai: Days 1 to 6 and up to Day 9
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area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Safety and tolerability after a single dose
Délai: Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
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Vital signs, 12-lead ECG, safety laboratory tests, physical examination, occurrence of Adverse Events (AE)
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Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Première publication (Estimation)
28 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 3652-CL-0003
- 2011-004526-10 (Numéro EudraCT)
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