Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Pharmacokinetics, Metabolism and Excretion Routes of ASP3652 in Man, After Administration of 14C Radio Labeled ASP3652

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.

An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP3652 After a Single Oral Dose of 14C-labeled ASP3652 in Healthy Caucasian Male Subjects

This study measures how much of the trial drug enters the body and how long it takes for the body to remove it via the feces and urine. In addition, the different breakdown products after a single oral dose of radio-active ASP3652 will be identified.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is an open-label, one-period, single-dose study with 14C labeled ASP3652.

Screening takes place between Day 22 to Day 2, and subjects are admitted to the clinic on Day -1.

On the morning of Day 1, each subject receives a single oral dose of 14C-labeled ASP3652. Blood, urine and feces samples for analysis of 14C radioactivity are collected until at least 120 h after dosing. Blood samples for the analysis of ASP3652 and metabolites are collected until 120 h after dosing.

The subjects remain in the clinic until Day 6 (or up to Day 13 in case discharge criteria are not met on Day 6) and return for an End of Study Visit (ESV) 7 to 14 days after (early) discharge.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject is white and of Caucasian origin.
  • Regular defecation pattern (minimum once per day).
  • Subject must agree to use a condom during sexual intercourse until 3 months after dosing. In addition to using a condom, subjects must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
  • Donation of blood or blood products within 3 months prior to admission to the Clinical Unit.
  • Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14C labeled ASP3652
Lek: ASP3652
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Total radioactivity in plasma
Ramy czasowe: Days 1 to 6 and up to Day 9
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
Days 1 to 6 and up to Day 9
Total radioactivity in whole blood
Ramy czasowe: Days 1 to 6 and up to Day 9
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
Days 1 to 6 and up to Day 9
Radioactivity ratio of plasma / blood
Ramy czasowe: Days 1 to 6 and up to Day 9
ratio concentrations per time point and AUC
Days 1 to 6 and up to Day 9
Radioactivity excretion in urine
Ramy czasowe: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
excretion rate and cumulative excretion
Urine: Days 1-6 and up to Day 25
Radioactivity excretion in feces
Ramy czasowe: Days 1-6 and up to Day 25
excretion rate and cumulative excretion
Days 1-6 and up to Day 25
Radioactivity excretion in urine and feces
Ramy czasowe: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
excretion rate and cumulative excretion
Urine: Days 1-6 and up to Day 25
ASP3652 in plasma
Ramy czasowe: Days 1 to 6 and up to Day 9
AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F)
Days 1 to 6 and up to Day 9
ASP3652 in urine
Ramy czasowe: Days 1-6 and up to Day 25
cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose (Aeinf), cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast), renal clearance of the drug from plasma (CLR), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose % of dose excreted (Aeinf%), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast%)
Days 1-6 and up to Day 25
Ratio ASP3652 to 14C-radioactivity for AUCinf
Ramy czasowe: Days 1 to 6 and up to Day 9
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Days 1 to 6 and up to Day 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and tolerability after a single dose
Ramy czasowe: Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
Vital signs, 12-lead ECG, safety laboratory tests, physical examination, occurrence of Adverse Events (AE)
Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3652-CL-0003
  • 2011-004526-10 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj