A Study to Assess the Pharmacokinetics, Metabolism and Excretion Routes of ASP3652 in Man, After Administration of 14C Radio Labeled ASP3652
24 de enero de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP3652 After a Single Oral Dose of 14C-labeled ASP3652 in Healthy Caucasian Male Subjects
This study measures how much of the trial drug enters the body and how long it takes for the body to remove it via the feces and urine.
In addition, the different breakdown products after a single oral dose of radio-active ASP3652 will be identified.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is an open-label, one-period, single-dose study with 14C labeled ASP3652.
Screening takes place between Day 22 to Day 2, and subjects are admitted to the clinic on Day -1.
On the morning of Day 1, each subject receives a single oral dose of 14C-labeled ASP3652. Blood, urine and feces samples for analysis of 14C radioactivity are collected until at least 120 h after dosing. Blood samples for the analysis of ASP3652 and metabolites are collected until 120 h after dosing.
The subjects remain in the clinic until Day 6 (or up to Day 13 in case discharge criteria are not met on Day 6) and return for an End of Study Visit (ESV) 7 to 14 days after (early) discharge.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leeds, Reino Unido, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subject is white and of Caucasian origin.
- Regular defecation pattern (minimum once per day).
- Subject must agree to use a condom during sexual intercourse until 3 months after dosing. In addition to using a condom, subjects must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
- Donation of blood or blood products within 3 months prior to admission to the Clinical Unit.
- Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 14C labeled ASP3652
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oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Total radioactivity in plasma
Periodo de tiempo: Days 1 to 6 and up to Day 9
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area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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Total radioactivity in whole blood
Periodo de tiempo: Days 1 to 6 and up to Day 9
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area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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Radioactivity ratio of plasma / blood
Periodo de tiempo: Days 1 to 6 and up to Day 9
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ratio concentrations per time point and AUC
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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Radioactivity excretion in urine
Periodo de tiempo: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
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excretion rate and cumulative excretion
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Urine: Days 1-6 and up to Day 25
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Radioactivity excretion in feces
Periodo de tiempo: Days 1-6 and up to Day 25
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excretion rate and cumulative excretion
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Days 1-6 and up to Day 25
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Radioactivity excretion in urine and feces
Periodo de tiempo: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
|
excretion rate and cumulative excretion
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Urine: Days 1-6 and up to Day 25
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ASP3652 in plasma
Periodo de tiempo: Days 1 to 6 and up to Day 9
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AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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ASP3652 in urine
Periodo de tiempo: Days 1-6 and up to Day 25
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cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose (Aeinf), cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast), renal clearance of the drug from plasma (CLR), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose % of dose excreted (Aeinf%), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast%)
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Days 1-6 and up to Day 25
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Ratio ASP3652 to 14C-radioactivity for AUCinf
Periodo de tiempo: Days 1 to 6 and up to Day 9
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area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf)
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Days 1 to 6 and up to Day 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and tolerability after a single dose
Periodo de tiempo: Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
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Vital signs, 12-lead ECG, safety laboratory tests, physical examination, occurrence of Adverse Events (AE)
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Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3652-CL-0003
- 2011-004526-10 (Número EudraCT)
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