Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Assess the Pharmacokinetics, Metabolism and Excretion Routes of ASP3652 in Man, After Administration of 14C Radio Labeled ASP3652

24 januari 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.

An Open Label Study to Evaluate the Pharmacokinetics of ASP3652 After a Single Oral Dose of 14C-labeled ASP3652 in Healthy Caucasian Male Subjects

This study measures how much of the trial drug enters the body and how long it takes for the body to remove it via the feces and urine. In addition, the different breakdown products after a single oral dose of radio-active ASP3652 will be identified.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This is an open-label, one-period, single-dose study with 14C labeled ASP3652.

Screening takes place between Day 22 to Day 2, and subjects are admitted to the clinic on Day -1.

On the morning of Day 1, each subject receives a single oral dose of 14C-labeled ASP3652. Blood, urine and feces samples for analysis of 14C radioactivity are collected until at least 120 h after dosing. Blood samples for the analysis of ASP3652 and metabolites are collected until 120 h after dosing.

The subjects remain in the clinic until Day 6 (or up to Day 13 in case discharge criteria are not met on Day 6) and return for an End of Study Visit (ESV) 7 to 14 days after (early) discharge.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit (CRU) Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subject is white and of Caucasian origin.
  • Regular defecation pattern (minimum once per day).
  • Subject must agree to use a condom during sexual intercourse until 3 months after dosing. In addition to using a condom, subjects must agree to practice an adequate contraceptive method with female sexual partners to prevent pregnancy.

Exclusion Criteria:

  • Known or suspected hypersensitivity to ASP3652 or any components of the formulation used.
  • Donation of blood or blood products within 3 months prior to admission to the Clinical Unit.
  • Exposure to radiation for diagnostic reasons (except dental X-rays and plain X-rays of thorax and bony skeleton (excluding spinal column)), during work or during participation in a clinical study in the previous year.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 14C labeled ASP3652
Geneesmiddel: ASP3652
oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total radioactivity in plasma
Tijdsspanne: Days 1 to 6 and up to Day 9
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
Days 1 to 6 and up to Day 9
Total radioactivity in whole blood
Tijdsspanne: Days 1 to 6 and up to Day 9
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf), area under the plasma concentration - time curve from time zero to time of last measurable concentration (AUClast), maximum concentration (Cmax), time to attain Cmax (tmax), apparent terminal elimination half-life (t½)
Days 1 to 6 and up to Day 9
Radioactivity ratio of plasma / blood
Tijdsspanne: Days 1 to 6 and up to Day 9
ratio concentrations per time point and AUC
Days 1 to 6 and up to Day 9
Radioactivity excretion in urine
Tijdsspanne: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
excretion rate and cumulative excretion
Urine: Days 1-6 and up to Day 25
Radioactivity excretion in feces
Tijdsspanne: Days 1-6 and up to Day 25
excretion rate and cumulative excretion
Days 1-6 and up to Day 25
Radioactivity excretion in urine and feces
Tijdsspanne: Urine: Days 1-6 and up to Day 25
excretion rate and cumulative excretion
Urine: Days 1-6 and up to Day 25
ASP3652 in plasma
Tijdsspanne: Days 1 to 6 and up to Day 9
AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, apparent clearance after oral administration at steady state (CL/F), volume of terminal phase distribution at steady state (Vz/F)
Days 1 to 6 and up to Day 9
ASP3652 in urine
Tijdsspanne: Days 1-6 and up to Day 25
cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose (Aeinf), cumulative amount of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast), renal clearance of the drug from plasma (CLR), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to infinity after single dose % of dose excreted (Aeinf%), percentage of unchanged drug excreted into the urine from time zero to time of last measurable concentration (Aelast%)
Days 1-6 and up to Day 25
Ratio ASP3652 to 14C-radioactivity for AUCinf
Tijdsspanne: Days 1 to 6 and up to Day 9
area under the plasma concentration (AUC) - time curve from time zero to infinity (AUCinf)
Days 1 to 6 and up to Day 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Safety and tolerability after a single dose
Tijdsspanne: Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)
Vital signs, 12-lead ECG, safety laboratory tests, physical examination, occurrence of Adverse Events (AE)
Screening (Day 22 to Day 2) to End of Study Visit (7 to 14 days after (early) discharge)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 3652-CL-0003
  • 2011-004526-10 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op ASP3652

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren