엔테카비르 배경에서 B형 간염이 있는 RA 환자의 아바타셉트 대 위약 (RA)

포함 기준:

1. RA의 진단.
2. 베이스라인 CDAI >10, TJC(압통 관절 수) > 4 및 SJC(종창 관절 수) > 2.
3. HBV DNA가 검출되지 않고 최소 6개월 동안 HBsAg 양성 환자의 병력으로 정의되는 만성 B형 간염; 또는 음성 HBsAg 및 양성 HBcAb 또는 검출할 수 없는 HBV DNA를 가진 HBsAb 환자의 병력.
4. 스크리닝 시 알파-태아단백(AFP) ≤20 ng/mL에 기초한 간세포 암종(HCC)의 증거 없음,) 스크리닝 24주 이내에 초음파, 전산화 단층촬영 또는 자기공명영상에서 나타난 음성 간 영상. AFP >20 ng/mL인 참가자는 등록하기 전에 추가 영상으로 임상적으로 평가하고 CT 또는 MRI에서 HCC가 없음을 보여야 합니다.
5. 경구 코르티코스테로이드(≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것) 및 NSAID(비스테로이드성 항염증제)는 환자가 기준선을 포함하여 ≥ 2주 전 동안 안정적인 용량 요법을 받는 경우 허용됩니다.
6. 남녀, 18세 이상.

제외 기준:

1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성. 파트너가 WOCBP(가임 여성)인 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 성적으로 활동적인 가임 남성.

2. 대상 질병 예외

   a) RA 이외의 류마티스 자가면역 질환; 섬유근육통 또는 각결막염/구강건조증은 임상적 효능 결과를 혼동하지 않는 한 허용됩니다.

3. 병력 및 동시 질병

   1. 연구 관련 평가를 완료하는 데 장애가 있거나 무능하거나 능력이 없는 피험자.
   2. 이전에 MCP(metacarpophalangeal) 관절 성형술을 받았거나, 그러한 절차가 예정되어 있거나, 연구 동안 그러한 절차의 필요성이 예상되는 피험자.
   3. 스크리닝 전 8주 이내 대수술(관절 수술 포함)
   4. 피부의 류마티스성 결절 또는 경미한 류마티스성 혈관염 병변을 제외한 주요 장기계의 활동성 혈관염이 있는 피험자
   5. Child-Pugh Class >=2의 간경변증 또는 FEV1을 동반한 COPD(만성 폐쇄성 폐질환)를 포함하여 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 조절되지 않는 증상이 있는 피험자( 1초간 강제 호기량)/FVC(강제 폐활량) < 0.6
   6. 최근 악성 종양이 의심되고 진단이 배제되지 않는 유방암 검진을 받은 여성 피험자.

   h) 현재 약물이나 알코올을 남용하는 피험자. i) 잠재적인 등록 시점에 HIV를 포함하여 활동성 또는 잠복성 세균 또는 바이러스 감염의 증거가 있는 피험자.

   j) 정보에 입각한 동의서 서명 전 2개월 이내에 해결된 대상포진 또는 거대세포바이러스(CMV)가 있는 피험자.

   k) 연구 약물의 예상되는 첫 번째 용량으로부터 3개월 이내에 임의의 생백신을 받은 피험자.

   l) 항생제로 치료 및 해결되지 않는 한 지난 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 있거나 만성 세균 감염이 있는 피험자.

   m) 결핵(TB) 위험이 있거나 잠복성 TB 치료를 받지 않은 피험자는 검사 결과 양성입니다.

   n) C형 간염 바이러스의 존재가 중합효소연쇄반응 또는 재조합 면역블롯 분석에서도 나타난 경우 C형 간염 항체 양성인 피험자.

   o) 비정상적인 실험실 값을 가진 피험자

4. 금지된 치료 및/또는 치료법

   1. 1일 용량의 28일(또는 제거의 5말기 반감기 미만) 이내에 임의의 시험용 약물로 치료를 받은 적이 있는 피험자.
   2. 아나킨라와 같은 수반되는 모든 생물학적 DMARD.
   3. CAMPATH, 항-CD4(분화 클러스터 4), 항-CD5, 항-CD3 및 항-CD19를 포함하되 이에 국한되지 않는 시험용 제제를 포함하는 세포 고갈 요법으로의 이전 치료.
   4. 지난 6개월 이내의 항-CD20 치료(> 6개월 전에 투여된 경우 포함해도 괜찮음).
   5. 베이스라인 전 <= 4주 이내에 메토트렉세이트, 하이드록시클로로퀸, 사이클로스포린 A, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸 치료.
   6. 기준선 전 2주 이내에 에타너셉트, 8주 이하로 인플릭시맙/세르톨리주맙/골리무맙/아달리무맙, 아나킨라로 1주 이내에 치료.
   7. 이전 아바타셉트 사용.
   8. 기준선 이전 4주 미만 이내에 설파살라진으로 치료