Abatacept vs Placebo em Pacientes com AR com Hepatite B em Entecavir Background (RA)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico de AR.
2. CDAI basal >10 com TJC (Contagem de Articulações Doloridas) > 4 e SJC (Contagem de Articulações Inchadas) > 2.
3. Hepatite B crônica definida por uma história de pacientes com HBsAg positivo por pelo menos 6 meses com HBV DNA indetectável; ou história de pacientes com HBsAg negativo e HBcAb ou HBsAb positivo, com DNA do HBV indetectável.
4. Nenhuma evidência de carcinoma hepatocelular (CHC) com base em alfa-fetoproteína (AFP) ≤ 20 ng/mL na triagem, imagem hepática negativa conforme mostrado por ultrassom, tomografia computadorizada ou ressonância magnética dentro de 24 semanas da triagem. Os participantes com AFP > 20 ng/mL devem ser avaliados clinicamente com imagens adicionais e não apresentar CHC na TC ou RM antes de serem inscritos.
5. Corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais) são permitidos se o paciente estiver em um regime de dose estável por ≥ 2 semanas antes e inclusive no início do estudo.
6. Homens e mulheres, >= 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

1. Mulheres grávidas ou amamentando. Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras são WOCBP (Mulheres com Potencial para Ter Filhos).

2. Exceções de doença-alvo

   a) Doença autoimune reumática diferente da AR; fibromialgia ou ceratoconjuntivite/xerostomia são permitidos, desde que não confunda os RESULTADOS DE EFICÁCIA CLÍNICA.

3. Histórico médico e doenças concomitantes

   1. Indivíduos que estão prejudicados, incapacitados ou incapazes de concluir as avaliações relacionadas ao estudo.
   2. Indivíduos que foram submetidos a artroplastia MCP (metacarpofalângica) anterior, têm tal procedimento agendado ou antecipam a necessidade de tal procedimento durante o estudo.
   3. Cirurgia de grande porte (incluindo cirurgia articular) dentro de 8 semanas antes da triagem
   4. Indivíduos com vasculite ativa de um sistema de órgão principal, com exceção de nódulos reumatóides ou lesões menores de vasculite reumatóide da pele
   5. Indivíduos com sintomas atuais descontrolados de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca, neurológica ou cerebral grave, progressiva ou descontrolada, incluindo cirrose com classe Child-Pugh >=2 ou DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) com VEF1 ( volume expiratório forçado em 1 segundo) /CVF (capacidade vital forçada) < 0,6
   6. Indivíduos do sexo feminino que tiveram um rastreamento recente de câncer de mama com suspeita de malignidade e cujo diagnóstico não foi excluído.

   h) Indivíduos que atualmente abusam de drogas ou álcool. i) Indivíduos com evidência de infecções bacterianas ou virais ativas ou latentes no momento da inscrição potencial, incluindo HIV.

   j) Indivíduos com herpes zoster ou citomegalovírus (CMV) que resolveram menos de 2 meses antes da assinatura do documento de consentimento informado.

   k) Indivíduos que receberam quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses da primeira dose prevista da medicação do estudo.

   l) Indivíduos com qualquer infecção bacteriana grave nos últimos 3 meses, a menos que tratados e resolvidos com antibióticos, ou qualquer infecção bacteriana crônica.

   m) Sujeitos em risco para tuberculose (TB) ou não tratados para TB latente são testados positivos.

   n) Indivíduos que são positivos para anticorpo de hepatite C se a presença do vírus da hepatite C também foi demonstrada com reação em cadeia da polimerase ou ensaio de immunoblot recombinante.

   o) Indivíduos com valores laboratoriais anormais

4. Tratamentos e/ou terapias proibidos

   1. Indivíduos que, a qualquer momento, receberam tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias (ou menos de 5 meias-vidas terminais de eliminação) da dose do Dia 1.
   2. Qualquer DMARD biológico concomitante, como anakinra.
   3. Tratamento anterior com terapias de depleção celular, incluindo agentes em investigação, incluindo, entre outros, CAMPATH, anti-CD4 (cluster de diferenciação 4), anti-CD5, anti-CD3 e anti-CD19.
   4. Tratamento anti-CD20 nos últimos 6 meses (pode incluir se eles foram administrados > 6 meses atrás).
   5. Tratamento com metotrexato, hidroxicloroquina, ciclosporina A, azatioprina, micofenolato de mofetil, <= 4 semanas antes da linha de base.
   6. Tratamento com etanercept dentro de 2 semanas, infliximabe/certolizumabe/golimumabe/adalimumabe com <=8 semanas, anakinra dentro de <=1 semana antes da linha de base.
   7. Uso anterior de abatacept.
   8. Tratamento com sulfasalazina dentro de < 4 semanas antes da linha de base