Abatacept vs placebo chez les patients atteints de PR atteints d'hépatite B sous entecavir (RA)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic de PR.
2. CDAI de base> 10 avec TJC (Tender Joint Count)> 4 et SJC (Swollen Joint Count)> 2.
3. Hépatite B chronique telle que définie par des antécédents de patients avec un HBsAg positif depuis au moins 6 mois avec un ADN du VHB indétectable ; ou des antécédents de patients avec HBsAg négatif et HBcAb ou HBsAb positif, avec ADN du VHB indétectable.
4. Aucune preuve de carcinome hépatocellulaire (CHC) basée sur l'alpha-foetoprotéine (AFP) ≤ 20 ng/mL lors du dépistage,) imagerie hépatique négative comme le montre l'échographie, la tomographie informatisée ou l'imagerie par résonance magnétique dans les 24 semaines suivant le dépistage. Les participants avec AFP> 20 ng / ml doivent être évalués cliniquement avec une imagerie supplémentaire et ne pas avoir de CHC sur CT ou IRM avant de pouvoir être inscrits.
5. Les corticostéroïdes oraux (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) et les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) sont autorisés si le patient suit un schéma posologique stable pendant ≥ 2 semaines avant et y compris au départ.
6. Hommes et femmes, >= 18 ans.

Critère d'exclusion:

1. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace si leurs partenaires sont WOCBP (femmes en âge de procréer).

2. Cibler les exceptions de maladies

   a) Maladie rhumatismale auto-immune autre que la PR ; la fibromyalgie ou la kératoconjonctivite/xérostomie sont autorisées, tant qu'elles ne perturbent pas les RÉSULTATS D'EFFICACITÉ CLINIQUE.

3. Antécédents médicaux et maladies concomitantes

   1. Les sujets qui sont affaiblis, incapables ou incapables de terminer les évaluations liées à l'étude.
   2. Les sujets qui ont déjà subi une arthroplastie MCP (métacarpo-phalangienne), ont une telle procédure programmée ou anticipent la nécessité d'une telle procédure au cours de l'étude.
   3. Chirurgie majeure (y compris chirurgie articulaire) dans les 8 semaines précédant le dépistage
   4. Sujets atteints de vascularite active d'un système organique majeur, à l'exception des nodules rhumatoïdes ou des lésions mineures de vascularite rhumatoïde de la peau
   5. Sujets présentant des symptômes actuels non contrôlés d'une maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou non contrôlée, y compris la cirrhose de classe Child-Pugh> = 2 ou la MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique) avec FEV1 ( volume expiratoire maximal en 1 seconde) /CVF (capacité vitale forcée) < 0,6
   6. Sujets féminins qui ont eu un dépistage récent du cancer du sein suspect de malignité et dont le diagnostic n'est pas exclu.

   h) Sujets qui abusent actuellement de drogues ou d'alcool. i) Sujets présentant des signes d'infections bactériennes ou virales actives ou latentes au moment de l'inscription potentielle, y compris le VIH.

   j) Sujets atteints d'herpès zoster ou de cytomégalovirus (CMV) qui ont disparu moins de 2 mois avant la signature du document de consentement éclairé.

   k) Sujets qui ont reçu des vaccins vivants dans les 3 mois suivant la première dose prévue du médicament à l'étude.

   l) Sujets ayant une infection bactérienne grave au cours des 3 derniers mois, à moins qu'ils ne soient traités et résolus avec des antibiotiques, ou toute infection bactérienne chronique.

   m) Les sujets à risque de tuberculose (TB) ou non traités pour une TB latente sont testés positifs.

   n) Sujets positifs pour les anticorps de l'hépatite C si la présence du virus de l'hépatite C a également été démontrée avec une réaction en chaîne par polymérase ou un test immunoblot recombinant.

   o) Sujets qui ont des valeurs de laboratoire anormales

4. Traitements et/ou thérapies interdits

   1. - Sujets qui ont reçu à tout moment un traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours (ou moins de 5 demi-vies terminales d'élimination) de la dose du jour 1.
   2. Tout DMARD biologique concomitant, tel que l'anakinra.
   3. Traitement antérieur avec des thérapies de déplétion cellulaire, y compris des agents expérimentaux, y compris, mais sans s'y limiter, CAMPATH, anti-CD4 (groupe de différenciation 4), anti-CD5, anti-CD3 et anti-CD19.
   4. Traitement anti-CD20 au cours des 6 derniers mois (OK à inclure s'ils ont été administrés il y a > 6 mois).
   5. Traitement par méthotrexate, hydroxychloroquine, cyclosporine A, azathioprine, mycophénolate mofétil, dans les <= 4 semaines avant la ligne de base.
   6. Traitement par étanercept dans les 2 semaines, infliximab/certolizumab/golimumab/adalimumab avec <=8 semaines, anakinra dans les <=1 semaine avant le départ.
   7. Utilisation antérieure d'abatacept.
   8. Traitement par la sulfasalazine dans les < 4 semaines précédant l'inclusion