Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics: The IMPACT Diabetes Study (IMPACT)
2021년 3월 15일 업데이트: Latha Palaniappan, MD, MS, Stanford University
The Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics (IMPACT) study will determine the optimal and feasible level of frequency of structured contact needed in a clinical setting for adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus to initiate and maintain physical activity recommendations long-term.
연구 개요
상세 설명
The IMPACT Study will compare the health outcomes and lifestyle habits amongst the three groups of study participants.
Study participants will be randomized into three exercise group.
Group 1 will participate in instructor-led exercise training sessions 1 time per week, for 24 weeks (approximately 6 months).
Group 2 will participate in instructor-led exercise training sessions 3 times per week, for 24 weeks (approximately 6 months).
Group 3 will not attend any instructor-led exercise training sessions.
All groups will be encouraged to see their usual providers for routine healthcare, and continue their usual medication regimen.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
354
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Recent hemoglobin A1c result between 6.5 and 13.0%
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus
- Able and willing to enroll and meet the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Inability to speak, read or understand English
- Long-term current use or dependency on insulin
- Systolic blood pressure >180 mm Hg or diastolic blood pressure >100 mm Hg
- Resting heart rate > 120 bpm
- History of or present heart or cardiovascular conditions
- History of or present respiratory disease
- History of or present spinal cord injury
- History of stroke or Transient Ischemic Attack (TIA)
- History of cancer diagnosis in the past 5 years or present cancer diagnosis
- Medical, psychiatric, behavioral limitations that may interfere with study participation
- Participating in other clinical trials that may interfere with study procedures and outcomes
- Currently pregnant or plans to become pregnant within three years
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Once-Weekly Structured Contact
Participants in the Once Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend one structured group exercise session per week.
They will engage in aerobic and resistance training for approximately 80 minutes per exercise session.
Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
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The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting.
Group sessions include Aerobic Training and Combined Training.
Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week.
Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period.
Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions.
Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
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실험적: Thrice-Weekly Structured Contact
Participants in the Thrice-Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend three structured group exercise sessions per week.
In total, they will engage in aerobic and resistance training sessions for approximately 200 minutes per week.
Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
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The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting.
Group sessions include Aerobic Training and Combined Training.
Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week.
Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period.
Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions.
Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
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간섭 없음: Usual Care
Participants in the Usual Care group will not take part in an 6-month exercise intervention.
They will continue to seek regular care from their primary care providers and attend six study visits.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Changes in Hemoglobin A1c Level Across Study Visits
기간: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Maximal Oxygen Consumption Across Study Visits
기간: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Self-Reported Physical Activity Level Across Study Visits
기간: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Changes in Body Weight Across Study Visits
기간: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Body Mass Index Across Study Visits
기간: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Waist Circumference Across Study Visits
기간: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Blood Pressure Across Study Visits
기간: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Heart Rate Across Study Visits
기간: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Dietary Intake Across Study Visits
기간: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Self-Reported Quality of Life Across Study Visits
기간: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Exercise Perception Across Study Visits
기간: Baseline, 6-, 30-month follow-up
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Baseline, 6-, 30-month follow-up
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Changes in Patient Satisfaction During Intervention Period
기간: 3-, 6-month follow-up
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3-, 6-month follow-up
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 11일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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