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Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics: The IMPACT Diabetes Study (IMPACT)

15 marzo 2021 aggiornato da: Latha Palaniappan, MD, MS, Stanford University
The Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics (IMPACT) study will determine the optimal and feasible level of frequency of structured contact needed in a clinical setting for adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus to initiate and maintain physical activity recommendations long-term.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The IMPACT Study will compare the health outcomes and lifestyle habits amongst the three groups of study participants. Study participants will be randomized into three exercise group. Group 1 will participate in instructor-led exercise training sessions 1 time per week, for 24 weeks (approximately 6 months). Group 2 will participate in instructor-led exercise training sessions 3 times per week, for 24 weeks (approximately 6 months). Group 3 will not attend any instructor-led exercise training sessions. All groups will be encouraged to see their usual providers for routine healthcare, and continue their usual medication regimen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

354

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Recent hemoglobin A1c result between 6.5 and 13.0%
  • Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus
  • Able and willing to enroll and meet the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak, read or understand English
  • Long-term current use or dependency on insulin
  • Systolic blood pressure >180 mm Hg or diastolic blood pressure >100 mm Hg
  • Resting heart rate > 120 bpm
  • History of or present heart or cardiovascular conditions
  • History of or present respiratory disease
  • History of or present spinal cord injury
  • History of stroke or Transient Ischemic Attack (TIA)
  • History of cancer diagnosis in the past 5 years or present cancer diagnosis
  • Medical, psychiatric, behavioral limitations that may interfere with study participation
  • Participating in other clinical trials that may interfere with study procedures and outcomes
  • Currently pregnant or plans to become pregnant within three years

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Once-Weekly Structured Contact
Participants in the Once Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend one structured group exercise session per week. They will engage in aerobic and resistance training for approximately 80 minutes per exercise session. Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
Comportamentale: Structured Group Exercise
The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting. Group sessions include Aerobic Training and Combined Training. Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week. Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period. Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions. Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
Sperimentale: Thrice-Weekly Structured Contact
Participants in the Thrice-Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend three structured group exercise sessions per week. In total, they will engage in aerobic and resistance training sessions for approximately 200 minutes per week. Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
Comportamentale: Structured Group Exercise
The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting. Group sessions include Aerobic Training and Combined Training. Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week. Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period. Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions. Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
Nessun intervento: Usual Care
Participants in the Usual Care group will not take part in an 6-month exercise intervention. They will continue to seek regular care from their primary care providers and attend six study visits.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes in Hemoglobin A1c Level Across Study Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Maximal Oxygen Consumption Across Study Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Self-Reported Physical Activity Level Across Study Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Changes in Body Weight Across Study Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Body Mass Index Across Study Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Waist Circumference Across Study Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Blood Pressure Across Study Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Heart Rate Across Study Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Dietary Intake Across Study Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Self-Reported Quality of Life Across Study Visits
Lasso di tempo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Exercise Perception Across Study Visits
Lasso di tempo: Baseline, 6-, 30-month follow-up
Baseline, 6-, 30-month follow-up
Changes in Patient Satisfaction During Intervention Period
Lasso di tempo: 3-, 6-month follow-up
3-, 6-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 31635
  • U.S. NIH Grant 5R18DK096394 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. NIH Grant/Contract Award Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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