Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics: The IMPACT Diabetes Study (IMPACT)
15 maart 2021 bijgewerkt door: Latha Palaniappan, MD, MS, Stanford University
The Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics (IMPACT) study will determine the optimal and feasible level of frequency of structured contact needed in a clinical setting for adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus to initiate and maintain physical activity recommendations long-term.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The IMPACT Study will compare the health outcomes and lifestyle habits amongst the three groups of study participants.
Study participants will be randomized into three exercise group.
Group 1 will participate in instructor-led exercise training sessions 1 time per week, for 24 weeks (approximately 6 months).
Group 2 will participate in instructor-led exercise training sessions 3 times per week, for 24 weeks (approximately 6 months).
Group 3 will not attend any instructor-led exercise training sessions.
All groups will be encouraged to see their usual providers for routine healthcare, and continue their usual medication regimen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
354
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Recent hemoglobin A1c result between 6.5 and 13.0%
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus
- Able and willing to enroll and meet the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Inability to speak, read or understand English
- Long-term current use or dependency on insulin
- Systolic blood pressure >180 mm Hg or diastolic blood pressure >100 mm Hg
- Resting heart rate > 120 bpm
- History of or present heart or cardiovascular conditions
- History of or present respiratory disease
- History of or present spinal cord injury
- History of stroke or Transient Ischemic Attack (TIA)
- History of cancer diagnosis in the past 5 years or present cancer diagnosis
- Medical, psychiatric, behavioral limitations that may interfere with study participation
- Participating in other clinical trials that may interfere with study procedures and outcomes
- Currently pregnant or plans to become pregnant within three years
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Once-Weekly Structured Contact
Participants in the Once Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend one structured group exercise session per week.
They will engage in aerobic and resistance training for approximately 80 minutes per exercise session.
Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
|
The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting.
Group sessions include Aerobic Training and Combined Training.
Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week.
Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period.
Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions.
Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
|
|
Experimenteel: Thrice-Weekly Structured Contact
Participants in the Thrice-Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend three structured group exercise sessions per week.
In total, they will engage in aerobic and resistance training sessions for approximately 200 minutes per week.
Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
|
The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting.
Group sessions include Aerobic Training and Combined Training.
Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week.
Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period.
Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions.
Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
|
|
Geen tussenkomst: Usual Care
Participants in the Usual Care group will not take part in an 6-month exercise intervention.
They will continue to seek regular care from their primary care providers and attend six study visits.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Changes in Hemoglobin A1c Level Across Study Visits
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
|
Changes in Maximal Oxygen Consumption Across Study Visits
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
|
Changes in Self-Reported Physical Activity Level Across Study Visits
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Changes in Body Weight Across Study Visits
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
|
Changes in Body Mass Index Across Study Visits
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
|
Changes in Waist Circumference Across Study Visits
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
|
Changes in Blood Pressure Across Study Visits
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
|
Changes in Heart Rate Across Study Visits
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
|
Changes in Dietary Intake Across Study Visits
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
|
Changes in Self-Reported Quality of Life Across Study Visits
Tijdsspanne: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
|
Changes in Exercise Perception Across Study Visits
Tijdsspanne: Baseline, 6-, 30-month follow-up
|
Baseline, 6-, 30-month follow-up
|
|
Changes in Patient Satisfaction During Intervention Period
Tijdsspanne: 3-, 6-month follow-up
|
3-, 6-month follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 31635
- U.S. NIH Grant 5R18DK096394 (Ander subsidie-/financieringsnummer: U.S. NIH Grant/Contract Award Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .