Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics: The IMPACT Diabetes Study (IMPACT)
15. März 2021 aktualisiert von: Latha Palaniappan, MD, MS, Stanford University
The Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics (IMPACT) study will determine the optimal and feasible level of frequency of structured contact needed in a clinical setting for adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus to initiate and maintain physical activity recommendations long-term.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The IMPACT Study will compare the health outcomes and lifestyle habits amongst the three groups of study participants.
Study participants will be randomized into three exercise group.
Group 1 will participate in instructor-led exercise training sessions 1 time per week, for 24 weeks (approximately 6 months).
Group 2 will participate in instructor-led exercise training sessions 3 times per week, for 24 weeks (approximately 6 months).
Group 3 will not attend any instructor-led exercise training sessions.
All groups will be encouraged to see their usual providers for routine healthcare, and continue their usual medication regimen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
354
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Recent hemoglobin A1c result between 6.5 and 13.0%
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus
- Able and willing to enroll and meet the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Inability to speak, read or understand English
- Long-term current use or dependency on insulin
- Systolic blood pressure >180 mm Hg or diastolic blood pressure >100 mm Hg
- Resting heart rate > 120 bpm
- History of or present heart or cardiovascular conditions
- History of or present respiratory disease
- History of or present spinal cord injury
- History of stroke or Transient Ischemic Attack (TIA)
- History of cancer diagnosis in the past 5 years or present cancer diagnosis
- Medical, psychiatric, behavioral limitations that may interfere with study participation
- Participating in other clinical trials that may interfere with study procedures and outcomes
- Currently pregnant or plans to become pregnant within three years
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Once-Weekly Structured Contact
Participants in the Once Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend one structured group exercise session per week.
They will engage in aerobic and resistance training for approximately 80 minutes per exercise session.
Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
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The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting.
Group sessions include Aerobic Training and Combined Training.
Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week.
Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period.
Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions.
Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
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Experimental: Thrice-Weekly Structured Contact
Participants in the Thrice-Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend three structured group exercise sessions per week.
In total, they will engage in aerobic and resistance training sessions for approximately 200 minutes per week.
Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
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The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting.
Group sessions include Aerobic Training and Combined Training.
Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week.
Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period.
Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions.
Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
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Kein Eingriff: Usual Care
Participants in the Usual Care group will not take part in an 6-month exercise intervention.
They will continue to seek regular care from their primary care providers and attend six study visits.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Changes in Hemoglobin A1c Level Across Study Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Maximal Oxygen Consumption Across Study Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Self-Reported Physical Activity Level Across Study Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Changes in Body Weight Across Study Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Body Mass Index Across Study Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Waist Circumference Across Study Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Blood Pressure Across Study Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Heart Rate Across Study Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Dietary Intake Across Study Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Self-Reported Quality of Life Across Study Visits
Zeitfenster: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Exercise Perception Across Study Visits
Zeitfenster: Baseline, 6-, 30-month follow-up
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Baseline, 6-, 30-month follow-up
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Changes in Patient Satisfaction During Intervention Period
Zeitfenster: 3-, 6-month follow-up
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3-, 6-month follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 31635
- U.S. NIH Grant 5R18DK096394 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. NIH Grant/Contract Award Number)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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