Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics: The IMPACT Diabetes Study (IMPACT)

15 marca 2021 zaktualizowane przez: Latha Palaniappan, MD, MS, Stanford University
The Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics (IMPACT) study will determine the optimal and feasible level of frequency of structured contact needed in a clinical setting for adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus to initiate and maintain physical activity recommendations long-term.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The IMPACT Study will compare the health outcomes and lifestyle habits amongst the three groups of study participants. Study participants will be randomized into three exercise group. Group 1 will participate in instructor-led exercise training sessions 1 time per week, for 24 weeks (approximately 6 months). Group 2 will participate in instructor-led exercise training sessions 3 times per week, for 24 weeks (approximately 6 months). Group 3 will not attend any instructor-led exercise training sessions. All groups will be encouraged to see their usual providers for routine healthcare, and continue their usual medication regimen.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

354

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Recent hemoglobin A1c result between 6.5 and 13.0%
  • Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus
  • Able and willing to enroll and meet the requirements of the study

Exclusion Criteria:

  • Inability to speak, read or understand English
  • Long-term current use or dependency on insulin
  • Systolic blood pressure >180 mm Hg or diastolic blood pressure >100 mm Hg
  • Resting heart rate > 120 bpm
  • History of or present heart or cardiovascular conditions
  • History of or present respiratory disease
  • History of or present spinal cord injury
  • History of stroke or Transient Ischemic Attack (TIA)
  • History of cancer diagnosis in the past 5 years or present cancer diagnosis
  • Medical, psychiatric, behavioral limitations that may interfere with study participation
  • Participating in other clinical trials that may interfere with study procedures and outcomes
  • Currently pregnant or plans to become pregnant within three years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Once-Weekly Structured Contact
Participants in the Once Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend one structured group exercise session per week. They will engage in aerobic and resistance training for approximately 80 minutes per exercise session. Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
Behawioralne: Structured Group Exercise
The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting. Group sessions include Aerobic Training and Combined Training. Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week. Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period. Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions. Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
Eksperymentalny: Thrice-Weekly Structured Contact
Participants in the Thrice-Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend three structured group exercise sessions per week. In total, they will engage in aerobic and resistance training sessions for approximately 200 minutes per week. Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
Behawioralne: Structured Group Exercise
The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting. Group sessions include Aerobic Training and Combined Training. Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week. Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period. Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions. Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
Brak interwencji: Usual Care
Participants in the Usual Care group will not take part in an 6-month exercise intervention. They will continue to seek regular care from their primary care providers and attend six study visits.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in Hemoglobin A1c Level Across Study Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Maximal Oxygen Consumption Across Study Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Self-Reported Physical Activity Level Across Study Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Changes in Body Weight Across Study Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Body Mass Index Across Study Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Waist Circumference Across Study Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Blood Pressure Across Study Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Heart Rate Across Study Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Dietary Intake Across Study Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Self-Reported Quality of Life Across Study Visits
Ramy czasowe: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
Changes in Exercise Perception Across Study Visits
Ramy czasowe: Baseline, 6-, 30-month follow-up
Baseline, 6-, 30-month follow-up
Changes in Patient Satisfaction During Intervention Period
Ramy czasowe: 3-, 6-month follow-up
3-, 6-month follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31635
  • U.S. NIH Grant 5R18DK096394 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. NIH Grant/Contract Award Number)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj