- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02061579
Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics: The IMPACT Diabetes Study (IMPACT)
15. března 2021 aktualizováno: Latha Palaniappan, MD, MS, Stanford University
The Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics (IMPACT) study will determine the optimal and feasible level of frequency of structured contact needed in a clinical setting for adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus to initiate and maintain physical activity recommendations long-term.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The IMPACT Study will compare the health outcomes and lifestyle habits amongst the three groups of study participants.
Study participants will be randomized into three exercise group.
Group 1 will participate in instructor-led exercise training sessions 1 time per week, for 24 weeks (approximately 6 months).
Group 2 will participate in instructor-led exercise training sessions 3 times per week, for 24 weeks (approximately 6 months).
Group 3 will not attend any instructor-led exercise training sessions.
All groups will be encouraged to see their usual providers for routine healthcare, and continue their usual medication regimen.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
354
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Recent hemoglobin A1c result between 6.5 and 13.0%
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus
- Able and willing to enroll and meet the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Inability to speak, read or understand English
- Long-term current use or dependency on insulin
- Systolic blood pressure >180 mm Hg or diastolic blood pressure >100 mm Hg
- Resting heart rate > 120 bpm
- History of or present heart or cardiovascular conditions
- History of or present respiratory disease
- History of or present spinal cord injury
- History of stroke or Transient Ischemic Attack (TIA)
- History of cancer diagnosis in the past 5 years or present cancer diagnosis
- Medical, psychiatric, behavioral limitations that may interfere with study participation
- Participating in other clinical trials that may interfere with study procedures and outcomes
- Currently pregnant or plans to become pregnant within three years
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Once-Weekly Structured Contact
Participants in the Once Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend one structured group exercise session per week.
They will engage in aerobic and resistance training for approximately 80 minutes per exercise session.
Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
|
The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting.
Group sessions include Aerobic Training and Combined Training.
Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week.
Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period.
Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions.
Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
|
Experimentální: Thrice-Weekly Structured Contact
Participants in the Thrice-Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend three structured group exercise sessions per week.
In total, they will engage in aerobic and resistance training sessions for approximately 200 minutes per week.
Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
|
The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting.
Group sessions include Aerobic Training and Combined Training.
Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week.
Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period.
Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions.
Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
|
Žádný zásah: Usual Care
Participants in the Usual Care group will not take part in an 6-month exercise intervention.
They will continue to seek regular care from their primary care providers and attend six study visits.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Changes in Hemoglobin A1c Level Across Study Visits
Časové okno: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Changes in Maximal Oxygen Consumption Across Study Visits
Časové okno: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Changes in Self-Reported Physical Activity Level Across Study Visits
Časové okno: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Changes in Body Weight Across Study Visits
Časové okno: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Changes in Body Mass Index Across Study Visits
Časové okno: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Changes in Waist Circumference Across Study Visits
Časové okno: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Changes in Blood Pressure Across Study Visits
Časové okno: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Changes in Heart Rate Across Study Visits
Časové okno: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Changes in Dietary Intake Across Study Visits
Časové okno: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Changes in Self-Reported Quality of Life Across Study Visits
Časové okno: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Changes in Exercise Perception Across Study Visits
Časové okno: Baseline, 6-, 30-month follow-up
|
Baseline, 6-, 30-month follow-up
|
Changes in Patient Satisfaction During Intervention Period
Časové okno: 3-, 6-month follow-up
|
3-, 6-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
13. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 31635
- U.S. NIH Grant 5R18DK096394 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. NIH Grant/Contract Award Number)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Structured Group Exercise
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy