Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics: The IMPACT Diabetes Study (IMPACT)
15 de março de 2021 atualizado por: Latha Palaniappan, MD, MS, Stanford University
The Initiate and Maintain Physical Activity in Clinics (IMPACT) study will determine the optimal and feasible level of frequency of structured contact needed in a clinical setting for adult patients with Type 2 Diabetes Mellitus to initiate and maintain physical activity recommendations long-term.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The IMPACT Study will compare the health outcomes and lifestyle habits amongst the three groups of study participants.
Study participants will be randomized into three exercise group.
Group 1 will participate in instructor-led exercise training sessions 1 time per week, for 24 weeks (approximately 6 months).
Group 2 will participate in instructor-led exercise training sessions 3 times per week, for 24 weeks (approximately 6 months).
Group 3 will not attend any instructor-led exercise training sessions.
All groups will be encouraged to see their usual providers for routine healthcare, and continue their usual medication regimen.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
354
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Recent hemoglobin A1c result between 6.5 and 13.0%
- Diagnosed with Type 2 Diabetes Mellitus
- Able and willing to enroll and meet the requirements of the study
Exclusion Criteria:
- Inability to speak, read or understand English
- Long-term current use or dependency on insulin
- Systolic blood pressure >180 mm Hg or diastolic blood pressure >100 mm Hg
- Resting heart rate > 120 bpm
- History of or present heart or cardiovascular conditions
- History of or present respiratory disease
- History of or present spinal cord injury
- History of stroke or Transient Ischemic Attack (TIA)
- History of cancer diagnosis in the past 5 years or present cancer diagnosis
- Medical, psychiatric, behavioral limitations that may interfere with study participation
- Participating in other clinical trials that may interfere with study procedures and outcomes
- Currently pregnant or plans to become pregnant within three years
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Once-Weekly Structured Contact
Participants in the Once Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend one structured group exercise session per week.
They will engage in aerobic and resistance training for approximately 80 minutes per exercise session.
Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
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The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting.
Group sessions include Aerobic Training and Combined Training.
Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week.
Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period.
Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions.
Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
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Experimental: Thrice-Weekly Structured Contact
Participants in the Thrice-Weekly Structured Contact group will take part in an 6-month exercise intervention and attend three structured group exercise sessions per week.
In total, they will engage in aerobic and resistance training sessions for approximately 200 minutes per week.
Additionally, they will attend three exercise evaluations and six study visits.
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The study intervention is a 6-month exercise program with structured group sessions conducted in a clinical setting.
Group sessions include Aerobic Training and Combined Training.
Once-Weekly participants will attend one Combined Training session while thrice-weekly participants will attend two Combined Training sessions and one Aerobic Training session per week.
Participants in both groups will attend three exercise evaluations during the intervention period.
Participants will also use provided logs to track their daily exercise activities outside of group sessions.
Physical activity will be assessed by group session attendance, exercise resistance and intensity, and exercise frequency data collected from exercise logs, surveys, and evaluations.
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Sem intervenção: Usual Care
Participants in the Usual Care group will not take part in an 6-month exercise intervention.
They will continue to seek regular care from their primary care providers and attend six study visits.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes in Hemoglobin A1c Level Across Study Visits
Prazo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Maximal Oxygen Consumption Across Study Visits
Prazo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Self-Reported Physical Activity Level Across Study Visits
Prazo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Changes in Body Weight Across Study Visits
Prazo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Body Mass Index Across Study Visits
Prazo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Waist Circumference Across Study Visits
Prazo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Blood Pressure Across Study Visits
Prazo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Heart Rate Across Study Visits
Prazo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Dietary Intake Across Study Visits
Prazo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
|
Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Self-Reported Quality of Life Across Study Visits
Prazo: Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Baseline, 3-, 6-, 18-, 24-, 30-month follow-up
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Changes in Exercise Perception Across Study Visits
Prazo: Baseline, 6-, 30-month follow-up
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Baseline, 6-, 30-month follow-up
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Changes in Patient Satisfaction During Intervention Period
Prazo: 3-, 6-month follow-up
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3-, 6-month follow-up
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
13 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31635
- U.S. NIH Grant 5R18DK096394 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. NIH Grant/Contract Award Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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